本發明涉及口服固體制劑生產的模塊化潔凈室及生產線。

背景技術：

1、當前，口服固體制劑生產所采用的潔凈室多為傳統整體式建設模式。在規劃設計階段，依據藥品生產工藝需求確定潔凈室布局、面積與凈化等級，隨后開展現場施工。施工過程涵蓋土建工程、暖通空調系統安裝、電氣布線以及凈化設備調試等復雜工序，各環節緊密銜接，需不同專業施工隊伍協同作業。整個建設周期往往長達數月甚至一年以上，期間一旦生產工藝有所調整，如新增生產線、變更物料流轉路徑，幾乎難以對已建潔凈室布局進行靈活修改，只能進行大規模拆除重建或局部破壞性改造，成本高昂且影響正常生產安排。

2、而且，傳統潔凈室在運行維護方面，由于系統集成度高，各子系統(如空氣處理機組、送回風管道、照明電氣等)相互交織，一處出現故障排查難度大，維修時需關停大片區域，易造成藥品生產停滯，給企業帶來巨大經濟損失。

3、傳統的潔凈室通常是在建筑主體結構完成后，依據生產需求，一次性搭建完成內部的墻壁、天花板、地面以及通風、凈化等系統。其空間布局從一開始就被固定，各個功能區域，如原料預處理區、制粒區、壓片包衣區、成品暫存區等按照既定規劃固定劃分，后期若要進行大規模調整極為困難。

4、傳統的整體式固定結構潔凈室靈活性欠佳，生產線需升級、擴充產能或調整工藝布局時，因各區域固定連接，內部空間難以重新分配，如新增高產量需求產品要擴大制粒區、增設干燥設備空間，受限于固定墻體，改造難度大，需停工很久，拆除重建部分區域，耗費大量人力、物力與時間成本。

5、專利cn118273563a和cn220036260u公開了一種模塊化制藥系統，其包括生產輔助單元與生產單元，二者尺寸相同且均可拆卸或替換，生產單元內設有多個同尺寸的緩沖空間，可靈活組合以滿足不同空間的潔凈需求。生產輔助單元包括成品傳遞間、配液間、運輸裝置存儲間及清潔滅菌間等，運輸通道連接生產輔助單元和生產單元，運輸裝置可在其中運輸物料，多個生產單元能切換聯動生產不同成品，且生產單元內人員與物料進出口分設。緩沖空間包括人員緩沖空間、物料進入緩沖空間、廢棄物料輸出緩沖空間及產物輸出緩沖空間等，其分布和連接方式多樣，同時各功能空間在操作空間的布置滿足gmp要求，避免了人流、物流等的交叉污染。

6、以上專利在空間布局上，雖有模塊化組合但受初始設計局限，大規模工藝調整或引入新環節難以靠模塊重組實現，需大改、重新規劃，耗時耗力，且不同生產單元連接協同固定，難以快速應對臨時突發生產需求；功能模塊方面，生產輔助與生產單元獨立性有限，難滿足特殊藥物工藝需求，標準化緩沖空間也因不同制藥環節需求各異而通用性不足；產能擴展受限，增加生產單元擴產能受場地、公共輔助資源及系統協調性制約，擴產幅度與速度跟不上企業發展，還會使管理維護復雜度大增，運營成本攀升。

7、因此針對以上問題提出口服固體制劑生產的模塊化潔凈室及生產線。

技術實現思路

1、本發明的目的在于克服現有的缺陷而提供的口服固體制劑生產的模塊化潔凈室及生產線，能夠快速現場安裝，減少安裝成本；滿足多樣需求，應變靈活。

2、為實現上述目的，本發明提供如下技術方案：口服固體制劑生產的模塊化潔凈室，包括框架室、框架加強組件、定位錐板組件和框架底面組件；

3、所述框架底面組件上連接多組所述定位錐板組件，通過多組所述定位錐板組件連接所述框架室，所述框架室內連接所述框架加強組件。

4、優選的，所述框架室包括框架頂部橫梁、框架豎向次梁、框架豎向主梁、框架底部橫梁、框架頂部連接梁和框架底部連接梁；通過所述框架頂部橫梁、所述框架豎向次梁、所述框架豎向主梁、所述框架底部橫梁、所述框架頂部連接梁和所述框架底部連接梁相互連接拼接成主體框架。

5、優選的，所述框架加強組件包括多根加強筋，多根所述加強筋分別連接在框架上端兩根框架頂部橫梁之間，以及框架下端兩根框架底部橫梁之間。

6、優選的，地面上澆筑多個等高的混凝土柱墩，每個所述混凝土柱墩上連接一組所述定位錐板組件，所述定位錐板組件連接所述框架室。

7、優選的，所述定位錐板組件包括底板和定位錐；所述定位錐連接在所述底板上，所述底板下端面連接在所述混凝土柱墩上，所述框架室的下端面開設定位孔，所述定位錐插接在所述定位孔內。

8、優選的，所述框架底面組件包括鋼板、自流平層板和pvc地板，所述鋼板鋪設在多根所述加強筋上，所述鋼板上鋪設所述自流平層板，所述自流平層板上鋪設所述pvc地板。

9、優選的，所述框架室內設置氣鎖間、工藝設備房間、輔機間和吊頂夾層；所述氣鎖間內設置為人流氣鎖間和物流氣鎖間。

10、優選的，還包括潔凈室送風管和潔凈室回風管；所述氣鎖間和工藝設備房間內分別設置工藝設備房間送風口和氣鎖間送風口，所述潔凈室送風管分別連通所述工藝設備房間送風口和氣鎖間送風口；所述氣鎖間和工藝設備房間內還設置有氣鎖間回風口和工藝設備房間回風口，所述氣鎖間回風口和所述工藝設備房間回風口連通所述潔凈室回風管。

11、優選的，所述加強筋為工字鋼。

12、基于口服固體制劑生產的模塊化潔凈室的生產線，包括至少六個框架室，六個所述框架室依次相靠連接，六個所述框架室可分別設置為稱量配料模塊、濕法制粒干燥和混合模塊、壓片模塊、包衣模塊、膠囊填充模塊和干法制粒模塊；在六個所述框架室前側設置工藝走廊，連通六個所述框架室。

13、與現有技術相比，本發明的有益效果是：本口服固體制劑生產的模塊化潔凈室及生產線，可以大幅縮時，采用模塊化與預制裝配式施工，工廠預制模塊后現場快速組裝，對比傳統潔凈室數月工期，本發明數周即可完工，藥企能提前投產，快速響應市場。可以穩控時效：工廠預制不受惡劣天氣、工種協調問題干擾，避免延誤，藥企可精準安排配套工作，減少額外成本。覺有靈活應變的優點：口服固體制劑工藝多變，模塊化潔凈室可按需重新布局、拆卸或添加模塊，適應工藝變更，無需大拆重建，保護前期投資。可以精準適配不同藥企、產品對潔凈室要求的不同，可定制組合，滿足多樣需求，適配試生產與規模化量產。

14、傳統潔凈室一處故障易波及全域，本發明模塊相對獨立，某模塊故障僅關停該模塊維修，不干擾其他模塊，保障持續生產。模塊內部結構緊湊，日常維護便捷高效，降低操作難度與工作量，縮短維護時間，提升運行效率。

技術特征：

1.口服固體制劑生產的模塊化潔凈室，其特征在于，包括框架室(14)、框架加強組件、定位錐板組件(13)和框架底面組件；

2.根據權利要求1所述的口服固體制劑生產的模塊化潔凈室，其特征在于，所述框架室(14)包括框架頂部橫梁(1)、框架豎向次梁(2)、框架豎向主梁(3)、框架底部橫梁(4)、框架頂部連接梁(5)和框架底部連接梁(6)；通過所述框架頂部橫梁(1)、所述框架豎向次梁(2)、所述框架豎向主梁(3)、所述框架底部橫梁(4)、所述框架頂部連接梁(5)和所述框架底部連接梁(6)相互連接拼接成主體框架。

3.根據權利要求2所述的口服固體制劑生產的模塊化潔凈室，其特征在于，所述框架加強組件包括多根加強筋(7)，多根所述加強筋(7)分別連接在框架上端兩根框架頂部橫梁(1)之間，以及框架下端兩根框架底部橫梁(4)之間。

4.根據權利要求2所述的口服固體制劑生產的模塊化潔凈室，其特征在于，地面(11)上澆筑多個等高的混凝土柱墩(12)，每個所述混凝土柱墩(12)上連接一組所述定位錐板組件(13)，所述定位錐板組件(13)連接所述框架室(14)。

5.根據權利要求4所述的口服固體制劑生產的模塊化潔凈室，其特征在于，所述定位錐板組件(13)包括底板(9)和定位錐(8)；所述定位錐(8)連接在所述底板(9)上，所述底板(9)下端面連接在所述混凝土柱墩(12)上，所述框架室(14)的下端面開設定位孔(10)，所述定位錐(8)插接在所述定位孔(10)內。

6.根據權利要求3所述的口服固體制劑生產的模塊化潔凈室，其特征在于，所述框架底面組件包括鋼板(15)、自流平層板(16)和pvc地板(17)，所述鋼板(15)鋪設在多根所述加強筋(7)上，所述鋼板(15)上鋪設所述自流平層板(16)，所述自流平層板(16)上鋪設所述pvc地板(17)。

7.根據權利要求1所述的口服固體制劑生產的模塊化潔凈室，其特征在于，所述框架室(14)內設置氣鎖間(18)、工藝設備房間(19)、輔機間(20)和吊頂夾層(21)；所述氣鎖間(18)內設置為人流氣鎖間(18-1)和物流氣鎖間(18-2)。

8.根據權利要求7所述的口服固體制劑生產的模塊化潔凈室，其特征在于，還包括潔凈室送風管(22)和潔凈室回風管(27)；所述氣鎖間(18)和工藝設備房間(19)內分別設置工藝設備房間送風口(23)和氣鎖間送風口(24)，所述潔凈室送風管(22)分別連通所述工藝設備房間送風口(23)和氣鎖間送風口(24)；所述氣鎖間(18)和工藝設備房間(19)內還設置有氣鎖間回風口(25)和工藝設備房間回風口(26)，所述氣鎖間回風口(25)和所述工藝設備房間回風口(26)連通所述潔凈室回風管(27)。

9.根據權利要求3所述的口服固體制劑生產的模塊化潔凈室，其特征在于，所述加強筋(7)為工字鋼。

10.基于口服固體制劑生產的模塊化潔凈室的生產線，其特征在于，包括至少六個框架室(14)，六個所述框架室(14)依次相靠連接，六個所述框架室(14)可分別設置為稱量配料模塊(28)、濕法制粒干燥和混合模塊(29)、壓片模塊(30)、包衣模塊(31)、膠囊填充模塊(32)和干法制粒模塊(33)；在六個所述框架室(14)前側設置工藝走廊(34)，連通六個所述框架室(14)。

技術總結
本發明公開口服固體制劑生產的模塊化潔凈室，包括框架室、框架加強組件、定位錐板組件和框架底面組件；所述框架底面組件上連接多組所述定位錐板組件，通過多組所述定位錐板組件連接所述框架室，所述框架室內連接所述框架加強組件。基于口服固體制劑生產的模塊化潔凈室的生產線，包括至少六個框架室，六個所述框架室依次相靠連接，六個所述框架室可分別設置為稱量配料模塊、濕法制粒干燥和混合模塊、壓片模塊、包衣模塊、膠囊填充模塊和干法制粒模塊；在六個所述框架室前側設置工藝走廊，連通六個所述框架室。本發明能夠快速現場安裝，減少安裝成本；滿足多樣需求，應變靈活。

技術研發人員：高曉東,顧彬
受保護的技術使用者：上海涵歐制藥設備有限公司
技術研發日：
技術公布日：2025/4/24