本發明涉及質控品制備，尤其涉及一種基于多種物質的質控品制備方法。

背景技術：

1、近年來，隨著多組分材料科學的發展，基于多種物質的質控品制備方法逐漸受到重視。通過選擇不同的物質組合，可以提高質控品的代表性和適用性。通過分析待測產品的特性和質量標準，確定所需的主要成分和輔料，并基于文獻調研和實驗數據，構建多組分材料的配方數據庫，并利用材料的相互作用和協同效應，優化配方設計，提高質控品的綜合性能，這樣通過采用標準化的工藝流程，包括材料的預處理、混合、成型及后處理等步驟，確保每一批次質控品的質量一致性，還通過引入實時監測技術，動態調整制備條件，以適應不同材料的特性和外部環境變化，確保最終產品的穩定性和可靠性。然而，傳統的質控品制備方法往往依賴于單一的物質或標準物質，單一物質的特性無法全面反映待測質控品的復雜性，不同批次的質控品因原料來源、配方比例或制備條件的不同而產生差異，從而影響到質控品制備的可靠性和準確性。

技術實現思路

1、基于此，本發明有必要提供一種基于多種物質的質控品制備方法，以解決至少一個上述技術問題。

2、為實現上述目的，一種基于多種物質的質控品制備方法，包括以下步驟：

3、步驟s1：獲取不同個體對應的生物標志物，其中包括健康個體以及特定疾病個體對應的血清、細胞成分以及核酸，并對不同個體對應的生物標志物進行物質樣本提純處理，得到各生物標志物對應的生物物質成分樣本；獲取目標檢測項目，并基于目標檢測項目對各生物標志物對應的生物物質成分樣本進行按需組合標準化配比，得到各個目標檢測項目對應的生物成分樣本標配比例組合；

4、步驟s2：基于預設的磷酸鹽緩沖液并在無菌試管條件下對各個目標檢測項目對應的生物成分樣本標配比例組合進行物質混合制備，以得到各個目標檢測項目對應的生物質控品混合溶液；對各個目標檢測項目對應的生物質控品混合溶液進行凍干處理并實時記錄，以生成各個目標檢測項目對應的質控品凍干處理過程；通過添加穩定性增強劑對各個目標檢測項目對應的質控品凍干處理過程進行凍干活性優化控制制備，以生成各個目標檢測項目對應的生物凍干質控品；

5、步驟s3：利用生理鹽水對各個目標檢測項目對應的生物凍干質控品進行質控品再水化處理，得到各個目標檢測項目對應的質控品再水化溶液；

6、步驟s4：將各個目標檢測項目對應的質控品再水化溶液分裝于各個目標檢測項目對應的標準試劑盒中，以執行相應目標檢測項目對應的實驗檢測作業。

7、進一步的，步驟s1包括以下步驟：

8、步驟s11：獲取不同個體對應的生物標志物，其中包括健康個體以及特定疾病個體對應的血清、細胞成分以及核酸；

9、步驟s12：對不同個體對應的生物標志物進行物質離心分離及去雜處理，得到不同個體對應的生物物質分離除雜成分樣本；

10、步驟s13：對不同個體對應的生物物質分離除雜成分樣本進行物質樣本提純處理，得到各生物標志物對應的生物物質成分樣本，其中包括血清對應的蛋白質成分樣本、酶成分樣本以及激素成分樣本、細胞成分對應的紅細胞成分樣本、白細胞成分樣本以及血小板成分樣本和核酸對應的dna成分樣本以及rna成分樣本；

11、步驟s14：獲取目標檢測項目，其中目標檢測項目包括肝功能檢測、血糖檢測以及乙肝核酸檢測，并基于目標檢測項目對各生物標志物對應的生物物質成分樣本進行物質成分需求配置，以得到各個目標檢測項目對應的生物成分樣本所需組合；

12、步驟s15：對各個目標檢測項目對應的生物成分樣本所需組合內的每一個物質成分進行實驗定量標準化配比處理，得到各個目標檢測項目對應的生物成分樣本標配比例組合。

13、進一步的，步驟s15包括以下步驟：

14、步驟s151：對各個目標檢測項目對應的生物成分樣本所需組合內的每一個物質成分進行生物成分特性分析，得到各個目標檢測項目所需生物成分對應的物質成分特性清單；

15、步驟s152：基于各個目標檢測項目所需生物成分對應的物質成分特性清單對各個目標檢測項目對應的生物成分樣本所需組合內的每一個物質成分進行實驗配比條件設計，以生成各個目標檢測項目對應不同的生物成分樣本配比實驗條件；

16、步驟s153：利用酶聯免疫法以及pcr技術對各個目標檢測項目對應不同的生物成分樣本配比實驗條件進行生物成分活性實驗測試，以生成各個目標檢測項目在不同生物成分配比條件下對應的生物成分活性測試實驗表；

17、步驟s154：基于各個目標檢測項目在不同生物成分配比條件下對應的生物成分活性測試實驗表對各個目標檢測項目對應的生物成分樣本所需組合內的每一個物質成分進行標準化配比組合優化確認，得到各個目標檢測項目對應的生物成分樣本標配比例組合。

18、進一步的，步驟s2包括以下步驟：

19、步驟s21：通過各個目標檢測項目對應的生物成分樣本標配比例組合獲取各生物成分樣本對應的穩定性以及溶解度，并基于各生物成分樣本對應的穩定性以及溶解度對預設的磷酸鹽緩沖液進行ph及離子強度配置優化，以得到各個目標檢測項目對應在ph值及離子強度優化條件下的磷酸鹽優化緩沖液；

20、步驟s22：利用無菌吸管以及轉移器具將各個目標檢測項目對應的生物成分樣本標配比例組合按照預定的比例和順序無菌轉移至無菌試管，并配置相應的無菌操作環境條件，以得到各個目標檢測項目對應的無菌試管操作環境條件；

21、步驟s23：基于各個目標檢測項目對應的無菌試管操作環境條件以及在ph值及離子強度優化條件下的磷酸鹽優化緩沖液對相對應的生物成分樣本標配比例組合進行物質混合制備，以得到各個目標檢測項目對應的生物質控品混合溶液；

22、步驟s24：對各個目標檢測項目對應的生物質控品混合溶液進行凍干處理并實時記錄，以生成各個目標檢測項目對應的質控品凍干處理過程；

23、步驟s25：通過添加穩定性增強劑對各個目標檢測項目對應的質控品凍干處理過程進行凍干活性優化控制制備，以生成各個目標檢測項目對應的生物凍干質控品。

24、進一步的，步驟s24包括以下步驟：

25、步驟s241：對各個目標檢測項目對應的生物質控品混合溶液內的各生物成分樣本進行組成及特性分析，得到各個目標檢測項目對應質控品溶液的生物成分組成及生物成分特性；

26、步驟s242：根據各個目標檢測項目對應質控品溶液的生物成分組成及生物成分特性對各個目標檢測項目對應的生物質控品混合溶液內各生物成分樣本之間進行熱敏相互作用挖掘分析，以得到各個目標檢測項目對應質控品溶液內不同生物成分之間的熱敏性相互作用關系；

27、步驟s243：基于各個目標檢測項目對應質控品溶液內不同生物成分之間的熱敏性相互作用關系對相對應的生物質控品混合溶液進行預凍條件設定，以生成各個目標檢測項目質控品溶液對應的預凍參數條件；

28、步驟s244：根據各個目標檢測項目質控品溶液對應的預凍參數條件對相對應的生物質控品混合溶液進行凍干處理并實時記錄，以生成各個目標檢測項目對應的質控品凍干處理過程。

29、進一步的，步驟s243包括以下步驟：

30、基于各個目標檢測項目對應質控品溶液內不同生物成分之間的熱敏性相互作用關系對相對應的生物質控品混合溶液進行預凍溫度曲線及真空水平設計，以設計生成各個目標檢測項目質控品溶液對應的預凍溫度變化曲線以及預凍真空水平；

31、對各個目標檢測項目質控品溶液對應的預凍溫度變化曲線進行溫度振幅統計分析，得到各個目標檢測項目質控品溶液對應的預凍溫度波動變化幅度；

32、基于各個目標檢測項目質控品溶液對應的預凍溫度波動變化幅度對相對應的預凍溫度變化曲線進行預凍溫度水平及時間優化確定，以得到各個目標檢測項目質控品溶液對應的預凍溫度變化水平以及預凍時間步長；

33、將各個目標檢測項目質控品溶液對應的預凍真空水平、溫度變化水平以及預凍時間步長進行預凍條件設定，以生成各個目標檢測項目質控品溶液對應的預凍參數條件。

34、進一步的，步驟s244包括以下步驟：

35、根據各個目標檢測項目質控品溶液對應的預凍參數條件內的預凍真空水平對相對應的生物質控品混合溶液進行真空抽取控制設定，生成各個目標檢測項目質控品溶液對應的預凍真空抽取執行控制程序；

36、根據各個目標檢測項目質控品溶液對應的預凍參數條件內的溫度變化水平以及預凍時間步長對相對應的生物質控品混合溶液進行時長逐步升溫控制設定，生成各個目標檢測項目質控品溶液對應的預凍時長逐步升溫執行控制程序；

37、基于各個目標檢測項目質控品溶液對應的預凍真空抽取執行控制程序以及預凍時長逐步升溫執行控制程序對相對應的生物質控品混合溶液進行凍干過程執行并實時記錄，以生成各個目標檢測項目對應的質控品凍干處理過程。

38、進一步的，步驟s25包括以下步驟：

39、步驟s251：對各個目標檢測項目對應的質控品凍干處理過程進行凍干過程實時監控，得到各個目標檢測項目凍干過程對應的凍干溫度、凍干壓力以及凍干持續時間；

40、步驟s252：基于各個目標檢測項目凍干過程對應的凍干溫度、凍干壓力以及凍干持續時間利用質控品活性受損衰減計算公式對相對應的質控品凍干處理過程進行質控品活性衰減計算，以得到各個目標檢測項目對應的質控品活性受損衰減系數；

41、步驟s253：根據各個目標檢測項目對應的質控品活性受損衰減系數配置穩定性增強劑對應的濃度條件，并通過添加入相應濃度條件下的穩定性增強劑對各個目標檢測項目對應的質控品凍干處理過程進行凍干活性優化控制制備，以生成各個目標檢測項目對應的生物凍干質控品。

42、進一步的，步驟s252中所述質控品活性受損衰減計算公式具體為：

43、

44、式中，ki為第i個目標檢測項目對應的質控品活性受損衰減系數，t為凍干過程持續時間，ti為第i個目標檢測項目對應在凍干過程中的溫度，ai(t)為第i個目標檢測項目在時間t處的質控品實時活性，為第i個目標檢測項目對應的質控品初始活性，pi為第i個目標檢測項目對應在凍干過程中的壓力，為第i個目標檢測項目對應的標準壓力，mi(t)為第i個目標檢測項目在時間t處的活性時間衰減影響系數，ηi為第i個目標檢測項目對應質控品活性受損衰減系數的修正系數。

45、進一步的，步驟s3包括以下步驟：

46、步驟s31：基于各個目標檢測項目對應的生物凍干質控品對生理鹽水的濃度及添加劑成分進行再水化成分配置，得到各個目標檢測項目質控品對應的生理鹽水復溶再水化溶液；

47、步驟s32：基于各個目標檢測項目質控品對應的生理鹽水復溶再水化溶液對相對應的生物凍干質控品進行再水化溶解處理，得到各個目標檢測項目對應的生物質控品再水化溶液樣本；

48、步驟s33：對各個目標檢測項目對應的生物質控品再水化溶液樣本進行生物活性檢測評估，得到各個目標檢測項目再水化質控品對應的生物活性評估結果；

49、步驟s34：根據各個目標檢測項目再水化質控品對應的生物活性評估結果設置適宜的溶液儲存條件，并基于適宜的儲存條件對各個目標檢測項目對應的生物質控品再水化溶液樣本進行溶液儲存管理，得到各個目標檢測項目對應的質控品再水化溶液。

50、本發明的有益效果：

51、本發明所提出的基于多種物質的質控品制備方法，與現有技術相比，本技術的有益效果在于通過獲取不同個體對應的生物標志物，這些生物標志物可以來自健康個體以及患有特定疾病的個體，主要包括血清、細胞成分和核酸，通過收集這些生物樣本，能夠獲得豐富的生物信息，為后續分析奠定基礎，健康個體的樣本提供了正常生理狀態下的生物標志物特征，而疾病個體的樣本則展示了在特定病理狀態下的變化，這種對比分析有助于識別潛在的疾病生物標志物，并為后續的目標檢測項目生物成分組合過程提供依據。通過對不同個體對應的生物標志物進行物質樣本提純處理，能夠獲得各類生物標志物的具體成分，包括血清中的蛋白質、酶、激素，以及細胞成分中的紅細胞、白細胞和血小板成分，甚至核酸中的dna和rna，這種細致的提純處理不僅幫助研究人員獲得高純度的樣本，還能確保每一類生物成分在后續分析中具有明確的特征和量化基礎，便于在目標檢測項目中識別關鍵的生物標志物。同時，通過獲取目標檢測項目(如肝功能檢測、血糖檢測和乙肝核酸檢測)是為了明確研究的方向和應用目標，并根據每個目標檢測項目的需求，對各個生物標志物的成分樣本進行按需組合標準化配比處理，以通過精確的定量配比，能夠確保每種成分在樣本中的比例符合實驗需求，進而提高分析結果的可比性和重現性，這種標準化處理對于各種檢測項目的準確性和有效性至關重要，能夠減少實驗誤差，確保不同樣本之間的可比性，這樣不僅提升了各生物質控品檢測的效率和可靠性，還有助于推動生物標志物在臨床實踐中的應用。其次，通過基于預設的磷酸鹽緩沖液并在無菌試管條件下對各個目標檢測項目對應的生物成分樣本標配比例組合進行物質混合制備，以通過在緩沖液以及無菌條件下進行混合，可以確保各成分的最佳協同效應，從而提升質控品的整體性能，混合制備過程的標準化和規范化不僅能提高操作效率，還能確保每次實驗的可重復性和一致性，這一過程的成功實施，為后續質控品的穩定性和有效性奠定了堅實的基礎，同時也為各種目標檢測項目的準確檢測提供了強有力的保障。通過對各個目標檢測項目對應的生物質控品混合溶液進行凍干處理并實時記錄，在此過程中，實時記錄凍干處理的每一個環節，能夠為后續的質控品質量控制提供詳實的數據支持，凍干處理不僅能夠延長生物質控品的保存期限，還能在保持其活性和功能的同時，方便后續的操作與使用。還通過添加穩定性增強劑對質控品的凍干過程進行優化控制，能夠顯著提高最終質控品的穩定性和活性，穩定性增強劑的選擇和使用，需要根據不同生物成分的特性進行精準調配，從而最大限度地減少凍干過程中所出現的活性損失，在這一過程中，優化控制不僅能提高質控品的耐貯存性，還能提升其在各種環境下的適應能力，從而能夠提高了質控品制備過程的準確性和可靠性。然后，通過利用生理鹽水對各個目標檢測項目對應的生物凍干質控品進行質控品再水化處理，以精確調配生理鹽水的濃度和添加劑成分，實現再水化，這一過程至關重要，因為不同的質控品對濃度和成分的敏感度各不相同，通過合理配置，確保復溶液能夠有效溶解凍干質控品，同時保持其生物活性，優化的再水化溶液不僅提高了質控品的穩定性，還能提升后續實驗結果的可靠性，這樣能夠為各個目標檢測項目提供穩定的質控品支持，從而增強實驗數據的可信度，并在實際應用中提高結果的可用性和一致性。最后，通過將各個目標檢測項目對應的質控品再水化溶液分裝于各個目標檢測項目對應的標準試劑盒中，是將實驗室研究成果轉化為實際應用的關鍵環節，標準試劑盒的設計不僅提高了實驗操作的便利性，還能夠為實驗人員提供明確的使用說明和標準化的操作流程，減少了操作誤差，通過將再水化的質控品整合到試劑盒中，使其便于攜帶和存儲，并確保在實際檢測中快速、有效地使用，這種方式有助于實現大規模質控品的檢測應用，從而能夠更好地消除質控品制備因原料來源、配方比例或制備條件的不同而產生差異問題。