本發(fā)明屬于血液檢測(cè)，具體涉及一種血液檢測(cè)裝置及其使用方法。

背景技術(shù)：

1、隨著自測(cè)類(lèi)快速診斷產(chǎn)品越來(lái)越被終端用戶(hù)所接受，市場(chǎng)上推出了許多自測(cè)類(lèi)產(chǎn)品，其中包括血液類(lèi)自測(cè)產(chǎn)品。由于血液類(lèi)自測(cè)產(chǎn)品在使用時(shí)大多采用指尖血，需要操作者使用定量滴管吸取一定量的血液加到試劑卡樣本孔中，再加入buffer到樣本孔中以助于試劑卡更好的工作。在這個(gè)過(guò)程中，操作者需要自己扎針，又要自己用滴管量取一定的血液，操作非常不方便。同時(shí)，在加完血液后還需要滴加buffer以助于試劑卡工作，一般的產(chǎn)品對(duì)buffer的添加量有非常嚴(yán)格的要求，否則容易出現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié)果或者由于靈敏度不夠?qū)е碌募訇幮越Y(jié)果。但自測(cè)類(lèi)用戶(hù)由于知識(shí)背景，操作習(xí)慣等存在差異，往往沒(méi)有嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)的加樣量來(lái)操作，導(dǎo)致出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果。

2、因此，亟需提供一種血液自測(cè)裝置，以解決目前血液自測(cè)技術(shù)中存在的結(jié)果不準(zhǔn)確、過(guò)程繁瑣等問(wèn)題。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供了一種血液檢測(cè)裝置及其使用方法，所述檢測(cè)裝置包括試劑卡和buffer瓶，所述試劑卡包括定量部件、試紙條和外殼。該裝置不僅簡(jiǎn)化了加樣步驟，同時(shí)定量部件能起到定量的作用，進(jìn)一步提高了血液檢結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2、一方面，本發(fā)明提供了一種血液檢測(cè)裝置，包括試劑卡和buffer瓶，所述試劑卡包括定量部件，所述定量部件包括圓筒和定量活塞。

3、現(xiàn)有市場(chǎng)中有許多集采樣和測(cè)試一體化的檢測(cè)裝置，如早孕檢測(cè)筆，大便隱血檢測(cè)管，唾液毒品檢測(cè)筆，尿液毒品檢測(cè)杯等，這些裝置減少了操作步驟，方便了用戶(hù)的操作并提高了檢測(cè)結(jié)果的精確度。但在血液類(lèi)的自測(cè)中，現(xiàn)有產(chǎn)品大多需要用戶(hù)定量采取指尖血，之后在血液樣品中滴加定量的buffer溶液。這個(gè)過(guò)程不僅操作繁瑣，而且在取樣過(guò)程中需要嚴(yán)格按照用量滴加buffer，對(duì)于首次使用產(chǎn)品的用戶(hù)來(lái)說(shuō)，不僅不便于使用，而且容易造成失誤和產(chǎn)品浪費(fèi)。

4、因此，本發(fā)明提供了一種含有定量部件的血液檢測(cè)裝置，該裝置包括試劑卡和buffer瓶?jī)蓚€(gè)部分，所述定量部件置于試劑卡內(nèi)，buffer瓶中含有一定量的buffer溶液。用戶(hù)在使用時(shí)，首先是滴加一滴血液樣品到buffer瓶中，將血液和buffer溶液通過(guò)顛倒混勻的方式混勻后，直接傾倒進(jìn)加樣孔，然后推動(dòng)定量部件的推桿，使試劑卡內(nèi)的移動(dòng)定量腔從進(jìn)樣口的位置到達(dá)出樣口，樣品從出樣口流動(dòng)至試紙條上進(jìn)行反應(yīng)。在buffer瓶?jī)?nèi)提供的溶液量正好與一滴全血定量混合，避免了傳統(tǒng)血液檢測(cè)產(chǎn)品中先定量滴加血液樣本后再滴加buffer溶液的繁瑣操作，還避免了由于滴管和buffer瓶滴頭的精度不準(zhǔn)導(dǎo)致的加樣誤差。另外，該裝置增大了試劑卡的加樣孔孔徑，便于用戶(hù)直接將buffer瓶?jī)?nèi)混合后的溶液直接倒入加樣孔中，進(jìn)一步避免了因操作失誤引起的結(jié)果誤差。

5、進(jìn)一步地，所述定量活塞包括推桿和移動(dòng)定量腔，所述推桿包括按手端和連接端，所述移動(dòng)定量腔包括第一腔壁、第二腔壁和圓筒內(nèi)壁，所述推桿的連接端用于連接移動(dòng)定量腔的第一腔壁和第二腔壁，所述第一腔壁和第二腔壁圓周安裝密封圈。

6、所述定量部件的結(jié)構(gòu)類(lèi)似于注射器，包括一個(gè)圓筒和定量活塞，定量活塞包括了推桿和移動(dòng)定量腔。推桿的一端連接移動(dòng)定量腔第一腔壁、第二腔壁，使得移動(dòng)定量腔的腔壁與推桿形成一體結(jié)構(gòu)，第一腔壁、第二腔壁與圓筒的內(nèi)壁合圍成移動(dòng)定量腔的腔室，用于盛裝樣品液體。在使用前，移動(dòng)定量腔位于加樣孔下方，當(dāng)往加樣孔中添加樣品時(shí)，溶液從圓筒的進(jìn)樣口流入移動(dòng)定量腔中，按動(dòng)推桿的按手端推動(dòng)推桿移動(dòng)到底，第一腔壁和第二腔壁同推桿一起移動(dòng)，使得移動(dòng)定量腔的溶液同時(shí)移動(dòng)至出樣口位置，此時(shí)樣品從出樣口流到試紙條上，反應(yīng)開(kāi)始。在加樣完成后，用戶(hù)只需要推動(dòng)推桿，當(dāng)推桿觸底無(wú)法再移動(dòng)時(shí)，提示用戶(hù)血液樣品已進(jìn)入試紙條開(kāi)始反應(yīng)，整個(gè)操作簡(jiǎn)單。

7、在一些實(shí)施方式中，所述移動(dòng)定量腔的第一腔壁和第二腔壁的圓周安裝密封圈，在移動(dòng)定量腔運(yùn)動(dòng)的過(guò)程中，密封圈結(jié)構(gòu)確保了定量腔的密封性，避免了在移動(dòng)中出現(xiàn)漏液等情況。

8、進(jìn)一步地，所述圓筒設(shè)置進(jìn)樣口和出樣口，所述進(jìn)樣口位于試劑卡的加樣孔下方，所述出樣口位于試劑卡的試紙條上方。

9、在本發(fā)明提供的檢測(cè)裝置中，定量部件的圓筒上分別設(shè)置與加樣孔位置對(duì)應(yīng)的進(jìn)樣口，以及與試紙條位置對(duì)應(yīng)的出樣口。在開(kāi)始加樣時(shí)，加樣孔、進(jìn)樣口和移動(dòng)定量腔的位置從上到下一對(duì)一對(duì)應(yīng)，樣品溶液從加樣孔進(jìn)入后經(jīng)進(jìn)樣口流入移動(dòng)定量腔；隨后移動(dòng)定量腔在推桿的推動(dòng)下到達(dá)出樣口位置，樣品溶液從出樣口流出到達(dá)試紙條開(kāi)始反應(yīng)。圓筒的進(jìn)樣口、出樣口和移動(dòng)定量腔的位置設(shè)計(jì)提高了整個(gè)裝置操作的簡(jiǎn)便性。

10、進(jìn)一步地，所述圓筒設(shè)置貯液腔，所述貯液腔包括第一腔壁、第三腔壁和圓筒內(nèi)壁。

11、移動(dòng)定量腔的第一腔壁和第二腔壁為可移動(dòng)腔壁，與推桿一體式連接，因此能夠隨推桿移動(dòng)從而帶動(dòng)移動(dòng)定量腔移動(dòng)。同時(shí)，在圓筒內(nèi)還設(shè)置第三腔壁，固定于移動(dòng)定量腔的一側(cè)。由于加樣孔內(nèi)添加的血液樣本體積一般為200?μl，大于移動(dòng)定量腔的體積，為了避免移動(dòng)定量腔從進(jìn)樣口的位置移動(dòng)至出樣口位置后，多余的血液樣本從圓筒內(nèi)溢出，因此在圓筒內(nèi)設(shè)置貯液腔，移動(dòng)定量腔的第一腔壁、固定的第三腔壁和圓筒內(nèi)壁合圍成貯液腔室。貯液腔用于貯存從加樣孔中流入的多余血液樣本，提高了檢測(cè)裝置的簡(jiǎn)便性。

12、進(jìn)一步地，所述移動(dòng)定量腔的腔壁材質(zhì)包括聚氯乙烯、聚四氟乙烯、高抗沖聚苯乙烯（hips）中的任意一種或多種；所述密封圈材質(zhì)包括硅橡膠、氟橡膠、丁腈橡膠、聚丙烯中的任意一種或多種。

13、由于移動(dòng)定量腔貯存的反應(yīng)樣本體積較小，一般為80?μl，血液流經(jīng)移動(dòng)定量腔后進(jìn)入試紙條反應(yīng)的溶液可能會(huì)因腔壁材質(zhì)等粘附而產(chǎn)生損耗。此外，在移動(dòng)過(guò)程中，因其容積小而容易產(chǎn)生誤差，因此定量腔的密封性能也是影響檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的關(guān)鍵因素。因此，在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明通過(guò)對(duì)比實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證了不同的腔壁材質(zhì)和密封圈材質(zhì)對(duì)檢測(cè)過(guò)程的影響，結(jié)果證明，采用tpe材質(zhì)的腔壁能夠顯著減少血液樣本的損耗，采用丁腈橡膠材質(zhì)的密封圈能夠進(jìn)一步提高移動(dòng)定量腔的密封性，從而降低檢測(cè)樣本的損耗，提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

14、進(jìn)一步地，所述試劑卡還包括試紙條和外殼，所述外殼包覆定量部件和試紙條，所述定量部件位于試紙條上方。

15、進(jìn)一步地，所述試劑卡的外殼設(shè)置加樣孔，所述加樣孔孔徑大小為1~2?cm，所述移動(dòng)定量腔的容積為50~100?μl。

16、在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明提供的試劑卡的加樣孔徑采用1?cm的孔徑，比現(xiàn)有的自測(cè)類(lèi)產(chǎn)品的加樣口孔徑要大，便于用戶(hù)將buffer瓶?jī)?nèi)的溶液直接加入加樣孔內(nèi)且不會(huì)出現(xiàn)溢灑等現(xiàn)象，提高了操作的便利性。

17、優(yōu)選的，所述移動(dòng)定量腔的容積為80?μl。

18、在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明提供的全血檢測(cè)裝置可以同時(shí)檢測(cè)單項(xiàng)或多項(xiàng)傳染病。

19、進(jìn)一步地，所述buffer瓶中的buffer溶液包括聚山梨酯-20（tween-20）、聚山梨酯-80（tween-80）、二甲基硅油、二氧化硅中的任意一種或多種消泡劑。

20、優(yōu)選的，所述buffer瓶中的buffer溶液包括聚山梨酯-20（tween-20）、聚山梨酯-80（tween-80）和二甲基硅油的消泡劑組合物。

21、由于用戶(hù)首先需要在buffer瓶?jī)?nèi)滴加血液，混勻后倒入加樣孔中。但在顛倒混合的過(guò)程中，樣品可能會(huì)因?yàn)椴僮鬟^(guò)于劇烈而產(chǎn)生氣泡，從而導(dǎo)致進(jìn)入移動(dòng)定量腔的溶液體積不足，進(jìn)一步影響后續(xù)反應(yīng)結(jié)果，因此需要在buffer溶液中增加消泡劑，減少氣泡的產(chǎn)生。在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明通過(guò)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證了同時(shí)添加tween-20、tween-80和二甲基硅油的必要性。結(jié)果表明，單獨(dú)添加一種消泡劑的消泡效果一般，同時(shí)添加tween-20和tween-80消泡劑的組合物的檢測(cè)準(zhǔn)確率也不如同時(shí)添加三種消泡劑組合使用的效果。只有在buffer溶液中同時(shí)添加tween-20、tween-80和二甲基硅油的消泡劑組合物才能夠有效減少樣本混合時(shí)產(chǎn)生的氣泡，有效提高檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確率。

22、進(jìn)一步地，所述buffer瓶中包括nacl、na2hpo4、酪蛋白（casein）、聚乙烯醇（pva）中的任意一種或多種buffer試劑。

23、在一些實(shí)施方式中，所述buffer瓶中含有80~200?μl的buffer溶液，所述buffer溶液包括nacl，na2hpo4，casein，pva，防腐劑，消泡劑。

24、在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明通過(guò)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證了nacl，na2hpo4，casein，pva，防腐劑與tween-20、tween-80和二甲基硅油的消泡劑組合物配合使用的必要性。結(jié)果表明，采用其他物質(zhì)代替其中任意一種物質(zhì)后，buffer溶液與血液混合后檢測(cè)的準(zhǔn)確性都有都有所降低，因此只有采用nacl，na2hpo4，casein，pva，防腐劑與tween-20、tween-80和二甲基硅油消泡劑組合物組合使用，才能有效提高檢測(cè)準(zhǔn)確性。

25、在一些實(shí)施方式中，所述防腐劑為p300。

26、在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明提供的全血檢測(cè)裝置可用于檢測(cè)艾滋、梅毒、乙肝、丙肝傳染類(lèi)疾病，其中，對(duì)艾滋和梅毒病毒檢測(cè)準(zhǔn)確性可達(dá)到93%以上，對(duì)艾滋病毒的檢測(cè)準(zhǔn)確性最高，為100%。

27、再一方面，本發(fā)明提供了一種血液檢測(cè)方法，采用如權(quán)利要求如上所述的血液檢測(cè)裝置進(jìn)行檢測(cè)。

28、進(jìn)一步地，其特征在于，所述方法包括以下步驟：

29、（1）滴加血液樣本至buffer瓶中顛倒混勻；

30、（2）混合后的樣本溶液傾倒進(jìn)加樣孔；

31、（3）按動(dòng)推桿推動(dòng)活塞至觸底，樣品進(jìn)入試紙條開(kāi)始反應(yīng)；

32、（4）觀察、記錄結(jié)果。

33、再一方面，本發(fā)明提供了消泡劑用于制備提高艾滋和梅毒病毒檢測(cè)準(zhǔn)確性的試劑的用途，所述消泡劑包括由聚山梨酯-20、聚山梨酯-80和二甲基硅油組成的組合物，所述試劑包括nacl、na2hpo4、casein、pva中的任意一種或多種buffer試劑。

34、與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有以下有益效果：

35、1.?檢測(cè)裝置中內(nèi)設(shè)定量部件，提高了檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確率；定量部件可以靈活移動(dòng)，貯存反應(yīng)所需的樣本溶液，提高了血液自測(cè)的簡(jiǎn)便性；

36、2.?定量buffer瓶和加大的加樣孔配合使用，提高了操作的便利性；

37、3.?整個(gè)裝置無(wú)需使用其他工具進(jìn)行定量，簡(jiǎn)化了操作步驟。