專利名稱：止瀉藥物組合物及其制造方法
技術領域：
本發明涉及一種清熱解毒、燥濕止瀉的止瀉藥物組合物，并且還涉及其制造方法。
背景技術：
濕熱腹瀉腹痛是臨床常見的多發病，治療該疾病的中成藥主要是復方黃連素片。黃連素是從黃連、黃檗中提煉出來的一種生物堿。黃連素對多種細菌，如痢疾桿菌、結核桿菌、肺炎球菌、傷寒桿菌及白喉桿菌等都有抑制作用，常用來治療細菌性胃腸炎、痢疾等消化道疾病，對于與細菌無關的腹瀉，黃連素毫無作用。黃連素最常見的副作用是便秘，大量應用后偶有惡心、嘔吐、皮疹及發熱。且因黃連藥材資源逐年減少，該產品生產日漸困難。
發明創造內容本發明針對上述不足，從臨床醫療用藥需求出發，并充分利用朱砂蓮這一珍貴藥材資源，同時緩解黃連素短缺的矛盾，采用下列配方及制造方法由下列重量份數的原料制成朱砂蓮11～20份雪膽11～20份吳茱萸10～20份。
優選配方為朱砂蓮14～18份雪膽14～18份吳茱萸10～14份。
最佳配方為朱砂蓮15份雪膽15份 吳茱萸10份。
止瀉藥物組合物所說的藥劑是任何一種藥劑學上所說的劑型。
藥劑為片劑時的制備方法A、將稱量好的朱砂蓮粉碎成細粉，B、稱取吳茱萸提取其揮發油；C、B步驟中的藥渣與稱量好的雪膽加水煎煮2～4次，合并煎液，過濾，濾液濃縮成相對密度1.0～1.6(80℃)的稠膏；D、重量份數1～2份淀粉與A步驟的朱砂蓮細粉、C步驟的稠膏混勻，制成顆粒，干燥；E、將D步驟中的干顆粒噴加B步驟的揮發油，混勻，壓制成片劑，包糖衣即可。
將D步驟中的干顆粒噴加B步驟的揮發油，混勻，填充膠囊內制得膠囊劑。
藥劑是顆粒劑時的加工方法為A、將朱砂蓮粉碎成細粉，B、吳茱萸提取其揮發油；C、B步驟中的藥渣與稱量好的雪膽加水煎煮2～4次，合并煎液，過濾，濾液濃縮成相對密度1.2～1.3(80℃)的稠膏；D、100～500份糖粉與A步驟的朱砂蓮細粉、C步驟的稠膏混勻，制成顆粒，干燥；E、將D步驟中的干顆粒噴加B步驟的揮發油，混勻，制得顆粒。
C步驟中的煎煮次數為2次，第一次60分鐘，第二次為40分鐘。
本發明具有清熱解毒、燥濕止瀉的功能，適用于濕熱泄瀉，癥見腹瀉急迫、瀉而不爽、便稀色黃、腹痛、煩熱、肛門灼熱疼痛、口渴、舌紅、苔黃膩等。朱砂蓮清熱解毒、燥濕止瀉和止痛；雪膽清熱解毒，止痛；吳茱萸溫中止痛，降逆止嘔，既制約朱砂蓮、雪膽的苦寒之性，又增強其燥濕止瀉和止痛的作用，三者結合符合中醫組方用藥規律和辯證施治的原則。
藥效學試驗結果表明，本發明有較好的鎮痛、解痙、抑菌、抗炎、解熱、止瀉，能抑制腸推進運動等作用，鎮痛、解痙、抗炎、解熱作用均優于復方黃連素片。
毒理試驗研究顯示，其急性毒性甚小，較大劑量和較長療程服用用對大鼠的生長、造血功能、肝功、腎功能無顯著毒性，對大鼠的腦、心、肝、肺、腎等切片形態學檢查未見明顯毒性損傷改變，證明其安全性。
通過臨床證明，在針對濕熱泄瀉方面，本發明與復方黃連素片比較，服藥三天后和五天后的總有效率、顯效率均無顯著差異(P＞0.05)，治愈率均高于對照組(P＞0.05)，因此，該發明對濕熱腹瀉所伴有炎癥及疼痛癥狀有更好的療效。本發明的加工方法簡單，流程少，降低了其成本。
具體實施例實施例一A、將150g朱砂蓮粉碎成細粉，B、100g吳茱萸提取其揮發油；C、B步驟中的藥渣與稱量好的200g雪膽加水煎煮3次，第一次為50分鐘，第二次為30分鐘，第三次為30分鐘，合并煎液，過濾，濾液濃縮成相對密度1.0(80℃)的稠膏；D、15g淀粉與A步驟的朱砂蓮細粉、C步驟的稠膏混勻，制成顆粒，干燥；E、將D步驟中的干顆粒噴加B步驟的揮發油，混勻，壓制成片劑，包糖衣即可。一日3次，每次4片(共計1g)。
實施例二A、將188g朱砂蓮粉碎成細粉，B、125g吳茱萸提取其揮發油；C、B步驟中的藥渣與稱量好的188g雪膽加水煎煮2次，第一次為60分鐘，第二次為40鐘，合并煎液，過濾，濾液濃縮成相對密度1.2(80℃)的稠膏；D、20g淀粉與A步驟的朱砂蓮細粉、C步驟的稠膏混勻，制成顆粒，干燥；E、將D步驟中的干顆粒噴加B步驟的揮發油，混勻，壓制成1000片，包糖衣即可。一日3次，每次4片(共計1g)。
實施例三A、將195g朱砂蓮粉碎成細粉；B、150g吳茱萸提取其揮發油；C、B步驟中的藥渣與稱量好的150g雪膽加水煎煮2次，第一次為60分鐘，第二次為40鐘，合并煎液，過濾，濾液濃縮成相對密度1.6(80℃)的稠膏；D、20g淀粉與A步驟的朱砂蓮細粉、C步驟的稠膏混勻，制成顆粒，干燥；E、將D步驟中的干顆粒噴加B步驟的揮發油，混勻，壓制成1000片，包糖衣即可。一日3次，每次4片(共計1g)。
實施例四A、將195g朱砂蓮粉碎成細粉，B、150g吳茱萸提取其揮發油；C、B步驟中的藥渣與稱量好的150g雪膽加水煎煮2次，第一次為60分鐘，第二次為40鐘，合并煎液，過濾，濾液濃縮成相對密度1.6(80℃)的稠膏；D、22g淀粉與A步驟的朱砂蓮細粉、C步驟的稠膏混勻，制成顆粒，干燥；E、將D步驟中的干顆粒噴加B步驟的揮發油，混勻，填充膠囊1000粒。一日3次，每次4粒(共計1g)。
實施例五A、將75g朱砂蓮粉碎成細粉，B、50g吳茱萸提取其揮發油；C、B步驟中的藥渣與稱量好的75g雪膽加水煎煮2次，第一次為60分鐘，第二次為40鐘，合并煎液，過濾，濾液濃縮成相對密度1.2～1.3(80℃)的稠膏；D、912g糖粉與A步驟的朱砂蓮細粉、C步驟的稠膏混勻，制成顆粒，干燥；E、將D步驟中的干顆粒噴加B步驟的揮發油，混勻，得顆粒1000克。一日3次，每次10g。
權利要求
1.一種治療濕熱泄瀉的止瀉藥物組合物，包括下列重量份數的原料制成朱砂蓮11～20份 雪膽11～20份 吳茱萸10～20份。
2.如權利要求1所述的止瀉藥物組合物，其中各原料的重量份數是朱砂蓮14～18份 雪膽14～18份 吳茱萸10～14份。
3.如權利要求2所述的止瀉藥物組合物，其中各原料的重量份數是朱砂蓮15份雪膽15份吳茱萸10份。
4.根據權利要求1、2或3所述的止瀉藥物組合物，其特征在于所說的藥劑是任何一種藥劑學上所說的劑型。
5.根據權利要求4所述的止瀉藥物組合物，其特征在于所說的藥劑是片劑。
6.根據權利要求5所述的止瀉藥物組合物的制備方法A、將稱量好的朱砂蓮粉碎成細粉，B、稱取吳茱萸提取其揮發油；C、B步驟中的藥渣與稱量好的雪膽加水煎煮2～4次，合并煎液，過濾，濾液濃縮成相對密度1.0～1.6(80℃)的稠膏；D、重量份數1～2份淀粉與A步驟的朱砂蓮細粉、C步驟的稠膏混勻，制成顆粒，干燥；E、將D步驟中的干顆粒噴加B步驟的揮發油，混勻，壓制成片劑，包糖衣即可。
7.根據權利要求6所述的止瀉藥物組合物，其特征在于將D步驟中的干顆粒噴加B步驟的揮發油，混勻，填充膠囊內制得膠囊劑。
8.根據權利要求4所述的止瀉藥物組合物，其特征在于所說的藥劑是顆粒劑時的加工方法為A、將朱砂蓮粉碎成細粉，B、吳茱萸提取其揮發油；C、B步驟中的藥渣與稱量好的雪膽加水煎煮2～4次，合并煎液，過濾，濾液濃縮成相對密度1.2～1.3(80℃)的稠膏；D、100～500份糖粉與A步驟的朱砂蓮細粉、C步驟的稠膏混勻，制成顆粒，干燥；E、將D步驟中的干顆粒噴加B步驟的揮發油，混勻，制得顆粒。
9.根據權利要求6所述的止瀉藥物組合物的制備方法其特征在于C步驟中的煎煮次數為2次，第一次60分鐘，第二次為40分鐘。
全文摘要
本發明涉及一種清熱解毒、燥濕止瀉的止瀉藥物組合物，并且還涉及其制造方法。針對現有復方黃連素片對細菌無關的腹瀉無作用，并且資源逐年減少，生產日漸困難的缺陷。本發明將朱砂蓮、雪膽、吳茱萸制成藥劑，具有較好的鎮痛、解痙、抑菌、抗炎、解熱、止瀉，能抑制腸推進運動等作用且均優于復方黃連素片，加工方法簡單，流程少，降低了其成本。
文檔編號A61P1/00GK1626201SQ20041004044
公開日2005年6月15日 申請日期2004年8月12日 優先權日2004年8月12日
發明者向紅, 王富, 羅秀珍 申請人:重慶東方藥業股份有限公司