專利名稱：長度可調控式食管球囊導管的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種醫療器械技術領域的裝置，尤其是治療食管管腔內狹窄或閉塞行擴張治療的新型長度可調控式球囊導管。
背景技術：
管腔內成形術是目前治療管腔狹窄或閉塞的常用微創性治療方法，具有創傷小、 起效快、安全可靠、手術時間和住院時間短、操作簡單等優點，臨床應用廣泛。球囊導管是管腔內成形術的主要器械，可以單獨或配合支架使用治療管腔內狹窄或閉塞。血管和非血管腔性狹窄或閉塞由于管腔自身結構、病變原因等差別，對所需球囊導管的要求也不同。食管壁含有多層交叉排列的肌層，生理運動較血管復雜，且食管腔內狹窄或閉塞的原因以及相應表現也較血管性狹窄或閉塞復雜的多。化學藥物腐蝕性狹窄是臨床最常見的食管良性狹窄，需反復多次行食管腔內擴張治療。目前常用器械有不同直徑的沙氏管或球囊導管。沙氏管置入雖可直接行長段的擴張治療且簡單易行，但反復進出直徑粗大的擴張管使得病人在治療時非常痛苦，且容易發生粘膜撕裂出血；許多病人不易配合，甚至拒絕或放棄進一步的治療。球囊導管雖可大大減少擴張器械進出病人咽喉時的直徑，減輕病人的痛苦。但臨床使用的球囊一般都是術前制好的，直徑、長度固定。遇到較長的病變時，單個球囊長度無法保證一次性擴張整段病變，需聯合多個球囊或反復移動單個球囊導管。食管的肌層結構使得球囊移開后食管壁有不同程度的回縮。在同時使用多個球囊或者移動使用單個球囊時，可能會發生整體病變的某些部分未得到擴張，或者出現不同部位擴張的不同步，容易出現粘膜的撕裂傷而發生消化道出血。 同時術中均需不斷重新X線下定位，增加了手術的操作步驟并延長了操作時間，增加了醫護人員和病人的X線曝露，亦增加手術并發癥的幾率，另外反復重復操作由此還會增加病人的生理、心理負擔。長段的進展期食管癌所導致的惡性食管狹窄或閉塞臨床也較常見，單個球囊導管一次性無法對整體病變同步擴張治療，加之腫瘤組織較脆，血液供應豐富，利用多個球囊或者單個球囊移動擴張治療時更容易發生消化道出血。上述方法均無法保證長段食管腔內狹窄或閉塞行擴張治療的療效，還可能會因擴張的非同步性而導致內膜/粘膜撕裂，增加出血等手術并發癥容易。且術中反復移動或者更換球囊導管并X線下定位，增加了手術的復雜程度并延長了操作時間，也增加了醫護人員和病人的X線曝露；并可能會增加手術治療成本以及后期處理并發癥而導致的整體治療成本增加。并且手術復雜程度的增加和手術時間的延長還可能增加病人的生理、心理負擔。一次置入一根球囊導管即可進行不同長度的擴張治療，在遇到超過原球囊長度的長段狹窄或閉塞時，可以減小導管進出病人咽喉部時的外徑，減輕病人痛苦，減少創傷。還可直接延長球囊長度，簡化操作、減少手術并發癥風險、降低醫療費用和減輕病人精神負擔和痛苦。前期學者進行的研究中，有些直接行多段式球囊直接擴張，有些通過調整預先置于球囊腔外的外在移動裝置而改變實際充盈的球囊長度；但是上述設計和方法或在保證總體擴張長度的同時卻無法保證整體病變擴張的同步性，或會出現球囊充盈部分長度過長，大大增加了球囊導管結構復雜性和制作工藝要求，增加了制作成本以及術中器械故障發生率。

發明內容
技術問題本發明提供了一種簡單、安全有效、低成本的長度可調控式食管球囊導管，可用來治療食管管腔內狹窄或閉塞，彌補現有器械的不足，簡化操作、降低成本、減輕醫護人員和病人的χ線暴露以及病人的生理、心理負擔。技術方案本發明的長度可調控式食管球囊導管，包括導管本體、至少兩個球囊、 球囊注入口、導絲通道注入口，球囊注入口的數量與球囊的數量相同，所述至少兩個球囊沿所述導管本體軸向依次排列設置，當球囊內注入流體向外膨脹，導管本體和球囊之間形成球囊腔；導管本體內設置有導絲通道、球囊充盈通道，所述球囊充盈通道的數量與球囊數量相同；導絲通道一端與導絲通道注入口連接，球囊充盈通道一端與一個球囊注入口連接，另一端與一個內球囊腔連通。本發明中，多個球囊的直徑相同。球囊的形狀為長圓柱形或類紡錘形。在導管本體外部、緊靠球囊上下兩端處各設置有一個不透X射線的顯影環。導管本體和球囊表面設置有親水涂層。有益效果本發明通過將多個相同直徑的、分別與各自球囊充盈通道相通的球囊沿導管本體軸向依次排列設置，在先充盈末端球囊的基礎上依次直接充盈鄰近近端球囊， 從而保持末端球囊擴張的基礎上，不需更換球囊導管即可直接進一步延長球囊長度，連續同步擴張病變。本發明降低了醫療成本，簡化了操作步驟，減少甚至避免了反復移動或更換球囊導管、反復重新定位等操作以及由此引起的并發癥發生率，同時減少了醫護人員和病人的X線暴露，并減輕了病人的生理、心理負擔。


圖1 本發明的縱剖面示意圖，圖中間部分為折斷線； 圖2 球囊導管末端球囊的橫剖面示意圖3 球囊導管近端相鄰球囊的橫剖面示意圖； 圖4 球囊導管導管本體的橫剖面示意圖。圖中導管本體1，顯影環2，球囊3，球囊注入口 7，導絲通道注入口 9，導絲通道 11，球囊充盈通道12，球囊腔31。圖中陰影區域為導管管壁。
具體實施例方式本發明的長度可調控式食管球囊導管，包括導管本體1、至少兩個球囊3、球囊注入口 7、導絲通道注入口 9，所述球囊注入口 7的數量與球囊3的數量相同，所述至少兩個球囊3沿所述導管本體1軸向依次排列設置，當球囊3內注入流體向外膨脹，導管本體1和球囊3之間形成球囊腔31 ；所述導管本體1內設置有導絲通道11、球囊充盈通道12，所述球囊充盈通道12的數量與球囊3數量相同；所述導絲通道11 一端與導絲通道注入口 9連接， 所述球囊充盈通道12 —端與一個球囊注入口 7連接，另一端與一個內球囊腔31連通。本發明中，多個球囊3的直徑相同；球囊3的形狀為長圓柱形或類紡錘形；在導管本體1外部、緊靠球囊3上下兩端處各設置有一個不透X射線的顯影環2 ；在導管本體1和球囊3表面設置有親水涂層。下面結合附圖對本發明做進一步說明。本發明的長度可調控式球囊擴張導管，包括至少兩個沿導管本體1軸向依次排列設置的球囊3，各球囊等直徑、長度不同。導管本體1內設置有導絲通道11、球囊充盈通道 12，；導管本體與不同球囊之間形成不同的球囊腔，各球囊腔分別通過一條球囊充盈通道12 與相應的注入口相連接，可以通過外接三通控制開閉。不同球囊腔31 (含球囊腔充盈通道 12)之間以及其與導絲通道11之間互不相通。導管本體1、內球囊2和外球囊3表面設置有聚乙烯吡咯烷酮(PVP)材料的親水涂層，實施例中采用LubriSkin、DuraSkin、AQ品牌的
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廣 PFt ο 本發明使用時先通過末端球囊充盈通道注入口充盈末端球囊，在此基礎上，根據需要經不同球囊充盈通道依次充盈相鄰的近端球囊，從而在保持末端球囊充盈擴張的基礎上，不需更換球囊導管直接進一步延長球囊長度，連續擴張病變，減少甚至避免了反復更換球囊導管，降低了醫療成本、簡化了操作步驟、減少了操作復雜性以及由此引起并發癥發生率，減少醫護人員和病人的X線暴露，減輕了病人的生理、心理負擔。
權利要求
1.一種長度可調控式食管球囊導管，其特征在于，包括導管本體(1 )、至少兩個球囊 (3)、球囊注入口(7)、導絲通道注入口(9)，所述球囊注入口(7)的數量與球囊(3)的數量相同，所述至少兩個球囊(3)沿所述導管本體(1)軸向依次排列設置，當球囊(3)內注入流體向外膨脹，導管本體(1)和球囊(3 )之間形成球囊腔(31)；所述導管本體(1)內設置有導絲通道(11)、球囊充盈通道(12)，所述球囊充盈通道 (12)的數量與球囊(3)數量相同；所述導絲通道(11) 一端與導絲通道注入口(9)連接，所述球囊充盈通道(12) —端與一個球囊注入口(7)連接，另一端與一個內球囊腔(31)連通。
2.根據權利要求1所述的長度可調控式食管球囊導管，其特征在于，所述的多個球囊 (3)的直徑相同。
3.根據權利要求1所述的長度可調控式食管球囊導管，其特征在于，所述球囊(3)的形狀為長圓柱形或類紡錘形。
4.根據權利要求1所述的長度可調控式食管球囊導管，其特征在于，在所述導管本體 (1)外部、緊靠球囊(3)上下兩端處各設置有一個不透X射線的顯影環(2)。
5.根據權利要求1所述的長度可調控式食管球囊導管，其特征在于，在所述導管本體 (1)和球囊(3 )表面設置有親水涂層。
全文摘要
一種涉及醫療器械技術領域的用于治療食管管腔狹窄或閉塞的長度可調控式食管球囊導管，包括導管本體、顯影環、至少兩個球囊、球囊腔、球囊充盈通道、球囊注入口、導絲通道、導絲通道注入口。球囊注入口、球囊充盈通道與球囊的數量相同。球囊直徑相同、形狀為長圓柱形或類紡錘形，沿導管本體軸向依次排列設置。本發明通過先充盈末端球囊，在此基礎上依次充盈相鄰球囊；從而在末端球囊擴張的基礎上，不更換球囊導管即可直接延長球囊整體長度，連續、同步擴張病變；減少甚至避免了反復移動、更換球囊導管，降低醫療成本、簡化操作步驟、減少操作復雜性及其并發癥發生率，減少醫護人員和病人的X線暴露，減輕病人的痛苦。
文檔編號A61M29/02GK102430189SQ20111030182
公開日2012年5月2日 申請日期2011年10月9日 優先權日2011年10月9日
發明者朱海東, 滕皋軍 申請人:東南大學