專利名稱：一種藥物組合物的制作方法
技術領域：
本發明屬于醫藥技術領域，具體涉及含有こ酰谷酰胺的藥物組合物及其制劑。
背景技術：
こ酰谷酰胺(Aceglutamide)，白色結晶粉末，分子式為C7H12N2O4,分子量188. 1，結構式為
權利要求
1.ー種藥物組合物，其特征在于包含以下組分 (a)r50mg/ml的こ酰谷酰胺，按注射劑的總體積計； (b)藥學上可接受的載體； (c)藥學上可接受的稀釋劑，所述的稀釋劑選自O.9%重量/體積的氯化鈉溶液、5%重量/體積的葡萄糖溶液、注射用水中的ー種。
2.ー種藥物組合物，其特征在于包含以下組分 Ca) Γ50重量份的こ酰谷酰胺； (b) Γ150重量份的藥學上可接受的載體。
3.根據權利要求I或2所述的藥物組合物，其特征在于，所述的こ酰谷酰胺與載體的重量比為1:廣1:3。
4.根據權利要求3所述的藥物組合物，其特征在于，所述的こ酰谷酰胺與載體的重量比為1:2。
5.根據權利要求I或2所述的藥物組合物，其特征在于所述的載體選自甘露醇、葡萄糖、乳糖、右旋糖苷20、右旋糖酐60、右旋糖酐80中的ー種或幾種和赤蘚糖醇。
6.根據權利要求5所述的藥物組合物，其特征在于所述的載體為重量比為2:廣1:2的甘露醇與赤蘚糖醇的混合物。
7.根據權利要求I或2所述的藥物組合物，其特征在于所述的組合物的pH值為4. 5 7. O。
8.根據權利要求7所述的藥物組合物，其特征在于所述的組合物的pH值為5.5飛.O。
9.權利要求I所述的藥物組合物的制備注射液方法，其特征在于，該方法包括以下步驟 (a)將f50重量份こ酰谷酰胺溶于50(Γ1000重量份注射用水，使こ酰谷酰胺溶解形成溶液；(b)將f150重量份的藥學上可接受的載體加入到步驟(a)的溶液中，攪拌溶解； (c)用藥學上可接受的稀釋劑稀釋步驟(b)至全量，調節pH值為4.5^7. O ； (d)用微孔濾膜過濾，罐裝于輸液瓶中。
10.權利要求2所述的藥物組合物的制備凍干粉針劑方法，其特征在于，該方法包括以下步驟 (a)將f50重量份こ酰谷酰胺溶于50(Γ1000重量份注射用水，使こ酰谷酰胺溶解形成溶液；(b)將f150重量份的藥學上可接受的載體加入到步驟(a)的溶液中，攪拌溶解； (c)對步驟(b)的溶液進行去除熱源和滅菌； (d)對步驟(C)的溶液進行冷凍干燥或真空干燥，獲得こ酰谷酰胺凍干粉針劑。
全文摘要
本發明屬于醫藥技術領域,本發明提供了一種含有乙酰谷酰胺的藥物組合物及其制劑。本發明所述組合物制得的注射劑有關物質少；由該組合物制得的注射劑穩定性好；由該組合物制得的凍干粉針劑穩定，復溶性好；方便臨床用藥與藥品的貯存和運輸。
文檔編號A61K9/08GK102688226SQ20121018650
公開日2012年9月26日 申請日期2012年6月8日 優先權日2012年6月8日
發明者姜波, 王梅, 董偉, 袁春玲 申請人:長春海悅藥業有限公司