專利名稱：可調型椎間融合器的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及骨科植入領域，更具體地，涉及一種用于脊柱椎體間融合的可調型椎間融合器。
背景技術：
在脊柱外科領域，針對退行性滑脫、外傷性滑脫、節段不穩定、椎間盤源性腰痛，以及急性椎間盤突出伴脊髓或神經損害、陳舊性脊椎損傷伴脊髓壓迫癥等病癥，使用椎間融合器進行脊椎節段融合是目前廣泛被采用的治療方法之一。椎間融合器具有支撐、抗壓、均分載荷等功能，能較好地恢復椎間間隙高度和脊柱生理曲度，同時通過植入自體或異體骨顆粒可獲得可靠的骨性融合，其臨床療效已得到大量臨床研究證實。目前常規椎間融合器多使用醫用金屬或高分子生物材料制成，并為適應患者不同椎間生理參數而設計成不同形狀、不同厚度、不同楔形角度，可滿足大部分手術需要，但仍存在一些缺陷導致部分患者的手術無法獲得滿意效果，例如:1.合并重度骨質疏松的患者由于椎間融合器有效截面積不足易導致椎間融合器向相鄰椎體內沉陷而丟失理想的椎體間高度和脊柱生理曲度；2.植入后不能進行二次調整；3.先天性脊柱側彎患者畸形椎體的融合術中，常規椎間融合器難以適應其椎間間隙不規則的高度與角度。

實用新型內容本實用新型目的在于提供一種術中植入后可根據相鄰椎體間隙形態特點及手術的需要進行再調節，以便達到理想的撐開高度與角度、重建脊柱的生理曲度、滿足術后即刻穩定和遠期骨性融合要求的可調型椎間融合器。本實用新型目的在于提供一種術中植入后可根據相鄰椎體間位置形態的需要進行再調節，以便達到理想撐開高度與角度、恢復脊柱的良好生理曲度、滿足椎體術后即刻穩定和后期的骨性融合要求的可調型椎間融合器。為實現上述目的，本實用新型采取以下設計方案:一種可調型椎間融合器，其特征在于該可調型椎間融合器由融合體與調節螺釘組成，所述融合體設置有螺孔段與撐開段，所述融合體與宿主生理椎體終板相接觸的上下兩個接觸面稱為椎體接觸面，所述調節螺釘設置有螺紋段與膨脹段，使用中將處于閉合狀態下的可調型椎間融合器放置入椎體間隙，并將所述調節螺釘的螺紋段逐漸旋入所述融合體的螺孔段，此時所述調節螺釘的膨脹段將會使所述融合體的撐開段逐漸擴張以使椎體間隙撐開至所需高度，由此即可達到矯正椎體序列，恢復脊柱良好生理曲度的目的。進一步地，所述可調型椎間融合器的融合體與調節螺釘采用醫用金屬和/或醫用聞分子材料包括可吸收聞分子材料制成。進一步地，所述融合體其外形為柱形體的截取段，所述柱形體橫截面形狀為矩形、圓形、長圓形、橢圓形、環形、扇形、多邊形、腎形以及由上述圖形組合而成的圖形形狀。進一步地，所述融合體的椎體接觸面表面為齒狀結構，此種齒狀結構可以加大融合體與相鄰椎體間的摩擦力以提高術后的早期穩定性。進一步地，所述融合體的椎體接觸面表面具有釘狀突起，此種釘狀突起在加壓后嵌入相鄰椎體的終板，以增強術后融合體與相鄰椎體間的早期穩定性。進一步地，所述融合體的椎體接觸面具有微孔結構，該微孔結構為包括多個相互連通的微孔隙的多向微孔隙結構，所述微孔結構孔隙的孔徑為100 至1800 Pm。進一步地，所述融合體除螺孔段的螺孔部位及必要的加強結構為實體材料外其余為微孔結構，該微孔結構為包括多個相互連通的微孔隙的多向微孔隙結構，所述微孔結構孔隙的孔徑為IOOumM 1800 u m。進一步地，由金屬制成的融合體及其椎體接觸面微孔結構的金屬表層涂覆有羥基磷灰石涂層。進一步地，所述融合體的撐開段中間部位有一條分隔縫，該分隔縫將撐開段分為上撐開體與下撐開體。進一步地，所述融合體的螺孔段設置有螺孔，所述螺孔的中心線與所述融合體撐開段的分隔縫相對以保證在旋入調節螺釘時可使調節螺釘的膨脹段進入上撐開體與下撐開體之間。進一步地,所述螺孔孔徑為I至IOmm,螺距為0.25至5mm。進一步地，融合體的表面和/或內部設置有加強結構。進一步地，融合體上設置有植骨孔，所述植骨孔數量為一個或多個，多個植骨孔之間相互貫通或者通過微孔結構相連通。進一步地,植骨孔的孔徑為2mm至30mm。進一步地，所述調節螺釘的螺紋段其螺紋參數與所述融合體的螺孔段螺孔參數相對應，所述螺紋直徑為I至10mm，螺距為0.25至5mm。進一步地，所述調節螺釘的膨脹段與所述調節螺釘的螺紋段同軸，膨脹段外形為圓柱形、圓錐形、紡錘形、球形。進一步地，所述調節螺釘的膨脹段直徑為I至10mm。進一步地，所述融合體可以具有一組螺孔段與撐開段，也可以具有兩組以上的螺孔段與撐開段，所述兩組以上的螺孔段與撐開段的排列方式包括并排排列、交錯排列、角度排列。本實用新型可調型椎間融合器，其融合體、調節螺釘部件采用醫用金屬及醫用高分子材料制作，這類醫用材料都已經過多年臨床實踐證實了其良好的生物學性能。本實用新型可調型椎間融合器的一種手術過程為:I)對所需植入的椎間部位進行必要的清理；2)使用椎間撐開工具將椎體間隙撐開至可以放入可調型椎間融合器的高度；3)選用適當規格的融合體植入椎體間隙，必要時在融合體的植骨孔內植入自體骨或異體骨以誘導未來骨細胞的爬行替代；選用適當厚度的融合體放入椎間間隙，必要時在融合體的植骨孔內植入自體骨或異體骨的骨塊及碎骨顆粒以誘導未來骨細胞的爬行長入；[0033]4)選用適當直徑及長度的調節螺釘，將調節螺釘的螺紋段平穩地旋入融合體螺孔段的螺孔內，隨著調節螺釘的持續旋進，調節螺釘的膨脹段將融合體的撐開段逐漸擴張，使得上撐開體與下撐開體分別與相鄰椎體終板緊密貼合并撐開，術者通過目視或借助影像學手段觀察椎體間隙直至達到滿意為止；5)根據術者的手術方案，除可調型椎間融合器外還可以輔助安裝其他已形成商品化的前路或后路脊柱內固定裝置。眾所周知手術方案依據患者具體情況以及術者對病情的判斷會有很多種，在這里不做更為詳盡的描述。可調型椎間融合器被植入人體后該可調型椎間融合器的椎體接觸面與宿主的上下相鄰椎體的終板緊密貼合，未來骨細胞將長入融合體和椎體接觸面表面的微孔結構而形成良好的骨性融合。

構成本申請的一部分的附圖用來提供對本實用新型的進一步理解，本實用新型的示意性實施例及其說明用于解釋本實用新型，并不構成對本實用新型的不當限定。在附圖中:圖1是根據本實用新型的可調型椎間融合器第一實施例結構分解示意圖；圖2是根據本實用新型的可調型椎間融合器第一實施例結構分解剖切示意圖；圖3是根據本實用新型的可調型椎間融合器第一實施例內部結構剖視示意圖；圖4是根據本實用新型的可調型椎間融合器第一實施例組合后內部結構剖視示意圖；圖5是根據本實用新型的可調型椎間融合器第二實施例分解示意圖；圖6是根據本實用新型的可調型椎間融合器第二實施例組合后示意圖；圖7是根據本實用新型的可調型椎間融合器第三實施例分解示意圖；圖8是根據本實用新型的可調型椎間融合器第三實施例組合后示意圖；圖9是根據本實用新型的可調型椎間融合器第四實施例分解示意圖；圖10是根據本實用新型的可調型椎間融合器第四實施例組合后示意圖；圖11是根據本實用新型的可調型椎間融合器第五實施例分解示意圖；圖12是根據本實用新型的可調型椎間融合器第五實施例組合后示意圖；圖13是根據本實用新型的可調型椎間融合器第六實施例分解示意圖；圖14是根據本實用新型的可調型椎間融合器第六實施例組合后示意圖；圖15是根據本實用新型的可調型椎間融合器加強結構實施例示意圖；圖16是根據本實用新型的可調型椎間融合器植入狀態示意圖；圖17是根據本實用新型的融合體第一種微孔結構實施例示意圖；圖18是根據本實用新型的融合體第二種微孔結構實施例示意圖。下面將參考附圖并結合實施例來詳細說明本實用新型。如圖1至圖14所示的本實用新型的可調型椎間融合器，由融合體I與調節螺釘2組成；所述融合體I設置有螺孔段11與撐開段12，所述融合體I與宿主生理椎體終板相接觸的上下兩個接觸面稱為椎體接觸面121，所述調節螺釘2設置有螺紋段21與膨脹段22，使用中將處于閉合狀態下的可調型椎間融合器放置入椎間隙位置，并將所述調節螺釘2的螺紋段21逐漸旋入所述融合體I的螺孔段11，此時所述調節螺釘2的膨脹段22將會使所述融合體的撐開段12逐漸擴張以使椎體間隙撐開至所需高度和角度。如圖1至圖14所示的本實用新型可調型椎間融合器，其融合體I外形為柱形體的截取段，所述柱形體橫截面形狀為矩形、圓形、長圓形、橢圓形、環形、扇形、多邊形、腎形以及由上述圖形組合而成的圖形形狀，在融合體I的上下兩端設置有椎體接觸面121，在所述融合體I的撐開段12中間部位設有一條分隔縫122，該分隔縫122將撐開段12分為上撐開體123與下撐開體124。如圖1、圖7所示的本實用新型可調型椎間融合器，其融合體I的椎體接觸面121表面為齒狀結構125。如圖5、圖6所示的本實用新型可調型椎間融合器，其融合體I的椎體接觸面121表面具有釘狀突起126，。優選地，如圖9所示的本實用新型可調型椎間融合器，其融合體I的椎體接觸面121具有第一微孔結構127，如圖17所示該第一微孔結構127為包括多個相互連通的微孔隙的多向微孔隙結構，所述第一微孔結構127孔隙的孔徑為100 至1800 Pm。優選地，如圖9、圖11所示的本實用新型可調型椎間融合器，其融合體I除螺孔段11的螺孔111為實體材料外，其余部位為第二微孔結構128，如圖18所示該第二微孔結構128為包括多個相互連通的微孔隙的多向微孔隙結構，所述第二微孔結構128孔隙的孔徑為 100 u m 至 1800 u m。如圖1至圖14所示的本實用新型可調型椎間融合器，其融合體I的螺孔段11設置有螺孔111，所述螺孔111的中心線與所述融合體I撐開段12的分隔縫122相對以保證在旋入調節螺釘2時可使調節螺釘2的膨脹段22進入上撐開體123與下撐開體124之間。如圖1所示的本實用新型可調型椎間融合器實施例中融合體I上設置有植骨孔130，植骨孔130的數量為一個或多個，多個植骨孔130之間相互貫通或者通過第一微孔結構127和/或第二微孔結構128相連通，該植骨孔130可以容納自體或異體骨塊和骨顆粒，術前或術中在該植骨孔130內植入自體或異體骨塊和骨顆粒可以起到誘導骨細胞爬行長入促進骨融合的作用，植骨孔130孔徑為2mm至30mm，以方便不同直徑的自體或異體骨塊和骨顆粒植入。如圖11、圖13所示的本實用新型可調型椎間融合器實施例中融合體I為兩組以上的螺孔段11與撐開段12的組合體，所述兩組以上的螺孔段11與撐開段12可以有不同的組合方式，包括如圖11、圖13所示螺孔段11與撐開段12并排排列、螺孔段11與撐開段12交錯排列、螺孔段11與撐開段12成角度排列。如圖15所示融合體I的表面和/或內部設置有加強結構129。為達到術后誘導骨細胞爬行替代的目的，融合體I與椎體接觸面121的第一微孔結構127和/或第二微孔結構128的金屬表層涂覆有羥基磷灰石涂層。可調型椎間融合器的加工方法有兩條較理想的加工路徑:A、采用數控加工機床依據在計算機中生成的可調型椎間融合器各部件數據轉換成的加工程序進行加工成型，然后使用電火花加工、化學腐蝕、機械鉆孔切削等方法加工鉆銑出所需要的植骨孔、螺釘孔與微孔，固定螺釘則采用車削或銑等常規機械加工方法制作；B、利用激光燒結或高能電子束熔融等快速成型技術熔融成型，具體方法如下:a)使用專業軟件對在計算機中設計建造的可調型椎間融合器部件三維數據模型進行分層，以獲得一系列單層切片的輪廓數據；b)向激光或高能電子束快速成型設備輸入上述系列層片數據；c)在激光或高能電子束快速成型設備加工艙內鋪設與前述三維數據模型分層時層高相應厚度的醫用金屬粉末；d)由計算機控制激光束或高能電子束對醫用金屬粉末進行掃描并有選擇的熔化；e)重復前述鋪設粉末、掃描熔化步驟以使各層被選擇熔化的材料相互熔結成整體；f)完成全部層面的熔融過程后去除未熔融的粉末即可得到所需要形狀結構的可調型椎間融合器部件；g)由于在建造可調型椎間融合器部件三維數據模型時已經將所需要的實體、植骨孔、螺釘孔、微孔等等結構一并設計在數據文件中，因此上述各種結構在激光燒結或高能電子束熔融過程中將一次性完成制造；h)羥基磷灰石涂層可通過高溫噴涂或電化學沉積得到。以上所述僅為本實用新型的優選實施例而已，并不用于限制本實用新型，對于本領域的技術人員來說，本實用新型可以有各種更改和變化。凡在本實用新型的精神和原則之內，所作的任何修改、等同替換、改進等，均應包含在本實用新型的保護范圍之內。
權利要求1.一種可調型椎間融合器，其特征在于該可調型椎間融合器由融合體(I)與調節螺釘(2)組成，在所述融合體⑴上設置有螺孔段(11)與撐開段(12)，當所述調節螺釘⑵被旋入融合體(I)的螺孔段(11)時，所述調節螺釘(2)將會使融合體(I)的撐開段(12)逐漸擴張以使椎體間隙撐開至所需高度和角度。
2.根據權利要求1所述的可調型椎間融合器，其特征在于，所述融合體(I)外形為柱形體的截取段，所述柱形體橫截面幾何形狀為矩形、圓形、橢圓形、環形、扇形、多邊形以及由上述圖形組合而成的幾何形狀。
3.根據權利要求1所述的可調型椎間融合器，其特征在于，在融合體(I)的螺孔段(11)設置有螺孔(111)，所述螺孔(111)的孔徑為I至10mm，螺距為0.25至5mm。
4.根據權利要求1所述的可調型椎間融合器，其特征在于，在融合體(I)的上下兩端設置有椎體接觸面(121)。
5.根據權利要求4所述的可調型椎間融合器，其特征在于，融合體(I)的椎體接觸面(121)表面為齒狀結構(125)。
6.根據權利要求4所述的可調型椎間融合器，其特征在于，融合體(I)的椎體接觸面(121)表面具有釘狀突起(126)。
7.根據權利要求4所述的可調型椎間融合器，其特征在于，融合體(I)的椎體接觸面(121)具有第一微孔結構(127)，該第一微孔結構(127)為包括多個相互連通的微孔隙的多向微孔隙結構，所述第一微孔結構(127)孔隙的孔徑為IOOym至1800μπι。
8.根據權利要求3所述的可調型椎間融合器，其特征在于，融合體(I)除螺孔段(11)的螺孔(111)為實體材料外，其余部位為第二微孔結構(128)，該第二微孔結構(128)為包括多個相互連通的微孔隙的多向微孔隙結構，所述第二微孔結構(128)孔隙的孔徑為100 μ m 至 1800 μ m。
9.根據權利要求1所述的可調型椎間融合器，其特征在于，融合體(I)的表面和/或內部設置有加強結構(129)。
10.根據權利要求2所述的可調型椎間融合器，其特征在于，該融合體(I)上設置有植骨孔(130)，植骨孔(130)的數量為一個或多個，多個植骨孔(130)之間相互貫通或者通過第一微孔結構(127)和/或第二微孔結構(128)相連通，植骨孔(130)孔徑為2_至30_。
11.根據權利要求1所述的可調型椎間融合器，其特征在于，在融合體(I)的撐開段(12)中間部位設有一條分隔縫(122)，該分隔縫(122)將撐開段(12)分為上撐開體(123)與下撐開體(124)。
12.根據權利要求3所述的可調型椎間融合器，其特征在于，融合體(I)的螺孔(111)之中心線與分隔縫(122)相對，當調節螺釘(2)被旋入融合體(I)時，調節螺釘(2)的膨脹段(22)將插入融合體(I)的分隔縫(122)。
13.根據權利要求1所述的可調型椎間融合器，其特征在于，所述調節螺釘(2)設置有螺紋段(21)與膨脹段(22)，所述螺紋段(21)與所述膨脹段(22)同軸。
14.根據權利要求13所述的可調型椎間融合器，其特征在于，所述調節螺釘(2)的螺紋段(21)其螺紋直徑為I至10mm，螺距為0.25至5mm。
15.根據權利要求13所述的可調型椎間融合器，其特征在于，所述調節螺釘(2)的膨脹段(22)其外形為圓柱形、圓錐形、球形。
16.根據權利要求1所述的可調型椎間融合器，其特征在于，所述融合體(I)具有一組螺孔段(11)與撐開段(12)。
17.根據權利要求1所述的可調型椎間融合器，其特征在于，所述融合體(I)具有兩組以上的螺孔段(11)與撐開段(12)，所述兩組以上的螺孔段(11)與撐開段(12)的排列方式包括并排排列、交錯排列、角度排列。
18.根據權利要求1所述的可調型椎間融合器，其特征在于，所述融合體(I)及椎體接觸面(121)的第一微孔結構(127)和/或第二微孔結構(128)的金屬表層涂覆有羥基磷灰石涂層。
專利摘要一種可調型椎間融合器，其特征在于，該可調型椎間融合器由融合體(1)與調節螺釘(2)組成，所述融合體(1)設置有螺孔段(11)與撐開段(12)，所述調節螺釘(2)設置有螺紋段(21)與膨脹段(22)，使用中將處于閉合狀態下的可調型椎間融合器放置入椎體間隙，并將調節螺釘(2)的螺紋段(21)逐漸旋入融合體(1)的螺孔段(11)，此時調節螺釘(2)的膨脹段(22)將會使融合體(1)的撐開段(12)逐漸擴張以使椎體間隙撐開至所需高度，由此即可達到矯正椎體序列，恢復脊柱良好生理曲度的目的。
文檔編號A61L27/32GK203001182SQ20122012145
公開日2013年6月19日 申請日期2012年3月28日 優先權日2012年3月28日
發明者陳仲強, 孫垂國, 蔡宏 申請人:北京愛康宜誠醫療器材股份有限公司