專利名稱：一種冷凍球囊消融導管的制作方法
技術領域：
本實用新型屬于醫療器械技術領域，具體為ー種冷凍球囊消融導管。
背景技術：
國際上最早于2009年，澳大利亞的Henry Krum等報道了經導管射頻消融去腎交感神經術(Catheter-based renal sympathetic denervation,簡稱 RSD)治療頑固性高血壓的新技術，通過射頻消融有選擇性的切斷腎交感神經，且不影響其他腹部 、骨盆或下肢神經支配，45例患者接受腎交感神經射頻消融手術，結果表明經皮導管腎臟交感神經射頻消融術操作簡單，并發癥少，能使頑固性高血壓顯著而持續降低。國內有幾家醫院于2011年用心臟射頻消融導管實施RSD，但心臟射頻消融導管的直徑是2. 3 mm，較硬，放電面積大，易造成并發癥，不適于RSD。公知腎臟的交感神經傳入和傳出纖維分布在腎動脈壁下方的淺表部位。交感神經與腎動脈伴行，呈網絡結構包繞于腎動脈。因而有效的去神經應當徹底破破壞其網狀結構，而非點、面的不徹底消融去神經。而既有的專利如CN20146940IU中提到的螺旋型環腎動脈交感神經射頻消融電極導管，可沿腎動脈形成非環狀封閉的連續接觸消融。但電極貼壁緊密程度無法調節，并且不能實施監控消融溫度設計，難以保證消融程度，有消融程度過淺時達不到療效、或消融程度造成穿孔等風險；W02010129661和W02008061152也采用了多段消融，同樣貼壁程度難以保證。W02007121309和W02010078175的單點消融難以準確選擇消融部位并及時確定療效，并且需要調節導管頭電極位置以實現有效貼靠，操作要求高。

實用新型內容針對現有技術中存在的上述問題，本實用新型的目的在于設計提供ー種冷凍球囊消融導管的技術方案，其結構簡單，操作安全、簡單，可高效地進行去腎交感神經消融，提高手術耐受性，治療效果顯著。所述的ー種冷凍球囊消融導管，其特征在于包括球囊導管，球囊導管前端配合設置乳膠球囊，乳膠球囊內設置預先塑形的記憶金屬網架，球囊導管內設置毛細管，毛細管前部伸入乳膠球囊腔體內。所述的ー種冷凍球囊消融導管，其特征在于乳膠球囊頂端配合設置網架集合器。所述的ー種冷凍球囊消融導管，其特征在于毛細管側壁上嵌接設置兩個熱敏元件，該熱敏元件通過熱敏元件導線與球囊導管尾端的金屬插片配合連接。所述的ー種冷凍球囊消融導管，其特征在于毛細管內部空腔為冷凍劑輸入通道，球囊導管尾部設置與冷凍劑輸入通道連通的冷凍劑入ロ。所述的ー種冷凍球囊消融導管，其特征在于毛細管、球囊導管之間的空腔為冷凍劑輸出通道，球囊導管尾部設置與冷凍劑輸出通道連通的冷凍劑出ロ。所述的ー種冷凍球囊消融導管，其特征在于冷凍劑入口配合設置密封圈B。所述的ー種冷凍球囊消融導管，其特征在于冷凍劑出ロ配合設置密封圈A。[0012]上述ー種冷凍球囊消融導管，其結構簡單，操作安全、簡單，乳膠球囊在記憶金屬網架作用下撐開，使其與腎動脈內膜緊密貼壁，成功冷凍消融一次即可徹底破壞球囊貼壁節段的腎動脈外壁交感神經網絡叢，減少遺漏和復發機會，減少手術操作步驟及時間；且冷凍對組織的損傷較小，可以在很大程度上減少穿孔、血栓及腎動脈狹窄形成的危險，提高手術耐受性，顯著提高了治療效果。

圖I為本實用新型使用狀態的結構示意圖；圖2為本實用新型收回狀態的結構示意圖；圖3為本實用新型尾部結構示意圖；圖4為本實用新型尾部的剖面結構示意圖； 圖5為帶乳膠球囊的球囊導管的安裝結構示意圖；圖中1_輸送鞘管、2-球囊導管、3-冷凍劑輸出通道、4-冷凍劑輸入通道、5-毛細管、6-熱敏元件、7-網架集合器、8-記憶金屬網架、9-乳膠球囊、10-熱敏元件導線、11-冷凍劑入ロ、12-冷凍劑出ロ、13-密封圈A、14-密封圈B、15-金屬插片、16-裝載器、16a_旋轉翼片、16b-接ロ。
具體實施方式
以下結合說明書附圖對本實用新型作進ー步說明。如圖所示，該冷凍球囊消融導管，包括輸送鞘管1，輸送鞘管I內設置球囊導管2，球囊導管2前端配合設置乳膠球囊9，乳膠球囊9內設置預先塑形的記憶金屬網架8，球囊導管2內設置毛細管5，毛細管5前部伸入乳膠球囊9腔體內。乳膠球囊9前端部配合設置網架集合器7。毛細管5側壁上嵌接設置兩個熱敏元件6，該熱敏元件6通過熱敏元件導線10與球囊導管2尾端的金屬插片15配合連接。 毛細管5內部空腔為冷凍劑輸入通道4，球囊導管2尾部設置與冷凍劑輸入通道4連通的冷凍劑入口 11。毛細管5、球囊導管2之間的空腔為冷凍劑輸出通道3，球囊導管2尾部設置與冷凍劑輸出通道3連通的冷凍劑出口 12。冷凍劑入口 11配合設置密封圈B14。冷凍劑出ロ 12配合設置密封圈Al3。輸送鞘管I配合鞘管內芯由交換導絲經皮穿刺送入，用于輸送球囊導管2至腎動脈內，頭端J型，柔軟，避免損傷腎動脈內膜。輸送鞘管I尾部為“三叉戟”樣式塑料接ロ，兩翼為熱敏元件導線10的金屬插片15，連接外源設備電路，監測控制消融溫度。使用前，帶乳膠球囊9的球囊導管2預先安裝在裝載器16中，裝載器16前端設置接ロ 16b，裝載器16后端管壁上設置旋轉翼片16a，接ロ 16b用于和止血三通閥配合連接，轉動旋轉翼片16a使接ロ 16b與止血三通閥連接。球囊導管2用于推送及回納乳膠球囊9，當球囊導管2頭端的乳膠球囊9通過輸送鞘管I進入腎動脈記憶金屬網架8自膨脹完全展開。通過冷凍劑入口 11送入液化狀態的冷凍劑(如ー氧化ニ氮)，通過冷凍劑輸入通道4送至毛細管5前端進入乳膠球囊9腔體內，冷凍劑(如ー氧化ニ氮)在氣化過程中帶走大量熱量，從而使乳膠球囊9球面溫度降低，達到使接觸組織發生不可逆損傷的程度，通過調節液態冷凍劑(如ー氧化ニ氮)的流量和流速可以控制乳膠球囊9內冷凍劑的冷凍溫度。熱敏元件6用于監測乳膠球囊9的溫度，熱敏元件導線10絕緣包裹安裝在毛細管5管壁內。實施步驟經皮穿刺股動脈，行常規雙側腎動脈造影；沿交換導絲送入輸送鞘管I伸入至腎動脈開口內，抽出交換導絲，連接止血三通閥；將納有球囊導管2的裝載器16連接止血三通閥，將球囊導管2頭端推送進輸送鞘管1，沿輸送鞘管I送入腎動脈內，乳膠球囊9，在腎動脈內自行完全打開；在輸送鞘管I內注射造影剤，行腎動脈造影，證實乳膠球囊9與腎動脈貼壁良好；注入冷凍劑，監測乳膠球囊9的溫度降至所需溫度(_70°C左右)；消融完成，回拉球囊導管2的輸送手臂，將球囊導管2拉進輸送鞘管I內回收；造影，明確有無腎動脈損傷，如無撤鞘；重復另ー側消融，消融完成。本實用新型與現有技術相比，具有以下明顯優點I)目前的腎動脈去神經消融治療手段多采用射頻能量，在消融部位通過射頻電流使組織升溫達到消融目的，而本實用新型采用冷凍消融使組織降溫達到去神經的治療目的。基于目前廣泛開展的在心律失常及腫瘤的冷凍消融治療技術資料，已證明冷凍不損傷膠原組織結構，不產生血管的攣縮，減少穿孔、血栓、腎動脈狹窄及動脈瘤等危險；2)在冷凍消融過程中乳膠球囊9與血管壁產生粘附，起到固定冷凍球囊的作用，不發生移位，使之有效消融靶點組織，避免非目的部位的損傷；3)可以通過控制乳膠球囊9的溫度，調節乳膠球囊9外冰球大小，以達到控制消融深度的目的；4)射頻消融在去神經的消融治療的過程中可引起患者劇烈的疼痛，需應用鎮靜劑甚至麻醉藥，患者對手術的耐受性差。而冷凍消融時局部組織內的神經敏感性降低直至組織破壞，冷凍消融可以明顯減輕患者去神經的消融過程中的痛覺；5)乳膠球囊9采用預先塑形的記憶金屬網架8自膨脹，直徑5 10mm，自動調節乳膠球囊9直徑，減少了腎動脈夾層、破裂等的風險；6)與目前的射頻消融的局灶、劃線、劃圈方式不同，本實用新型采用了球囊導管2結構，可與腎動脈內膜緊密貼壁，一次成功消融即可徹底破壞球囊貼壁節段的腎動脈壁交感神經網絡叢，簡化手術操作。
權利要求1.ー種冷凍球囊消融導管，其特征在于包括球囊導管(2)，球囊導管(2)前端配合設置乳膠球囊(9)，乳膠球囊(9)內設置預先塑形的記憶金屬網架(8)，球囊導管(2)內設置毛細管(5)，毛細管(5)前部伸入乳膠球囊(9)腔體內。
2.如權利要求I所述的ー種冷凍球囊消融導管，其特征在于乳膠球囊(9)頂端配合設置網架集合器(7)。
3.如權利要求I所述的ー種冷凍球囊消融導管，其特征在于毛細管(5)側壁上嵌接設置兩個熱敏元件(6)，該熱敏元件(6)通過熱敏元件導線(10)與球囊導管(2)尾端的金屬插片(15)配合連接。
4.如權利要求I所述的ー種冷凍球囊消融導管，其特征在于毛細管(5)內部空腔為冷凍劑輸入通道(4 )，球囊導管(2 )尾部設置與冷凍劑輸入通道(4 )連通的冷凍劑入ロ( 11)。
5.如權利要求I所述的ー種冷凍球囊消融導管，其特征在于毛細管(5)、球囊導管(2) 之間的空腔為冷凍劑輸出通道(3)，球囊導管(2)尾部設置與冷凍劑輸出通道(3)連通的冷凍劑出口(12)。
6.如權利要求4所述的ー種冷凍球囊消融導管，其特征在于冷凍劑入口(11)配合設置密封圈B (14)。
7.如權利要求5所述的ー種冷凍球囊消融導管，其特征在于冷凍劑出ロ(12)配合設置密封圈A (13)。
專利摘要一種冷凍球囊消融導管，屬于醫療器械技術領域。其特征在于包括球囊導管，球囊導管前端配合設置乳膠球囊，乳膠球囊內設置預先塑形的記憶金屬網架，球囊導管內設置毛細管，毛細管前部伸入乳膠球囊腔體內。上述一種冷凍球囊消融導管，其結構簡單，操作安全、簡單，乳膠球囊在記憶金屬網架作用下撐開，使其與腎動脈內膜緊密貼壁，成功冷凍消融一次即可徹底破壞球囊貼壁節段的腎動脈外壁交感神經網絡叢，減少遺漏和復發機會，減少手術操作步驟及時間；且冷凍對組織的損傷較小，可以在很大程度上減少穿孔、血栓及腎動脈狹窄形成的危險，提高手術耐受性，顯著提高了治療效果。
文檔編號A61B18/02GK202637100SQ20122025127
公開日2013年1月2日 申請日期2012年5月31日 優先權日2012年5月31日
發明者屈百鳴 申請人:屈百鳴, 金欽陽