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一種雙嘧達(dá)莫口服乳劑給藥系統(tǒng)及其制備方法與流程

文檔序號:11116060閱讀:來源:國知局

技術(shù)特征:

1.一種雙嘧達(dá)莫乳劑,其特征在于,所述雙嘧達(dá)莫乳劑包括如下重量份數(shù)的成分:雙嘧達(dá)莫1~2.5份、乳化劑5~75份、助乳化劑0.1~15份、油25~150份以及水250~500份;

所述油包括大豆油、芝麻油、蓖麻油、茶油、花生油、玉米油、橄欖油、油酸乙酯、油酸丁酯、長鏈甘油三酯以及中鏈甘油三酯中的至少一種;

所述乳化劑包括吐溫類、司盤類、泊洛沙姆類、大豆磷脂、卵磷脂、聚氧乙烯脂肪酸酯類、聚氧乙烯脂肪醇醚類、絲氨酸磷脂、肌醇磷脂、磷脂酸、腦磷脂、氫化磷脂以及蔗糖脂肪酸酯類中的至少一種;

所述助乳化劑包括油酸鈉、油酸、黃原膠、阿拉伯膠、羧甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、甲基纖維素、羥丙基纖維素、甘油、丙二醇、海藻酸鈉、瓊脂、瓜爾豆膠、果膠、單硬脂酸甘油脂、硬脂酸、聚乙二醇、月桂酸單甘油酯、聚甘油脂以及聚維酮中的至少一種。

2.如權(quán)利要求1所述的雙嘧達(dá)莫乳劑,其特征在于,所述乳化劑為重量份數(shù)比為3~5:1~4:1的大豆磷脂、泊洛沙姆以及絲氨酸磷脂。

3.如權(quán)利要求1所述的雙嘧達(dá)莫乳劑,其特征在于,所述助乳化劑為重量份數(shù)比為2~3:1~2:1的海藻酸鈉、油酸鈉以及月桂酸單甘油酯。

4.如權(quán)利要求1所述的雙嘧達(dá)莫乳劑,其特征在于,所述雙嘧達(dá)莫乳劑還包括重量份數(shù)為0.5~1份的甜味劑、1~2份的芳香劑以及0.25~0.5份的防腐劑。

5.如權(quán)利要求4所述的雙嘧達(dá)莫乳劑,其特征在于,所述甜味劑包括蔗糖、木糖醇、葡萄糖、甜菊糖苷、阿斯巴甜以及果糖中的至少一種。

6.如權(quán)利要求4所述的雙嘧達(dá)莫乳劑,其特征在于,所述芳香劑包括橘子香精、菠蘿香精、草莓香精、蘋果香精、香蕉香精、檸檬香精、櫻桃香精、牛奶香精以及巧克力香精中的至少一種。

7.如權(quán)利要求4所述的雙嘧達(dá)莫乳劑,其特征在于,所述防腐劑包括對羥苯甲酸甲酯、對羥苯甲酸乙酯、羥苯甲酸丙酯、山梨酸、山梨酸鉀、苯甲酸鈉、雙乙酸鈉、丙酸鈣、乳酸鈉、氯化膽堿以及納他霉素中的至少一種。

8.如權(quán)利要求7所述的雙嘧達(dá)莫乳劑,其特征在于,所述防腐劑為重量份數(shù)比為2~3:1~2:1的丙酸鈣、氯化膽堿以及納他霉素。

9.一種制備權(quán)利要求1~3中任一項(xiàng)所述的雙嘧達(dá)莫乳劑的方法,其特征在于,包括如下步驟:

(1)油相的制備:向所述油中加入雙嘧達(dá)莫、2/3重量份數(shù)的乳化劑以及1/2重量份數(shù)的助乳化劑,充分?jǐn)嚢韬笾糜谒≈泻銣刂?0-80℃,制得油相;

(2)水相的制備:向1/2重量份數(shù)的水中加入1/3重量份數(shù)的乳化劑以及1/2重量份數(shù)的助乳化劑,充分?jǐn)嚢韬笾糜谒≈泻銣刂?0-80℃,制得水相;

(3)初乳的制備:將所述水相置于組織搗碎機(jī)中,在4000~12000r/min的條件下攪拌1~5min;將所述油相緩慢加入所述水相中,邊加入邊攪拌,全部加入后繼續(xù)以上述條件攪拌5min;加入1/2重量份數(shù)的水后繼續(xù)攪拌10min即制得初乳;

(4)乳劑的制備:將所述初乳倒入高壓勻質(zhì)機(jī)進(jìn)料口中,在50~100Mpa的條件下均質(zhì)5~10次,放涼后充氮灌裝,105℃滅菌30min,或采用巴氏滅菌法進(jìn)行滅菌,得到成品乳劑。

10.一種制備權(quán)利要求4~8中任一項(xiàng)所述的雙嘧達(dá)莫乳劑的方法,其特征在于,包括如下步驟:

(1)油相的制備:向所述油中加入雙嘧達(dá)莫、2/3重量份數(shù)的乳化劑以及1/2重量份數(shù)的助乳化劑,充分?jǐn)嚢韬笾糜谒≈泻銣刂?0-80℃,制得油相;

(2)水相的制備:向1/2重量份數(shù)的水中加入1/3重量份數(shù)的乳化劑以及1/2重量份數(shù)的助乳化劑,再加入所述甜味劑或所述芳香劑,充分?jǐn)嚢韬笾糜谒≈泻銣刂?0-80℃,制得水相;

(3)初乳的制備:將所述水相置于組織搗碎機(jī)中,在4000~12000r/min的條件下攪拌1~5min;將所述油相緩慢加入所述水相中,邊加入邊攪拌,全部加入后繼續(xù)以上述條件攪拌5min;加入1/2重量份數(shù)的水后繼續(xù)攪拌10min即制得初乳;

(4)乳劑的制備:將所述初乳倒入高壓勻質(zhì)機(jī)進(jìn)料口中,加入所述防腐劑,在50~100Mpa的條件下均質(zhì)5~10次,放涼后充氮灌裝,105℃滅菌30min,或采用巴氏滅菌法進(jìn)行滅菌,得到成品乳劑。

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