本發明屬于中藥
技術領域：
，尤其涉及一種治療鼻炎的藥物組合物及其制備方法。
背景技術：
：小兒鼻炎是指鼻腔黏膜和黏膜下組織的炎癥，根據病程長短以及發病急緩程度可分為過敏性鼻炎、急性鼻炎、慢性鼻炎。過敏性鼻炎患兒的臨床表現為流清水樣鼻涕、鼻塞、鼻癢以及陣發性噴嚏。慢性鼻炎患兒活動時鼻塞癥狀不適特別明顯，而夜間或者靜坐時鼻塞癥狀比較明顯，患兒的鼻涕呈黏液性，同時還會出現頭昏、頭痛等癥狀。急性鼻炎患兒起病時常常伴有輕微的惡寒發熱，全身都不舒服，且鼻咽部有灼熱感，鼻內發干、發癢，之后，患兒還會出現鼻塞、流清水樣鼻涕，嗅覺功能下降。因此，該疾病嚴重影響患兒的身體健康，極大的降低了患兒的生活質量水平。該疾病應獲得相關工作人員的高度重視。小兒鼻炎是一種臨床上較為常見的小兒疾病，分為慢性鼻炎、急性鼻炎、過敏性鼻炎這3種類型。其中，慢性鼻炎中最為常見的疾病便是鼻竇炎，主要在兒童感冒1周以上出現，臨床表現為膿涕、鼻塞以及頭痛等。小兒鼻炎不僅影響患兒的身體健康，影響患兒的成長發育，同時也帶給患兒家屬較大的心理負擔。生活中，家長要給予鼻炎患兒適當的護理，以減少疾病帶給患兒的損傷。另外，也要求臨床工作者對這一疾病進行深入研究，找尋治療該疾病有效的方法。大金刀：為水龍骨科盾蕨屬植物卵葉盾蕨Neolepisorusovatus(Bedd.)Ching[PleopeltisovataBedd.]的全草。全年均可采收，采挖后，洗凈，曬干。【性味】苦；涼。【歸經】心；肺；膀胱經。【功能主治】清熱利濕；止血；解毒。主熱淋；小便不利；尿血；肺癆咯血；吐血；外傷出血；癰腫；水火燙傷。【原植物形態】植株高15-45cm。根莖橫生，密被卵狀披針形鱗片，長漸尖，邊緣有疏齒。葉遠生；葉柄長10-20cm，被鱗片；葉片厚紙質，卵狀披針形至卵狀長圓形或近三角形，寬7-12cm，漸尖，基部較寬，圓形至圓楔形，多少下延于葉柄，全緣或下部多少分裂；側脈明顯。孢子囊群大，圓形，在側脈兩側排成不整齊的1至數行，幼時有盾狀隔絲覆蓋。收載于中藥大辭典。藤本夜關門：為旋花科白鶴藤屬植物灰毛白鶴藤Argyreiaosyrensis(Roth)Choisyvar.cinereaHand.-Mazz.[lettsomiabellaauct.NonC.B.Clarke]的葉或根。葉夏、秋季采收，曬干；根全年可采、洗凈，切片，曬干。【性味】澀；溫。【功能主治】收澀固脫；斂肺；止血。主久瀉脫肛；子宮脫垂；肺虛咳喘；月經過多；外傷出血。【性狀】葉多皺縮破碎。完整葉展平后呈卵形或闊卵形，長6-12cm，寬3.5-11cm，先端銳尖，基部心形，上表面密被具瘤狀基部的灰長柔毛，下表面被卷曲的灰柔毛；葉柄長3-3.5cm，密被灰色卷曲柔毛，具槽，氣微，味微苦。【原植物形態】灰毛白鶴藤攀援灌木。莖圓柱形，密被白色或帶灰色或淡褐色絨毛。單葉互生；葉柄長3-7.5cm，密被灰色卷曲柔毛，具槽；葉片寬卵形至近圓形，長6-12cm，寬3.5-11cm，先端銳尖，基部心形，上面密被有瘤狀基部的俯伏灰長柔毛，背面密被極密而卷曲的灰柔毛。花序聚集成頭狀，花無柄或近無柄；總花梗、苞片及萼片外面均被絨毛；花冠管狀鐘形，粉紅色，冠檐深5裂，裂片狹卵形，瓣中帶密被白色柔毛；雄蕊及花柱伸出；花絲基部擴大，被毛；子房無毛，2室。果球形，紅色，包以增大的萼片，萼片內面紅色。種子2顆或1顆，近于無毛。花期秋、冬季。收載于中藥大辭典。山緣草定堿（Adlumidine）：CAS號550-49-2，分子式C20H17NO6，分子量367.36。【藥理作用】具有興奮子宮的作用。【成分來源】罌粟科植物覃狀山緣草AdlumiafungosaGreene，伏生紫堇Corydalisdecumbens(Thunb.)Pers.塊莖，刻葉紫堇Corydalisincisa(Thunb.)Pers.全草，短尖紫堇CorydalismucroniferaMaxim。大黃素甲醚二葡糖苷（PhyscionDiglucoside）：CAS號84268-38-2，分子式C28H32O15，分子量608.55。【藥理作用】瀉藥。【成分來源】蓼科掌葉大黃根；豆科疣決明；鼠李科分枝鼠李。白樺脂酸（Betulinicacid）：CAS號472-15-1，分子式C30H48O3，分子量456.71。【生物活性】抗腫瘤（W256）。【成分來源】大棗Ziziphusjujuba，樹形杜鵑Rhododendronarboreum，喜樹Camptothecaacuminata。3個原料藥化學結構：大黃素甲醚二葡糖苷（PhyscionDiglucoside）山緣草定堿（Adlumidine）白樺脂酸（Betulinicacid）。技術實現要素：本發明的目的是克服
背景技術：
的不足，提供一種有效治療鼻炎的藥物組合物及其制備方法。本發明是采用如下技術方案實現的：制成該治療鼻炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：大金刀4780-4790重量份藤本夜關門2650-2670重量份白樺脂酸30-36重量份山緣草定堿22-26重量份大黃素甲醚二葡糖苷17-19重量份。優選的用于治療鼻炎的藥物組合物，是由如下重量份的原料藥組成：大金刀4785重量份藤本夜關門2660重量份白樺脂酸33重量份山緣草定堿24重量份大黃素甲醚二葡糖苷18重量份。一種治療鼻炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學的常規方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。一種治療鼻炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化學藥或中藥組成的治療鼻炎藥物。一種治療鼻炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：原料藥的組成和重量份為：大金刀4780-4790重量份藤本夜關門2650-2670重量份白樺脂酸30-36重量份山緣草定堿22-26重量份大黃素甲醚二葡糖苷17-19重量份；制備方法：（1）按原料藥配比取大金刀、藤本夜關門、白樺脂酸、山緣草定堿、大黃素甲醚二葡糖苷，混勻，用重量百分比濃度36%乙醇作為溶劑，25℃溫浸提取，提取次數為5次，每次提取時間為62小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的70倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.07，濾過，藥液通過H103大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度28%乙醇溶液洗脫H103大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度28%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度58%乙醇作為溶劑，加熱回流提取34次，每次提取時間為0.3小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的40倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.16，濾過，藥液通過LSD632大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度64%乙醇溶液洗脫LSD632大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度64%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。優選的一種治療鼻炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：原料藥的組成和重量份為：大金刀4785重量份藤本夜關門2660重量份白樺脂酸33重量份山緣草定堿24重量份大黃素甲醚二葡糖苷18重量份；制備方法：（1）按原料藥配比取大金刀、藤本夜關門、白樺脂酸、山緣草定堿、大黃素甲醚二葡糖苷，混勻，用重量百分比濃度36%乙醇作為溶劑，25℃溫浸提取，提取次數為5次，每次提取時間為62小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的70倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.07，濾過，藥液通過H103大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度28%乙醇溶液洗脫H103大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度28%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度58%乙醇作為溶劑，加熱回流提取34次，每次提取時間為0.3小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的40倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.16，濾過，藥液通過LSD632大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度64%乙醇溶液洗脫LSD632大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度64%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。一種治療鼻炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學的常規方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。一種治療鼻炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物與化學藥或中藥組成治療鼻炎藥物。藥物組合物治療鼻炎療效顯著。具體實施方式實施例1：治療鼻炎的藥物組合物及其制備方法治療鼻炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：大金刀4785g藤本夜關門2660g白樺脂酸33g山緣草定堿24g大黃素甲醚二葡糖苷18g；制備方法：（1）按原料藥配比取大金刀、藤本夜關門、白樺脂酸、山緣草定堿、大黃素甲醚二葡糖苷，混勻，用重量百分比濃度36%乙醇作為溶劑，25℃溫浸提取，提取次數為5次，每次提取時間為62小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的70倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.07，濾過，藥液通過H103大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度28%乙醇溶液洗脫H103大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度28%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度58%乙醇作為溶劑，加熱回流提取34次，每次提取時間為0.3小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的40倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.16，濾過，藥液通過LSD632大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度64%乙醇溶液洗脫LSD632大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度64%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。實施例2：治療鼻炎的藥物組合物及其制備方法治療鼻炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：大金刀4780g藤本夜關門2670g白樺脂酸30g山緣草定堿26g大黃素甲醚二葡糖苷17g；制備方法：（1）按原料藥配比取大金刀、藤本夜關門、白樺脂酸、山緣草定堿、大黃素甲醚二葡糖苷，混勻，用重量百分比濃度36%乙醇作為溶劑，25℃溫浸提取，提取次數為5次，每次提取時間為62小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的70倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.07，濾過，藥液通過H103大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度28%乙醇溶液洗脫H103大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度28%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度58%乙醇作為溶劑，加熱回流提取34次，每次提取時間為0.3小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的40倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.16，濾過，藥液通過LSD632大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度64%乙醇溶液洗脫LSD632大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度64%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。實施例3：治療鼻炎的藥物組合物及其制備方法治療鼻炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：大金刀4790g藤本夜關門2650g白樺脂酸36g山緣草定堿22g大黃素甲醚二葡糖苷19g；制備方法：（1）按原料藥配比取大金刀、藤本夜關門、白樺脂酸、山緣草定堿、大黃素甲醚二葡糖苷，混勻，用重量百分比濃度36%乙醇作為溶劑，25℃溫浸提取，提取次數為5次，每次提取時間為62小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的70倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.07，濾過，藥液通過H103大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度28%乙醇溶液洗脫H103大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度28%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度58%乙醇作為溶劑，加熱回流提取34次，每次提取時間為0.3小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的40倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.16，濾過，藥液通過LSD632大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度64%乙醇溶液洗脫LSD632大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度64%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。實施例4：片劑的制備取實施例1藥物組合物208g，加入淀粉134g，混勻，制粒，干燥，加微晶纖維素137g，硬脂酸鎂1g，混勻，壓制成1300片，即得藥物組合物片劑。實施例5：膠囊的制備取實施例2藥物組合物69g，加入淀粉55g，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂，混勻，裝膠囊400粒，即得藥物組合物膠囊。實施例6：滴丸的制備稱取聚乙二醇6000210g水浴(80℃)加熱煮熔，加入實施例3藥物組合物12g，充分攪拌均勻，以液體石蠟為冷卻劑，置玻璃管（4*80cm）中，冷卻溫度為-4℃，滴口內外徑為7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面為2.6cm，滴速以每分60滴為最佳條件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝劑，即得藥物組合物滴丸。實施例7：治療鼻炎的藥物組合物治療鼻炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：白樺脂酸30重量份山緣草定堿20重量份大黃素甲醚二葡糖苷45重量份。實施例8：治療鼻炎的藥物組合物治療鼻炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：白樺脂酸20重量份山緣草定堿20重量份大黃素甲醚二葡糖苷20重量份。實施例9：治療鼻炎的藥物組合物治療鼻炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：白樺脂酸40重量份山緣草定堿20重量份大黃素甲醚二葡糖苷35重量份。實驗例1：治療鼻炎的試驗研究1資料與方法1.1一般資料將2012年5月-2013年5月在我市醫院接受治療的50例鼻炎患兒作為此次研究對象，按照隨機分配的方法將其分為實驗組和對照組，各25例。實驗組中男性13例，女性12例，年齡3個月-5歲，平均年齡（3.25±0.52）歲，病程2個月~1年，平均年齡（0.68±0.34）年；急性鼻炎患兒10例，慢性鼻炎患兒15例。對照組中男13例，女12例，年齡3個月~5歲，平均年齡（3.32±0.51）歲，病程2個月~1年，平均病程（0.63±0.37）年；急性鼻炎患兒10例，慢性鼻炎患兒15例。兩組患兒的基本資料比較，差異均無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。1.2治療方法1.2.1對照組單純西藥治療患兒的主要藥物為二代頭孢菌素針，給予患兒靜脈滴注，局部加用0.25%呋麻液3mg以及地塞米松針，每天注射5次。鼻腔外則應用輔舒良噴鼻，每天噴2次。觀察患兒的濃涕量，再應用鼻竇負壓給予置換吸引進行輔助治療。告知患兒家屬每周來醫院復查1次，每個月應用CT以及腔鏡對患兒的鼻腔進行檢查。治療1療程的時間為1個月。1.2.2實驗組加味蒼耳子散治療藥方為：藥物組合物（實施例1藥物組合物）2.5g，并根據患兒的不同癥狀進行對癥加減：過敏癥狀重的患兒加蟬蛻、路路通；膿涕多的患兒加石菖蒲、天花粉；頭痛的患兒加川芎、白芨藜；鼻衄的患兒加生地、丹皮。藥物每劑煎熬2次，將第1次以及第2次所煎好的藥汁混合，分為4次服用。治療1療程的時間為1個月。1.3判定標準本實驗療效分為顯效、有效以及無效。顯效：經過治療后，患兒鼻塞、流膿涕以及頭痛等臨床表現徹底消失，患兒鼻腔內的黏膜恢復正常的顏色，鼻道以及嗅裂處沒有膿性分泌物；CT掃描結果顯示，患兒的鼻竇炎黏膜正常；鼻道檢查結果顯示，患兒鼻內的通氣狀況較好。有效：經過治療后，患兒的鼻塞、流膿涕以及頭痛癥狀得到有效的改善，患兒鼻道以及嗅裂處膿性分泌物有所減少；患兒鼻腔內黏膜的色澤恢復正常；CT掃描結果顯示，患兒鼻竇炎內黏膜仍處于增厚的趨勢，且軟組織還沒有消失。無效：經過治療后，患兒的鼻塞、流膿涕以及頭痛癥狀沒有變化甚至病情加重，CT掃描結果顯示，患兒鼻竇黏膜沒有任何的改善。治療總有效率=（顯效例數＋有效例數）/總例數×100%。患兒的生活質量狀況借助生活質量評定量表（theshortformhealthsurveyquestionnaire，SF-36）量表進行評定，量表共分為8個維度，總分為100分。患兒的分數越高，代表其生活質量水平越高。評分由專業人員對患兒進行調查，調查兩組患者治療前以及治療后的生活質量評分，調查時間為半小時。1.4統計學方法采用SPSS18.0軟件進行數據處理，計量資料以x±s表示，采用t檢驗，計數資料用百分比表示，采用卡方檢驗，P＜0.05為差異具有統計學意義。2結果2.1兩組患兒治療效果的比較實驗組治療總有效率為92%，對照組治療總有效率為68%，組間比較，差異具有統計學意義（P＜0.05），見表1。表1兩組患兒治療效果的比較〔n=25〕組別顯效有效無效總有效率(%)對照組710868實驗組1310292*與對照組比較，*P＜0.05。2.2兩組患兒生活質量評分的比較實驗組與對照組在治療前的生活質量評分比較，差異無統計學意義（P＞0.05）；而治療后，實驗組以及對照組的生活質量評分均得到顯著的改善，差異具有統計學意義（P＜0.05）；實驗組與對照組治療后的生活質量評分比較，差異具有統計學意義（P＜0.05），見表2。表2兩組患兒生活質量評分的比較（n=25，分）組別治療前治療后對照組65.68±4.3573.67±6.65*實驗組65.36±4.4285.33±7.56*#與同組治療前比較，*P＜0.05；與對照組治療后比較，#P＜0.05。當前第1頁1 2 3