本發(fā)明涉及一種醫(yī)藥制備領(lǐng)域，具體是一種治療慢性腹瀉的中西藥組合物。

背景技術(shù)：

腹瀉是一種常見的臨床癥狀，系指每日排便次數(shù)在3次以上，或糞便中水分增加導(dǎo)致糞質(zhì)稀薄，或每日排便量超過200g，或含未消化食物或膿血。慢性腹瀉指病程在兩個(gè)月以上的腹瀉或間歇期在2-4周內(nèi)的復(fù)發(fā)性腹瀉。腹瀉原因很多，胃切除術(shù)后內(nèi)容物流入腸腔等均可引起腹瀉，其他如慢性胰腺炎，腸道乳糖酶缺乏，腸粘膜本身的病變，也可因吸收能力減退引起腹瀉。隨著人們生活水平的提高和生活方式的改變，發(fā)病率呈逐年上升的趨勢(shì)，發(fā)達(dá)國(guó)家的發(fā)病率遠(yuǎn)高于發(fā)展中國(guó)家，城市發(fā)病率高于農(nóng)村，經(jīng)濟(jì)條件好的地區(qū)發(fā)病率高于相對(duì)落的偏遠(yuǎn)山區(qū)。慢性腹瀉，纏綿反復(fù)，病程可達(dá)幾個(gè)月，數(shù)年，甚至數(shù)十年，臨床表現(xiàn)為腹瀉，一天幾次，大便稀溏，顏色淡黃，便多泡沫，臭氣較輕，腸鳴腹痛，嚴(yán)重的出現(xiàn)血便，膿血便，同時(shí)伴隨有發(fā)熱，乏力，消瘦精萎靡不振，嚴(yán)重影響患者正常的學(xué)習(xí)、工作和生活。

對(duì)于慢性腹瀉、腸炎，西醫(yī)認(rèn)為是腸道內(nèi)壁長(zhǎng)期受染不愈，腸道黏膜組織受破壞，形成慢性潰瘍，殘存黏膜上皮變性，黏膜下皮水腫及一系列病理改變，造成慢性腹瀉，其藥物一般采用抗生素，如黃連素，氟諾沙星氟派酸，柳氮黃胺吡啶，皮質(zhì)類固醇激素和免疫抑制劑，但療效不理想，易復(fù)發(fā)，且長(zhǎng)時(shí)間服藥，副作用大。如顛茄片，阿托品等抗膽堿西藥，副作用為服后口干，眼干，心慌等，老年人易引起尿潴留；使用次碳酸鉍，鞣酸蛋白等腸粘膜保護(hù)藥劑，服后易吐酸水，容易引起腸胃不適；服用復(fù)方地芬諾酯，洛派丁胺等抑制腸蠕動(dòng)西藥，容易引起腹脹，消化不良，便秘等副作用。西藥療效不理想，且有副作用，這是許多人都知道的。

因此，急需研發(fā)一種適合療效好、速度快、價(jià)格低、無(wú)毒副作用的中西藥組合物。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于提供一種治療慢性腹瀉的中西藥組合物，以解決上述背景技術(shù)中提出的問題。

為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案：

一種治療慢性腹瀉的中西藥組合物，按照重量份的主要原料為：毛大丁草22-27份、鮮山莓根5-8份、黨參19-30份、丁桂7-20份、紫蘇醇5-10份、白射干素3-4份、6”-丙二酸沙苑子苷單酯0.5-1.3份、新甘草苷5-10份、千金子甾醇3-6份、L-組氨酸鹽酸鹽2-4份。

作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：所述治療慢性腹瀉的中西藥組合物，按照重量份的主要原料為：毛大丁草23-25份、鮮山莓根6-7份、黨參22-27份、丁桂9-13份、紫蘇醇6-8份、白射干素3-4份、6”-丙二酸沙苑子苷單酯0.8-1.2份、新甘草苷6-8份、千金子甾醇3-6份、L-組氨酸鹽酸鹽2-4份。

作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：所述治療慢性腹瀉的中西藥組合物，按照重量份的主要原料為：毛大丁草24份、鮮山莓根7份、黨參25份、丁桂11份、紫蘇醇7份、白射干素4份、6”-丙二酸沙苑子苷單酯1.0份、新甘草苷7份、千金子甾醇5份、L-組氨酸鹽酸鹽3份。

一種治療慢性腹瀉的中西藥組合物的制備方法，具體步驟為：

首先，在醫(yī)藥級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)，按上述計(jì)量比稱取毛大丁草、鮮山莓根、黨參、丁桂、紫蘇醇、白射干素、6”-丙二酸沙苑子苷單酯、新甘草苷、千金子甾醇、L-組氨酸鹽酸鹽，過篩，機(jī)械混勻后添加超純水，放置制藥混合機(jī)中，混合4-8min，控制RSD≤5％，混合后壓片并低溫干燥，溫度控制在4-8℃，包裝即得治療慢性腹瀉的中西藥組合物。

作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：具體步驟中混合6min。

作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：具體步驟中溫度控制在6℃。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果是：

本發(fā)明藥物根據(jù)慢性腹瀉的認(rèn)識(shí)機(jī)理對(duì)原料成分進(jìn)行嚴(yán)格挑選，從而達(dá)到全面康復(fù)的目的，具有起效快、作用穩(wěn)定、攜帶服用方便、長(zhǎng)期服用無(wú)毒副作用的特點(diǎn)。

具體實(shí)施方式

下面將結(jié)合本發(fā)明實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明實(shí)施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實(shí)施例僅僅是本發(fā)明一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例?；诒景l(fā)明中的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動(dòng)前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。

實(shí)施例1

一種治療慢性腹瀉的中西藥組合物，按照重量份的主要原料為：毛大丁草22份、鮮山莓根5份、黨參19份、丁桂7份、紫蘇醇5份、白射干素3份、6”-丙二酸沙苑子苷單酯0.5份、新甘草苷5份、千金子甾醇3份、L-組氨酸鹽酸鹽2份。

一種治療慢性腹瀉的中西藥組合物的制備方法，具體步驟為：

首先，在醫(yī)藥級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)，按上述計(jì)量比稱取毛大丁草、鮮山莓根、黨參、丁桂、紫蘇醇、白射干素、6”-丙二酸沙苑子苷單酯、新甘草苷、千金子甾醇、L-組氨酸鹽酸鹽，過篩，機(jī)械混勻后添加超純水，放置制藥混合機(jī)中，混合4min，控制RSD≤5％，混合后壓片并低溫干燥，溫度控制在4℃，包裝即得治療慢性腹瀉的中西藥組合物。

實(shí)施例2

一種治療慢性腹瀉的中西藥組合物，按照重量份的主要原料為：毛大丁草23份、鮮山莓根6份、黨參22份、丁桂9份、紫蘇醇6份、白射干素3份、6”-丙二酸沙苑子苷單酯0.8份、新甘草苷6份、千金子甾醇3份、L-組氨酸鹽酸鹽2份。

一種治療慢性腹瀉的中西藥組合物的制備方法，具體步驟為：

首先，在醫(yī)藥級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)，按上述計(jì)量比稱取毛大丁草、鮮山莓根、黨參、丁桂、紫蘇醇、白射干素、6”-丙二酸沙苑子苷單酯、新甘草苷、千金子甾醇、L-組氨酸鹽酸鹽，過篩，機(jī)械混勻后添加超純水，放置制藥混合機(jī)中，混合4min，控制RSD≤5％，混合后壓片并低溫干燥，溫度控制在4℃，包裝即得治療慢性腹瀉的中西藥組合物。

實(shí)施例3

一種治療慢性腹瀉的中西藥組合物，按照重量份的主要原料為：毛大丁草24份、鮮山莓根7份、黨參25份、丁桂11份、紫蘇醇7份、白射干素4份、6”-丙二酸沙苑子苷單酯1.0份、新甘草苷7份、千金子甾醇5份、L-組氨酸鹽酸鹽3份。

一種治療慢性腹瀉的中西藥組合物的制備方法，具體步驟為：

首先，在醫(yī)藥級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)，按上述計(jì)量比稱取毛大丁草、鮮山莓根、黨參、丁桂、紫蘇醇、白射干素、6”-丙二酸沙苑子苷單酯、新甘草苷、千金子甾醇、L-組氨酸鹽酸鹽，過篩，機(jī)械混勻后添加超純水，放置制藥混合機(jī)中，混合6min，控制RSD≤5％，混合后壓片并低溫干燥，溫度控制在6℃，包裝即得治療慢性腹瀉的中西藥組合物。

實(shí)施例4

一種治療慢性腹瀉的中西藥組合物，按照重量份的主要原料為：毛大丁草25份、鮮山莓根7份、黨參27份、丁桂13份、紫蘇醇8份、白射干素4份、6”-丙二酸沙苑子苷單酯1.2份、新甘草苷8份、千金子甾醇6份、L-組氨酸鹽酸鹽4份。

一種治療慢性腹瀉的中西藥組合物的制備方法，具體步驟為：

首先，在醫(yī)藥級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)，按上述計(jì)量比稱取毛大丁草、鮮山莓根、黨參、丁桂、紫蘇醇、白射干素、6”-丙二酸沙苑子苷單酯、新甘草苷、千金子甾醇、L-組氨酸鹽酸鹽，過篩，機(jī)械混勻后添加超純水，放置制藥混合機(jī)中，混合8min，控制RSD≤5％，混合后壓片并低溫干燥，溫度控制在8℃，包裝即得治療慢性腹瀉的中西藥組合物。

實(shí)施例5

一種治療慢性腹瀉的中西藥組合物，按照重量份的主要原料為：毛大丁草27份、鮮山莓根8份、黨參30份、丁桂20份、紫蘇醇10份、白射干素4份、6”-丙二酸沙苑子苷單酯1.3份、新甘草苷10份、千金子甾醇6份、L-組氨酸鹽酸鹽4份。

一種治療慢性腹瀉的中西藥組合物的制備方法，具體步驟為：

首先，在醫(yī)藥級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)，按上述計(jì)量比稱取毛大丁草、鮮山莓根、黨參、丁桂、紫蘇醇、白射干素、6”-丙二酸沙苑子苷單酯、新甘草苷、千金子甾醇、L-組氨酸鹽酸鹽，過篩，機(jī)械混勻后添加超純水，放置制藥混合機(jī)中，混合8min，控制RSD≤5％，混合后壓片并低溫干燥，溫度控制在8℃，包裝即得治療慢性腹瀉的中西藥組合物。

藥理學(xué)試驗(yàn)

1、急性毒性試驗(yàn)

以本發(fā)明實(shí)施例3制得的中西藥組合物為試驗(yàn)，采用灌胃給藥方式，在24h內(nèi)連續(xù)給藥2次，每次間隔12h，每次給藥200mg/kg藥量，每天累積藥物總量達(dá)400mg藥物/kg，相當(dāng)于人臨床用量的80倍。給藥后7d內(nèi)，小鼠活動(dòng)、進(jìn)食、排泄均正常，生長(zhǎng)良好，毛色光亮，其平均體重均隨實(shí)驗(yàn)時(shí)間的延長(zhǎng)而增加。第8d處死后解剖每只小鼠，肉眼觀察心、肝、脾、肺、腎、腦、胸腺、胃、腸等均未發(fā)現(xiàn)顏色及形態(tài)異常，未能測(cè)出半數(shù)致死量(LD50)。結(jié)果表明：本發(fā)明中西藥組合物無(wú)急性毒性反應(yīng)。

2、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)

以本發(fā)明實(shí)施例3制得的中西藥組合物為試驗(yàn)，采用灌胃給藥方式，將本發(fā)明中西藥組合物分為低劑量、中劑量、高劑量三組，各組的藥物用量分別為50、100、150mg藥物/kg/d，相當(dāng)于臨床劑量的10、20、30倍。灌胃給藥24周后，本發(fā)明藥物對(duì)動(dòng)物的一般狀況、血液學(xué)指標(biāo)、血液生化指標(biāo)均無(wú)明顯的影響，系統(tǒng)解剖、臟器系數(shù)及組織病理學(xué)檢查也未發(fā)現(xiàn)異常病理改變。停藥2周也未見明顯改變。結(jié)果表明：本發(fā)明中西藥組合物在長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)和延遲毒性反應(yīng)。可見，本發(fā)明中西藥組合物無(wú)毒性反應(yīng)，長(zhǎng)期用藥安全可靠。

3、臨床試驗(yàn)

診斷標(biāo)準(zhǔn)：排便次數(shù)明顯超過平日習(xí)慣的頻率，糞質(zhì)稀薄，每日排糞量超過200g，或含未消化食物或膿血，且病程在兩個(gè)月以上的腹瀉或間歇期在2-4周內(nèi)的復(fù)發(fā)性腹瀉患者。

病患資料：選取200例慢性腹瀉患者，其中男性113例，女性87例，排除妊娠、腎功能不全的患者。

治療方法：按照5mg/kg/天，7天為一個(gè)療程，進(jìn)行兩個(gè)療程的治療。

療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：治愈：經(jīng)治療后患者排便正常，腹瀉的癥狀完全消失，并經(jīng)醫(yī)生確認(rèn)已經(jīng)痊愈；有效：患者排便基本正常，排便次數(shù)接近平日習(xí)慣的頻率，仍需繼續(xù)治療；無(wú)效：患者腹瀉癥狀無(wú)好轉(zhuǎn)甚至加重；復(fù)發(fā)：治愈后6個(gè)月內(nèi)，患上同樣的病癥。

治療結(jié)果：200例患者，174例治愈，15例有效,11例無(wú)效，總有效率94.5％。

對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，顯然本發(fā)明不限于上述示范性實(shí)施例的細(xì)節(jié)，而且在不背離本發(fā)明的精神或基本特征的情況下，能夠以其他的具體形式實(shí)現(xiàn)本發(fā)明。因此，無(wú)論從哪一點(diǎn)來(lái)看，均應(yīng)將實(shí)施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本發(fā)明的范圍由所附權(quán)利要求而不是上述說(shuō)明限定，因此旨在將落在權(quán)利要求的等同要件的含義和范圍內(nèi)的所有變化囊括在本發(fā)明內(nèi)。

此外，應(yīng)當(dāng)理解，雖然本說(shuō)明書按照實(shí)施方式加以描述，但并非每個(gè)實(shí)施方式僅包含一個(gè)獨(dú)立的技術(shù)方案，說(shuō)明書的這種敘述方式僅僅是為清楚起見，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)將說(shuō)明書作為一個(gè)整體，各實(shí)施例中的技術(shù)方案也可以經(jīng)適當(dāng)組合，形成本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解的其他實(shí)施方式。