背景技術：

靜脈輸注系統常用于接入患者的脈管系統，作為輸注療法操作的部分。靜脈輸注系統通常包括靜脈輸液袋的儲液器，該儲液器經由靜脈導管連接到患者。導管通常耦接至導管適配器，導管適配器具有魯爾鎖連接器、或用于將導管適配器耦接至注射器的其他連接器類型、靜脈管段、或某些其他的外部魯爾裝置。流體從靜脈輸液袋經由導管適配器和靜脈導管流入患者體中。

在一些實例中，導管適配器還包括位于延伸穿過導管適配器的流體通路內的血液控制間隔件。血液控制間隔件被設置用來允許流體通過流體通路選擇性地流動。例如，血液控制間隔件可以包括狹縫，當外部魯爾裝置耦接至導管適配器且直接嚙合間隔件時，可繞過該狹縫。在去除外部魯爾裝置時，狹縫閉合以防止血液從導管適配器泄漏出去。

在一些實例中，導管適配器還包括間隔件促動器，該間隔件促動器與外部魯爾裝置接觸且穿過間隔件的狹縫前進。間隔件促動器通常穿過間隔件前進以提供通過間隔件的永久旁路或通路。因此，在去除外部魯爾裝置時，血液可以自由地流出導管適配器。因此，包含了間隔件促動器的許多靜脈輸注系統意在單次使用。例如，在導管插入患者體中后，間隔件閉合且阻止血液從導管適配器流出。然而，一旦臨床醫生將外部魯爾裝置附接到導管適配器，間隔件促動器穿過間隔件的狹縫前進，在患者的脈管系統與外部魯爾裝置之間建立流體連通。如果臨床醫生希望移除外部魯爾裝置，則臨床醫生必須從患者體中移除整個靜脈輸注系統，或者必須在用新的外部魯爾裝置或帽來替代外部魯爾裝置的同時臨時閉塞在患者的靜脈中的導管。對于一些血液控制導管的這種限制是由于現有的外部魯爾裝置中插入深度變化大而引起的。促動器前進的距離取決于外部魯爾裝置的插入深度。當插入深度過小時，促動器甚至不能打開間隔件狹縫而提供適當的液流。在某個要求的最小插入深度，促動器將打開間隔件狹縫，剛剛足以提供恰當的流速。如果在該插入深度移除外部魯爾裝置，則間隔件將促動器向回推且自主閉合。除了將促動器進一步推入間隔件狹縫之外，插入深度的進一步增加對于流速毫無益處。存在臨界插入深度，超過該臨界插入深度，在移除外部魯爾裝置時，間隔件將不會自主閉合。臨界插入深度與要求的最小插入深度之間的差值被稱為自密封設計的工作距離，并且其取決于間隔件、狹縫和促動器末端的設計。外部魯爾裝置的插入深度變化很大，大于許多血液控制導管的工作距離。這種插入深度的大的變化主要是由各種魯爾裝置的物理設計變化引起的，部分是由于臨床醫生如何魯爾連接的緊密程度不同引起的。在典型的具有血液控制閥和間隔件促動器的導管中，要求的最小插入深度被設定成等于或小于所有現有的外部魯爾裝置的最小插入深度。然而，當外部魯爾裝置的插入深度處于所有現有的外部魯爾裝置的最大值時，促動器將被推動超過臨界插入深度，從而難以實現可靠的多用途血液控制導管。

因此，雖然當前存在作為輸注操作的部分的繞過血液控制間隔件的系統和方法，但是仍存在挑戰。因此，用本文論述的系統和方法來擴充或替代當前技術是對本領域的改進。

技術實現要素：

針對當前可用的系統和方法尚未完全解決的本領域的問題和需求，開發了本發明。因此，開發這些系統和方法是為了提供一種間隔件促動器，該間隔件促動器具有各種結構來防止間隔件促動器穿過血液控制間隔件的狹縫過度插入。因此，本發明的系統和方法提供了包含間隔件促動器的靜脈輸注組件，該間隔件促動器具有插入深度控件，從而確保血液控制間隔件將在從組件上移除外部魯爾裝置之后一貫地自主閉合。

在一些實施方式中，提供了一種間隔件促動器，其具有主體，該主體包括末端、基部以及在末端與基部之間延伸的管腔。該間隔件促動器還包括壓縮補償器，該壓縮補償器包括可壓縮的、有彈性的材料。壓縮補償器位于間隔件促動器的基部與末端之間。隨著間隔件促動器被推動穿過血液控制間隔件的狹縫，壓縮補償器被壓縮。選擇壓縮補償器的彈簧常數，使得壓縮補償器的壓縮吸收由于外部魯爾裝置插入深度的變化而引起的末端通過間隔件中狹縫的插入深度的變化。因此，壓縮補償器實現了末端穿過血液控制間隔件的狹縫的一致的插入深度。

間隔件促動器還可以包括用來防止末端穿過血液控制間隔件中的狹縫過度插入的插入深度限制器。插入深度限制器主要包括在間隔件促動器主體的外表面上的物理結構，其中插入深度限制器接觸血液控制間隔件的表面、或靜脈輸注組件的另一表面以阻止末端穿過狹縫進一步移動。通過這種方式，防止末端的過度插入，狹縫能夠自主閉合且將末端推出血液控制間隔件。

在一些實例中，本發明的各種特征提供了靜脈輸注組件，其防止間隔件促動器穿過組件的血液控制間隔件過度插入。此外，間隔件促動器包括各種結構來實現間隔件促動器末端穿過血液控制間隔件狹縫的一致的最小插入深度和最大插入深度。因此，本發明特征的各種組合提供了可重復使用以進入患者脈管系統而不使臨床醫生暴露于血液和其他輸注流體之下的靜脈輸注系統。

本發明的這些以及其他特征和優點將包含在本發明的一些實施例中，并且通過下面的說明和隨附的權利要求書而變得更顯而易見，或者可通過實踐如下文闡述的發明而獲知。本發明不要求本文所描述的所有有益特征和所有優點都并入本發明的每一個實施例中。

附圖說明

為了易于理解獲得本發明的上述以及其他特征和優點的方式，將參照具體實施例對上文所簡述的發明做更為具體的描述，這些具體實施方案例示于附圖中。這些附圖僅描繪了本發明的典型實施方案，因此不應被視為是對本發明范圍的限制。

圖1是依照本發明的代表性實施例的具有插入深度限制器和壓縮補償器的間隔件促動器的立體圖。

圖2A是依照本發明的代表性實施例的導管組件的側剖視圖，該導管組件具有處于未激活配置的血液控制間隔件和間隔件促動器。

圖2B是依照本發明的代表性實施例的導管組件的側剖視圖，該導管組件具有處于激活配置的血液控制間隔件和間隔件促動器，其中間隔件促動器的壓縮補償器被壓縮。

圖3A是依照本發明的代表性實施例的導管組件的側剖視圖，該導管組件的間隔件促動器以最小插入深度穿過血液控制間隔件的狹縫插入，其中間隔件促動器的壓縮補償器略微壓縮。

圖3B是依照本發明的代表性實施例的導管組件的側剖視圖，該導管組件的間隔件促動器以最大插入深度穿過血液控制間隔件的狹縫插入，其中間隔件促動器的壓縮補償器進一步壓縮。

圖4是依照本發明的代表性實施例的具有導管適配器的導管組件的側剖視圖，導管適配器包括止擋結構，該止擋結構將間隔件促動器末端穿過血液控制間隔件的狹縫向遠側的運動限制到最大插入深度。

圖5是依照本發明的代表性實施例的在移除外部魯爾裝置之后的導管組件的側剖視圖，其中狹縫處于其閉合位置，從而將間隔件促動器推出狹縫，壓縮補償器處于松弛配置。

具體實施方式

通過參考附圖將最佳地理解本發明的當前優選的實施方案，其中相似的附圖標記表示相同或功能上相似的元件。將易于理解的是，如在本文中概述的在圖中示出的本發明的部件可以布置和設計成各種不同的構造。因此，附圖中表示的以下更詳細的說明無意限制權利要求所述的本發明范圍，而僅代表了本發明的當前優選的實施方案。

而且，附圖可顯示簡化視圖或局部視圖，為清晰起見，圖中元件的尺寸可放大或不成比例。另外，除非上下文明確指出，否則單數形式“一(a)”、“一個(an)”、和“該”包括復數指代物。因此，例如，對終端的指代包含了對一個或多個終端的指代。另外，在指代一系列元件(例如，元件a、b、c)的情況下，這些指代意在包含任何一個所列元件本身，全部所列元件中一部分的任意組合、和/或全部所列元件的組合。

術語“大致”意指所引述的特征、參數或數值無需精確達到，而是在量上會出現不影響該特性所要提供的效果的偏差或變化，例如包括公差、測量誤差、測量精度限制以及本領域技術人員所知的其他因素。

如本文所使用的，術語“近側”、“頂部”、“上”或“向上”指的是在裝置正常操作中使用時，裝置上的最靠近使用該裝置的臨床醫生且最遠離與該裝置關聯的患者的部位。相反，術語“遠側”、“底部”、“下”或“向下”指的是當在裝置正常操作中使用時，裝置上的最遠離使用該裝置的臨床醫生且最靠近與該裝置關聯的患者的部位。

如本文所使用的，術語“內”或“向內”是指在正常使用期間相對于裝置而言朝向裝置內部的部位。相反地，如本文所使用的，術語“外”或“向外”是指在正常使用期間相對于裝置而言朝向裝置外部的部位。

現在參考圖1，圖示出間隔件促動器10。通常包括間隔件促動器10作為靜脈輸注組件的部件，用來輔助提供通過血液控制間隔件的通路。例如，在一些實例中，靜脈導管(未示出)與具有流體通路的導管適配器20耦接，血液控制間隔件30位于該流體通路中，如圖2A至圖5所示。在一些實例中，血液控制間隔件30將流體通路22劃分成前向腔室24和后向腔室26，從而防止前向腔室24和后向腔室26之間有不受控的流體流動。通常，期望在導管插入操作期間防止臨床醫生暴露于血液之下。在進入患者的脈管系統時，血液流經導管，進入前向腔室24。在不具有血液控制間隔件30的情況下，血液將流入后向腔室26，從導管適配器20的近側開口28流出。因此，血液控制間隔件30作為用于控制流體流經流體通路22的器件設置。

間隔件促動器10可以包括利于流體流經血液控制間隔件30的各種結構。例如，間隔件促動器10可以包括用來防止流經流體通路22的流體滯留的各種通氣口和偏流器。間隔件促動器10還可以包括用于使間隔件促動器10居中位于流體通路22內的結構。進一步地，間隔件促動器10可以包括防止病原體在流體通路22內生長和移生的抗菌涂層。所述抗菌涂層施加于所述間隔件促動器的一個或多個表面。

在一些實施例中，間隔件促動器10包括末端11，末端11具有輔助偏置打開血液控制間隔件30的狹縫32的斜面。在一些實施例中，當末端11插入狹縫32中時，末端11的斜面減小了末端11與狹縫32之間的角摩擦。因此，當將間隔件促動器10不再通過狹縫32前進時，狹縫32自主閉合，從而推擠斜面以使間隔件促動器10沿近側方向23移動，從而間隔件促動器10再次位于后向腔室26中。末端11的斜面可以是所期望的，以便減小在狹縫32自主閉合時移動間隔件促動器10所需的力。

間隔件促動器10還包括基部12，基部12被構造成定位在導管適配器20的近側開口28附近。基部12通常包括剛性聚合物材料，其被構造成與插入近側開口28的外部裝置接觸。當與外部裝置接觸時，間隔件促動器10沿遠側方向21通過后向腔室26前進。隨著外部裝置進一步插入近側開口28中，末端11被推動穿過血液控制間隔件20的狹縫32以提供通過其中的通路。

在一些實施例中，間隔件促動器10還包括位于末端11與基部12之間的壓縮補償器40。壓縮補償器40包括在壓縮后能回彈的可壓縮材料。例如，在一些實施例中，壓縮補償器40包括合成橡膠材料、水凝膠、彈性聚合物以及諸如粘彈性聚合物和泡沫聚氨酯的其他聚合材料。壓縮補償器可以包括任何與本文所描述的用途和功能一致的密度和壓縮特性。

在一些實例中，壓縮補償器40防止末端11穿過血液控制間隔件30的狹縫32過度插入。例如，在一些實施例中，外部魯爾裝置插入近側開口28中以推進末端11穿過間隔件30的狹縫32。間隔件將抵抗取決于間隔件設計的軸向彈簧常數的軸向運動。在一些實施例中，壓縮補償器的彈簧常數被設計成與間隔件的軸向彈簧常數相同。在這些情況下，通過壓縮補償器的變形來吸收外部魯爾裝置的插入深度的一半。促動器的末端僅前進到插入深度的一半距離。因此，促動器有效地將現有外部魯爾裝置的插入深度變化減少了50％。在最小插入深度，壓縮補償器略微壓縮，血液控制間隔件剛好打開到足以具有恰當流速的程度。在最大插入深度，壓縮補償器壓縮插入深度的約50％，促動器的末端前進少于臨界插入深度。在兩種情況下，在移除外部裝置時，間隔件將促動器推出。

在其他實施例中，壓縮補償器的彈簧常數被設計成比間隔件的軸向彈簧常數小50％。在這種情況下，通過壓縮補償器的變形來吸收外部魯爾裝置插入深度的三分之二。促動器的末端僅前進插入深度的距離的三分之一。因此，促動器有效地將現有的外部魯爾裝置的插入深度變化減小了67％。理想地，選擇壓縮補償器的彈簧常數，使得間隔件的自密封設計的工作距離與現有外部魯爾裝置的插入深度變化的比率大于壓縮補償器的彈簧常數與壓縮補償器的彈簧常數和間隔件的軸向彈簧常數之和的比率。

在一些實例中，間隔件的自密封設計的工作距離非常小，使得壓縮補償器的目標彈簧常數過低而不切實際。因此，在一些實施例中，間隔件促動器10還包括插入深度限制器50，其在末端11與基部12之間的位置處與間隔件促動器10的主體耦接。設置插入深度限制器50以防止末端11穿過狹縫32過度插入。

插入深度限制器50主要包括剛性部件，其在距末端11的確定距離52處與間隔件促動器10固定地耦接。在一些實例中，插入深度限制器包括間隔件促動器10的成型表面。在其他實施例中，插入深度限制器50包括剛性環形部件，其裝配到間隔件促動器的主體上且經由已知方法來緊固。例如，插入深度限制器50可以經由粘合劑、塑料焊接件或摩擦配合而緊固到間隔件促動器上。

距離52主要基于末端11穿過血液控制間隔件30的狹縫32的臨界插入深度而確定。末端11的臨界插入深度被理解為末端11進入狹縫32的最大深度，該最大深度仍允許狹縫32自主閉合且因此將末端11推出狹縫32。末端11的最小插入深度被理解為末端11穿過間隔件30的狹縫32的最小深度，該最小深度允許流體在期望的流速下流經狹縫32。如同臨界插入深度，最小插入深度也允許狹縫32自主閉合，從而將末端11推出狹縫32。隨著狹縫32自主閉合，間隔件促動器10沿近側方向23移動。例如，在移除外部魯爾裝置時，狹縫32自主閉合的作用沿近側方向23推動間隔件促動器10。狹縫32自主閉合的結果固定了血液控制間隔件30和間隔件促動器10的構造，如圖2所示。

現在參考圖2A和圖2B，在一些實施例中，經由插入深度限制器50來控制末端11穿過血液控制間隔件30的狹縫32的臨界插入深度。在一些實例中，插入深度限制器50包括的外徑80近似等于或小于后向腔室26的內徑。在一些實施例中，前向腔室24還包括減小的內徑70，使得外徑80大于內徑70。因此，內徑70提供了防止或限制間隔件促動器10沿遠側方向21移動的物理屏障。插入深度限制器50與內徑70之間的相互作用防止了間隔件促動器10穿過血液控制間隔件30過度插入，如圖2B所示。在一些實施例中，隨著間隔件促動器10前進通過間隔件30達到最大插入深度，間隔件30被夾在插入深度限制器50與內徑70之間。

在外部魯爾裝置16插入近側開口28中時，與基部12接觸且間隔件促動器10沿遠側方向21前進。在一些實施例中，隨著末端11接觸間隔件30的膜34，壓縮補償器40被壓縮。末端11還可以通過狹縫32插入到要求的最小插入深度，如圖3A所示。末端11的要求的最小插入深度被理解為末端11進入狹縫32的最小深度，該最小深度允許流體以適當的流速通過狹縫32。如同臨界插入深度，在移除外部魯爾裝置時，要求的最小插入深度允許狹縫32自主閉合且因此將末端11推出狹縫32。在一些實例中，在具有短的魯爾接頭的外部魯爾裝置16部分地插入導管適配器20的近側開口28中時，實現了最小插入深度。短的魯爾接頭和非緊密連接(not tightly made connection)將略微壓縮壓縮補償器40，末端11通過狹縫32前進到最小插入深度，如圖所示。

在外部魯爾裝置16進一步插入導管適配器20的近側開口28中時，間隔件促動器10進一步前進通過間隔件30。在一些實例中，當具有極長探頭17的外部魯爾裝置完全插入導管適配器20的近側開口28中時，實現間隔件促動器10穿過狹縫32的臨界插入深度，如圖3B所示。長的探頭17和導管適配器20與外部魯爾裝置16之間的緊密連接最大程度地壓縮壓縮補償器40，末端11前進穿過狹縫32達到臨界插入深度，如圖所示。在一些實施例中，通過使用如上所述的插入深度限制器50，外部魯爾裝置16過度插入近側開口28引起壓縮補償器40的額外壓縮，而不是血液控制間隔件30通過間隔件促動器10的額外插入。

現在參考圖4，在一些實施例間隔件促動器10中，插入深度限制器50被構造成防止間隔件促動器10通過血液控制間隔件30的過度插入。在一些實施例中，導管適配器20的內表面包括止擋件25，該止擋件構造為接觸插入深度限制器50以限制間隔件促動器10沿遠側方向21的移動。在一些實例中，止擋件25被置于近側腔室26中，距離間隔件膜34一定距離52。因此，隨著末端11前進通過狹縫32，插入深度限制器50接觸環狀脊狀件120，從而限制末端11沿遠側方向21的進一步移動。距離52還可以包括末端11的臨界插入深度，其中臨界插入深度包括末端11的插入深度，由此在從近側開口28移除外部魯爾裝置16時狹縫32仍能夠自主閉合。在移除外部魯爾裝置16時，隨著狹縫32自主閉合，間隔件促動器10沿近側方向23滑動。

在外部魯爾裝置16進一步插入近側開口28時，壓縮補償器40可進一步壓縮，而不會使末端11穿過狹縫32額外插入。可替代地，壓縮補償器40的彈簧常數可以大于間隔件的軸向彈簧常數。在這種情況下，壓縮補償器的壓縮量將小于促動器的末端進入間隔件的前進量。當壓縮補償器40的彈簧常數充分大于間隔件的軸向彈簧常數時，壓縮補償器實際上不會被壓縮，直至促動器上的插入深度限制器已經與止擋結構嚙合。壓縮補償器僅在外部魯爾裝置進一步插入時才被壓縮。

止擋件25可以包括接觸插入深度限制器50且阻止間隔件促動器10的向遠側移動的各特征的任意組合特征。在一些實施例中，止擋件25包括環狀環件，該環狀環件具有的內直徑比插入深度限制器的外直徑小。隨著間隔件促動器50沿遠側方向21前進，插入深度限制器50接觸止擋件25以防止末端11穿過狹縫32過度插入。因此，在一些實例中，距離52包括當插入深度限制器50接觸止擋件25時實現末端11的臨界插入的距離。

在從近側開口28移除外部魯爾裝置16時，間隔件30經歷了自主閉合，從而將末端11從狹縫32中推出，且推入后向腔室26中，如圖5所示。在一些實施例中，間隔件30包括具有彈性特性的、能回彈的聚合物材料。例如，在一些實施例中，間隔件30包括硅。在其他實施例中，間隔件30包括聚四氟乙烯。此外，在移除外部魯爾裝置16時，壓縮補償器40被釋放且呈現出其非壓縮狀態和形式。狹縫32的密封構造防止流體在前向腔室24與后向腔室26之間泄漏。通過再次連接外部魯爾裝置16，能夠再次進入患者的脈管系統，如上所述。

本發明可體現為其他具體的形式，而不脫離如本文概述的和在下面權利要求中所主張的結構、方法或其他重要特征。所描述的實施方案的所有方面應僅僅是說明性的，而非限制性的。因此，本發明的范圍由隨附的權利要求書限定，而不是通過前面的說明而限定。落入權利要求的含義和其等同范圍內的所有改變包含在發明的范圍內。