本發明涉及中草藥技術領域，具體涉及一種用于治療性功能減退的中藥組合物及其制備方法。

背景技術：

隨著社會的不斷發展，人們的生活節奏不斷加快，特別是生活在大都市的人們，工作壓力、經濟壓力、飲食不規律、熬夜，時刻在透支著人們的健康，令人倦怠、疲乏、精力不集中，表現在性生活方面即為腎虛及性功能減退。此外，伴隨著人的衰老，體內的性激素水平均會呈現明顯的下降趨勢，從而導致性功能減退。然而，提高性生活質量作為提高生活質量方面至關重要的因素，對于性功能減退這一癥狀的治療有待進一步完善。

長期以來，西醫西藥在治療腎虛及性功能減退方面，效果并不理想，長期服用，容易對藥物產生依賴性，并對機體產生副作用，嚴重損害患者自身的肝腎功能。基于這一嚴峻的現實情況，研究一種新型的、安全無毒副作用且可以有效、安全的治療或緩解性功能減退的藥物具有非常重要的意義。

技術實現要素：

針對現有技術中的缺陷，本發明旨在提供一種用于治療性功能減退的中藥組合物及其制備方法。本發明提供的用于治療性功能減退的中藥組合物具有優異的防治腎陽虛、腎氣虛、性功能減退、陽痿、早泄等功能，其能夠顯著改善機體的免疫狀況、滋陰補腎、溫腎壯陽、益髓填精且安全無毒副作用，尤其是對改善中老年患者的腎虛和性功能減退癥狀具有很好的療效；此外，本發明提供的中藥組合物使用方便，成本較低，具有很好的商業前景。

為此，本發明提供如下技術方案：

第一方面，本發明提供一種用于治療性功能減退的中藥組合物，原料組分按重量份計，包括：人參15-20重量份、棗皮15-20重量份、熟地15-20重量份、龜板20-25重量份、鹿茸10-15重量份、黃精15-20重量份、兔絲子15-20重量份、山藥15-20重量份、當歸10-15重量份、雙椹子15-20重量份、麥冬15-20重量份、首烏20-30重量份、五味子15-20重量份、泡參15-20重量份、黑芝麻15-20重量份、大云15-20重量份、鎖陽15-20重量份、杜仲10-15重量份、川斷15-20重量份、枸杞15-20重量份、紫何車15-20重量份、柏子仁15-20重量份、肉桂10-12重量份、桂心10-15重量份、制附片10-12重量份、覆盆子10-15重量份、仙茅15-20重量份、天雄10-15重量份以及黑馬卡20-25重量份。

在本發明的進一步實施方式中，人參15-18重量份、棗皮16-19重量份、熟地17-20重量份、龜板23-25重量份、鹿茸10-13重量份、黃精16-18重量份、兔絲子15-17重量份、山藥16-20重量份、當歸10-13重量份、雙椹子16-19重量份、麥冬17-20重量份、首烏23-26重量份、五味子17-20重量份、泡參16-20重量份、黑芝麻15-17重量份、大云17-20重量份、鎖陽15-17重量份、杜仲11-13重量份、川斷15-17重量份、枸杞18-20重量份、紫何車17-20重量份、柏子仁15-18重量份、肉桂10-11重量份、桂心10-13重量份、制附片11-12重量份、覆盆子13-15重量份、仙茅16-20重量份、天雄10-13重量份以及黑馬卡22-24重量份。

在本發明的進一步實施方式中，由下述原料組分制成：人參15重量份、棗皮18重量份、熟地19重量份、龜板25重量份、鹿茸13重量份、黃精16重量份、兔絲子17重量份、山藥18重量份、當歸12重量份、雙椹子16重量份、麥冬19重量份、首烏25重量份、五味子18重量份、泡參19重量份、黑芝麻16重量份、大云19重量份、鎖陽17重量份、杜仲12重量份、川斷16重量份、枸杞19重量份、紫何車20重量份、柏子仁17重量份、肉桂10重量份、桂心12重量份、制附片11重量份、覆盆子15重量份、仙茅16重量份、天雄12重量份以及黑馬卡23重量份。

在本發明的進一步實施方式中，由下述原料組分制成：人參18重量份、棗皮16重量份、熟地20重量份、龜板23重量份、鹿茸13重量份、黃精16重量份、兔絲子17重量份、山藥16重量份、當歸13重量份、雙椹子16重量份、麥冬20重量份、首烏23重量份、五味子20重量份、泡參16重量份、黑芝麻17重量份、大云17重量份、鎖陽17重量份、杜仲11重量份、川斷17重量份、枸杞18重量份、紫何車20重量份、柏子仁15重量份、肉桂11重量份、桂心10重量份、制附片12重量份、覆盆子13重量份、仙茅20重量份、天雄10重量份以及黑馬卡24重量份。

第二方面，本發明提供一種中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：按照配比稱取各原料組分，將其洗凈后粉碎至80-200目，之后用水進行提取，過濾，收集濾液；將濾液濃縮成70℃時相對密度為1.05-1.25的浸膏，得到中藥組合物。

在本發明的進一步實施方式中，提取為回流提取，且回流提取的溫度為70℃-85℃，提取次數為1-3次，每次提取的時間為1-3小時。

在本發明的進一步實施方式中，回流提取時，加入的水量為原料組分總質量的5-10倍。

需要說明的是，上述方法制備的中藥組合物可根據需要進一步制備成藥學上可接受的劑型。此外，以上述中藥組合物為活性成分制成的藥物也屬于本發明的保護范圍。通過將上述中藥組合物，直接制備或者加入藥學上可接受的輔料后制備，可制成任何藥學上可接受的劑型。以外用制劑為例包括：溶液劑、貼劑、酒劑、酊劑、凝膠劑、搽劑、氣霧劑、噴霧劑、軟膏劑、栓劑和涂膜劑。上述各種劑型的藥物均可以按照藥學領域的常規方法制備。在臨床應用中，本發明提供的中藥組合物的用量一般為每次3g，每天三次。

第三方面，本發明提供的中藥組合物在制備治療中老年性功能減退藥物或藥物添加劑中的應用。

本發明的上述技術方案相比現有技術具有以下優點：

(1)申請人經過大量研究發現：本發明提供的中藥組合物，選用含有天然活性成分的中藥藥材，組方配比科學，不添加任何西藥激素成分，安全無毒副作用。與此同時，本發明提供的用于治療性功能減退的中藥組合物具有優異的防治腎陽虛、腎氣虛、性功能減退、陽痿、早泄等功能，其能夠顯著改善機體的免疫狀況、滋陰補腎、溫腎壯陽、益髓填精且安全無毒副作用，尤其是對改善中老年患者的腎虛和性功能減退癥狀具有很好的療效；此外，本發明提供的中藥組合物使用方便，成本較低，具有很好的商業前景。

(2)采用本發明提供的制備方法，能夠在最大限度的保留各原料藥活性成分的同時，可以把各原料藥材中的有效成分充分釋放出來，從而使最終制備得到的中藥組合物不僅具有很好的藥效，且易于吸收，進而快速達到改善性功能減退的目的。

本發明的附加方面和優點將在下面的描述中部分給出，部分將從下面的描述中變得明顯，或通過本發明的實踐了解到。

具體實施方式

下面將對本發明技術方案的實施例進行詳細的描述。以下實施例僅用于更加清楚的說明本發明的技術方案，因此只作為實例，而不能以此來限制本發明的保護范圍。

下述實施例中的實驗方法，如無特殊說明，均為常規方法。

下述實施例中所用的試驗材料，如無特殊說明，均為自常規試劑商店購買得到的。

以下實施例中的定量試驗，均設置三次重復實驗，數據為三次重復實驗的平均值或平均值±標準差。

下述實施例中所用的人參、棗皮、熟地、龜板、鹿茸、黃精、兔絲子、山藥、當歸、雙椹子、麥冬、首烏、五味子、泡參、黑芝麻、大云、鎖陽、杜仲、川斷、枸杞、紫何車、柏子仁、肉桂、桂心、制附片、覆盆子、仙茅、天雄和黑馬卡均符合中國藥典(2015年版)一部正文各藥材項下的有關規定。投料前，通過鑒定，各味藥材實物與名稱相符，質量符合標準。

本發明提供一種用于治療性功能減退的中藥組合物，其特征在于，原料組分按重量份計，包括：人參15-20重量份、棗皮15-20重量份、熟地15-20重量份、龜板20-25重量份、鹿茸10-15重量份、黃精15-20重量份、兔絲子15-20重量份、山藥15-20重量份、當歸10-15重量份、雙椹子15-20重量份、麥冬15-20重量份、首烏20-30重量份、五味子15-20重量份、泡參15-20重量份、黑芝麻15-20重量份、大云15-20重量份、鎖陽15-20重量份、杜仲10-15重量份、川斷15-20重量份、枸杞15-20重量份、紫何車15-20重量份、柏子仁15-20重量份、肉桂10-12重量份、桂心10-15重量份、制附片10-12重量份、覆盆子10-15重量份、仙茅15-20重量份、天雄10-15重量份以及黑馬卡20-25重量份。

另外，針對本發明的中藥組合物，本發明專門設計了制備本發明的中藥組合物的方法，包括以下步驟：

按照配比稱取各原料組分，將其洗凈后粉碎至80-200目，之后用水進行提取，過濾，收集濾液；將濾液濃縮成70℃時相對密度為1.05-1.25的浸膏，得到中藥組合物。其中，提取為回流提取，且回流提取的溫度為70℃-85℃，提取次數為1-3次，每次提取的時間為1-3小時；且回流提取時，加入的水量為原料組分總質量的5-10倍。

下面結合具體實施方式進行說明：

實施例一

本發明提供一種用于治療性功能減退的中藥組合物，其特征在于，包括：人參15重量份、棗皮19重量份、熟地17重量份、龜板25重量份、鹿茸10重量份、黃精18重量份、兔絲子15重量份、山藥20重量份、當歸10重量份、雙椹子19重量份、麥冬17重量份、首烏26重量份、五味子17重量份、泡參20重量份、黑芝麻15重量份、大云20重量份、鎖陽15重量份、杜仲13重量份、川斷15重量份、枸杞20重量份、紫何車17重量份、柏子仁18重量份、肉桂10重量份、桂心13重量份、制附片11重量份、覆盆子15重量份、仙茅16重量份、天雄13重量份以及黑馬卡22重量份。

按上述原料組分，采用本發明提供的中藥組合物的制備方法，制備本發明所需的中藥組合物：

按照配比稱取各原料組分，將其洗凈后粉碎至200目，之后用水進行回流提取，過濾，收集濾液；將濾液濃縮成70℃時相對密度為1.05的浸膏，得到中藥組合物。其中，回流提取的溫度為85℃，加入的水量為原料組分總質量的10倍，提取次數為3次，每次提取的時間為1小時。

實施例二

本發明提供一種用于治療性功能減退的中藥組合物，其特征在于，包括：人參18重量份、棗皮16重量份、熟地20重量份、龜板23重量份、鹿茸13重量份、黃精16重量份、兔絲子17重量份、山藥16重量份、當歸13重量份、雙椹子16重量份、麥冬20重量份、首烏23重量份、五味子20重量份、泡參16重量份、黑芝麻17重量份、大云17重量份、鎖陽17重量份、杜仲11重量份、川斷17重量份、枸杞18重量份、紫何車20重量份、柏子仁15重量份、肉桂11重量份、桂心10重量份、制附片12重量份、覆盆子13重量份、仙茅20重量份、天雄10重量份以及黑馬卡24重量份。

按上述原料組分，采用本發明提供的中藥組合物的制備方法，制備本發明所需的中藥組合物：

按照配比稱取各原料組分，將其洗凈后粉碎至100目，之后用水進行回流提取，過濾，收集濾液；將濾液濃縮成70℃時相對密度為1.25的浸膏，得到中藥組合物。其中，回流提取的溫度為70℃，加入的水量為原料組分總質量的8倍，提取次數為3次，每次提取的時間為3小時。

實施例三

本發明提供一種用于治療性功能減退的中藥組合物，其特征在于，包括：人參15重量份、棗皮18重量份、熟地19重量份、龜板25重量份、鹿茸13重量份、黃精16重量份、兔絲子17重量份、山藥18重量份、當歸12重量份、雙椹子16重量份、麥冬19重量份、首烏25重量份、五味子18重量份、泡參19重量份、黑芝麻16重量份、大云19重量份、鎖陽17重量份、杜仲12重量份、川斷16重量份、枸杞19重量份、紫何車20重量份、柏子仁17重量份、肉桂10重量份、桂心12重量份、制附片11重量份、覆盆子15重量份、仙茅16重量份、天雄12重量份以及黑馬卡23重量份。

按上述原料組分，采用本發明提供的中藥組合物的制備方法，制備本發明所需的中藥組合物：

按照配比稱取各原料組分，將其洗凈后粉碎至80目，之后用水進行回流提取，過濾，收集濾液；將濾液濃縮成70℃時相對密度為1.15的浸膏，得到中藥組合物。其中，回流提取的溫度為80℃，加入的水量為原料組分總質量的5倍，提取次數為3次，每次提取的時間為2小時。

另外，為了更好的評價各實施例的功效，進行以下實驗：

一、毒性試驗

選體重為18～22g的小白鼠90只(雌雄各45只)，分為3組，每組雌雄各15只，小白鼠背部去毛露出外表皮，去毛范圍2cm×2cm，第一組至第三組分別涂抹本發明實施例一至實施例三制備得到的中藥組合物，給藥劑量為5g，連續給藥30天。給藥期間及停藥后1周時，觀察白鼠生長狀態和活動飲食，鑒定血液學、血液生化學、臟器組織結構以及尿常規等。結果發現所有小白鼠均健康生存，無任何毒副作用；解剖觀察血象、肝功能、各臟器組織狀態，與正常小白鼠比較無差異。實驗證明，本發明提供的中藥組合物無毒，用藥安全可靠。

二、大鼠實驗

選取體重35-40g健康雄性SD種幼大鼠40只，隨機均分4組，每組10只。第一組至第三組作為實驗組，分別試用實施例一至實施例三中的中藥組合物，劑量分別為3g/kg，每日一次；第四組為空白對照組，經口灌服0.5％羧甲基纖維素鈉溶液。連續給藥1個月，最后一次給藥后24小時，動物稱重并處死，取出前列腺和貯精囊，精確稱重，最后換算為100g體重前列腺和貯精囊重量，具體數據如表1所示。

表1各實施例中藥組合物對大鼠雄性激素分泌的作用

三、針對腎虛和性功能減退患者的臨床試驗

征集各類腎虛和性功能減退患者300名。具體地，將患者均分為3組，每組100名；其中，多數患者不同程度的出現神疲乏力、腰膝酸軟、陽痿早泄、夜尿頻多、性功能減退等癥狀。將第一組至第三組分別試用本發明實施例一和實施例三的中藥組合物3周，每日3次，每次3g；之后觀察療效，具體如表2所示。

療效判斷為：

治愈：神疲乏力、腰膝酸軟、陽痿早泄、夜尿頻多、性功能減退等癥狀消失，患者體力充沛。好轉：神疲乏力、腰膝酸軟、陽痿早泄、夜尿頻多、性功能減退等癥狀有所改善，體力好轉。無效：癥狀無改變者。

表2腎虛和性功能減退患者的功效統計表

當然，除了實施例一至實施例三列舉的情況，其他原料組分的種類和重量百分比、制備過程中的條件和參數等也是可以的。

本發明提供的用于治療性功能減退的中藥組合物具有優異的防治腎陽虛、腎氣虛、性功能減退、陽痿、早泄等功能，其能夠顯著改善機體的免疫狀況、滋陰補腎、溫腎壯陽、益髓填精且安全無毒副作用，尤其是對改善中老年患者的腎虛和性功能減退癥狀具有很好的療效；此外，本發明提供的中藥組合物使用方便，成本較低，具有很好的商業前景。

在本說明書的描述中，需要理解的是，參考術語“一個實施例”、“一些實施例”、“示例”、“具體示例”、或“一些示例”等的描述意指結合該實施例或示例描述的具體特征、結構、材料或者特點包含于本發明的至少一個實施例或示例中。在本說明書中，對上述術語的示意性表述不必須針對的是相同的實施例或示例。而且，描述的具體特征、結構、材料或者特點可以在任一個或多個實施例或示例中以合適的方式結合。此外，在不相互矛盾的情況下，本領域的技術人員可以將本說明書中描述的不同實施例或示例以及不同實施例或示例的特征進行結合和組合。

盡管上面已經示出和描述了本發明的實施例，可以理解的是，上述實施例是示例性的，不能理解為對本發明的限制，本領域的普通技術人員在本發明的范圍內可以對上述實施例進行變化、修改、替換和變型。