本發明涉及一種用于先天性或后天性心臟疾病患者的半月形心臟瓣膜重建的醫療設備以及方法，該方法使用生物組織或合成組織。特別地，本發明適用于成人和兒童患者。

背景技術：

1、心血管疾病是全球死亡的主要原因。其中，半月形心臟瓣膜——主動脈瓣和肺動脈瓣——疾病非常普遍。

2、主動脈瓣疾病(先天性或后天性)影響著全球7000多萬人，其特征是瓣膜狹窄和/或反流。主動脈瓣病變最常見的病因是退行性疾病，其次是風濕性心臟病。在先天性畸形中，二葉式主動脈瓣是最常見的先天性心臟缺損。

3、主動脈瓣狹窄通常是正常三葉式主動脈瓣或先天性異常瓣膜(尤其是二葉式主動脈瓣)退行性重塑的結果。無論是發生在二葉式主動脈瓣還是正常的三葉式主動脈瓣，導致主動脈瓣狹窄的退行性改變都是由涉及炎癥和鈣化的活躍重塑過程引起。

4、雖然退行性疾病是主動脈瓣反流最常見的原因，但二葉式主動脈瓣也使個體易患主動脈瓣反流疾病，盡管其發生率低于主動脈瓣狹窄。風濕性心臟病仍然是發達國家主動脈瓣反流的第二大常見病因，也是發展中國家最常見的病因。

5、目前認為，至少有1/3的二葉式或單葉式主動脈瓣患者會出現嚴重的并發癥。在生命早期發現的主動脈瓣疾病病例中，80-95％是由二葉式或單葉式主動脈瓣引起的。這種情況可能導致比所有其他先天性心臟病的綜合影響還多的死亡和發病率。

6、在幾種先天性心臟病，如法洛四聯癥、肺動脈瓣狹窄或肺動脈閉鎖中，肺動脈瓣都會受損。在接受法洛四聯癥或永存動脈干手術患者的病情演變過程中，肺動脈瓣關閉不全是很常見的。

7、半月形心臟瓣膜疾病的治療包括瓣膜修復或置換，有時與其他心臟缺損的修復同時進行。心臟直視手術是可選的治療方法之一，但在某些情況下也可以使用經皮入路。傳統的手術是在全身麻醉下進行的，通常通過胸骨上的一個切口，并在心肺轉流機的幫助下進行。這臺機器執行心臟和肺的功能，為血液提供氧氣并將其分配到全身，以使外科醫生讓心臟停跳并修復它。

8、在必須進行瓣膜置換的情況下，可以使用機械或生物瓣膜，后者通常由牛或豬的組織制成。人體心包膜也可用于瓣膜重建。

9、根據最接近的現有技術，心臟瓣膜置換方法包括以下步驟：切割心包的一部分；如果心包是人的，把它放在能固定它的物質中(如果是其他來源的心包，它已經固定了)；根據之前的測量結果，選擇適合患者所需尺寸的模板或模具；以模板為導向，切取心包部分形成瓣葉；將瓣葉與動脈縫合形成心臟瓣膜。

10、尾崎茂(ozaki?shigeyuki)在其專利jp5106019b2中公開了一種以不同大小的瓣葉形式穿孔的模板，用于繪制并切割人工或生物膜，以獲得用于置換的瓣葉。

11、尾崎所描述的瓣膜置換術針對的是主動脈瓣，專為成人患者設計，涉及每個瓣葉的單獨置換。每個用于置換的瓣葉的大小是根據要置換的自體瓣葉的大小(測量連合間距離)來計算的。當自體瓣葉不對稱時(這種情況經常發生)，使用尾崎提出的方法進行重建也是不對稱的，使得三個瓣葉的交匯點不一定在動脈的中心。這造成三個主動脈竇的大小不對稱以及它們之間的壓力分布不均勻。

12、另一方面，這種方法對于二葉式瓣膜的置換并不準確，因為這些瓣膜只有兩條自體瓣葉的插入，而不是三條。因此，三葉瓣膜的重建不能以標準化的方式進行。

13、盡管人們嘗試了各種方法來尋找能夠重建心臟瓣膜的最佳方法，現有技術的方法仍然有缺點。

14、現有技術中的心臟瓣膜置換術都不是專為兒童設計的。沒有專門為兒童設計的置換瓣膜，因為兒童生長快速，具有這些特征的瓣膜在植入后不久就會變得很小。對于一些達到成人心臟結構大小的兒童，可以使用置換瓣膜，但其中許多瓣膜需要終身接受抗凝治療。此外，隨著患者的成長，由于功能障礙或不匹配而進行人工瓣膜置換術是非常常見的，并且有很高的發病率和死亡率風險，因為瓣膜的金屬框架固定了自身的主動脈瓣環，阻止了它的生長。

15、此外，目前提出的方法中沒有一種是教導了如何使瓣膜重建方法的一些步驟自動化，以減少時間、規范操作、提高精確性和最大限度地降低手術風險。

16、因此，需要一種可以用于成人和兒童的方法和醫療設備，這種方法和醫療設備能夠以合適大小的新瓣膜置換每個患者的半月形心臟瓣膜(主動脈瓣或肺動脈瓣)，并且在兒童生長期間能夠保持功能正常，并且不會使容納該瓣膜的動脈停止生長，也不需要抗凝治療。

技術實現思路

1、在本發明的一個方面，公開了用于重建半月形心臟瓣膜的方法，其包括以下步驟：

2、a)固定生物或合成組織的一部分，使用第一醫療設備拉伸所述組織，從而牢固和緊繃地固定所述組織的一部分，所述第一醫療設備包括塑形和標記組件，其包括兩個表面，其外部結構類似于半月形瓣葉，用于塑造生物或合成組織；所述第一表面設有第一凹槽，用于標記在瓣葉上應放置手術縫線的位置；以及用于保持所述塑形和標記組件在適當位置的緊固裝置，其以拉伸和固定的方式將所述組織固定在所述兩個表面之間；

3、b)通過在具有半月形心臟瓣膜葉狀結構的第一醫療設備的塑形和標記組件周圍切割組織來產生置換瓣葉；

4、c)將縫線放置在第一醫療設備的第一凹槽所指示的位置處的置換瓣葉上；

5、d)打開患者的動脈并將第二醫療設備插入其中，所述第二醫療設備包括能夠指示待放置的縫線的位置以便插入置換瓣葉的模具；

6、e)使縫線先穿過位于第一醫療設備的第一凹槽所指示的位置上的置換瓣葉，再穿過所述第二醫療設備所指示的位置，再穿過動脈壁；

7、f)將置換瓣葉的最低點與動脈壁縫合以固定；

8、g)移除第一醫療設備；

9、h)縫合縫線；

10、i)通過重復步驟a)到h)植入第二和第三置換瓣葉。

11、在本發明的另一方面，提供了適用于半月形心臟瓣膜重建方法的第一醫療設備，包括：

12、塑形和標記組件，包括兩個表面，其外部結構類似于半月形心臟瓣膜瓣葉，用于塑造生物或合成組織，其中第一表面設有第一凹槽，用于標記在該瓣葉上應放置手術縫線的位置；和

13、用于保持所述塑形和標記組件在適當位置的緊固裝置，以拉伸和固定的方式將所述組織固定在所述兩個表面之間。

14、在另一方面，提供了適用于半月形心臟瓣膜重建方法的第二醫療設備，其包括能夠指示要放置的縫線的位置以便插入置換瓣葉的模具。

15、在本發明的另一方面，提供了適用于半月形心臟瓣膜重建方法的第三醫療設備，其中所述設備包括縫合鉗和柄，縫合鉗包括在其一端的第一表面以及在另一端具有至少一個開口的第二表面，第一表面設有適合接收和固定縫針的緊固裝置，所述緊固裝置設置在縫針必須穿透目標組織的位置，所述縫針在穿過所述組織時穿過所述開口，柄能夠使縫合鉗的尖端表面靠近，使多個縫針同時穿過目標組織。

1.一種重建半月形心臟瓣膜的方法，包括以下步驟：

2.如權利要求1所述的方法，其中所述第一醫療設備(10)的所述塑形和標記組件(100)的表面為平的。

3.如權利要求1所述的方法，其中所述第一醫療設備(10)的所述塑形和標記組件(100)的表面呈弧形。

4.如權利要求1所述的方法，其中所述第一醫療設備(10)的所述塑形和標記組件(100)的表面由塑料材料制成。

5.如權利要求1所述的方法，其中所述第一醫療設備(10)的所述塑形和標記組件(100)的至少一個表面在其至少一個面上具有粗糙度或細齒，用于在通過所述緊固裝置(300)施加壓力時固定生物或合成組織(400)。

6.如權利要求1所述的方法，其中所述第一醫療設備(10)的所述第一凹槽(102)位于所述塑形和標記組件(100)的表面上，其位置與所述瓣葉(402)的連接處、相鄰邊緣及最低點相對應。

7.根據權利要求6所述的方法，其中位于與所述瓣葉(402)的連接處和相鄰邊緣相對應的位置上的所述凹槽(102)是在內部的，與所述瓣葉(402)的最低點相對應的所述凹槽(102)是在外部的。

8.如權利要求1所述的方法，其中所述第一醫療設備(10)的所述緊固裝置(300)包括兩個棘輪鉗柄，每個所述棘輪鉗柄連接到塑形和標記組件(100)的其中一個表面。

9.如權利要求1所述的方法，其中所述第一醫療設備(10)的所述緊固裝置(300)與塑形和標記組件(100)的表面結合。

10.如權利要求1所述的方法，其中所述第一醫療設備(10)的所述塑形和標記組件(100)的表面還設有第二凹槽(108)，其用于在瓣葉(402)已就位并部分縫合于動脈(404)內時促進斷裂及移除。

11.根據權利要求10所述的方法，其中所述第二凹槽(108)在數量上有四個，以這種方式設置使所述表面的側面和中心部分分開而使其斷裂。

12.如權利要求1所述的方法，其中所述第二醫療設備(20a)的所述模具為拱形表面，其包括：

13.如權利要求12所述的方法，其中所述模具為u形拱形面。

14.如權利要求12所述的方法，其中至少一個所述第一凹槽(202)是在內部的。

15.如權利要求12所述的方法，其中至少一個所述第一凹槽(202)為位于其最低點的單一凹槽(202)。

16.如權利要求12所述的方法，其中所述第二凹槽(204)位于與瓣葉(402)的連接處及相鄰邊緣相對應的位置。

17.根據權利要求12所述的方法，其中所述模具還包括至少一個第三凹槽(206)，用于當瓣葉(402)已就位并部分縫合于動脈(404)內時促進斷裂及移除。

18.如權利要求17所述的方法，其中至少一個所述第三凹槽(206)為位于其最低點的單一凹槽(206)。

19.如權利要求12所述的方法，其中在步驟d)中，借由將縫線(502)放置于所述第二醫療設備(20a)的至少一個第一凹槽(202)所指示的位置，將該第二醫療設備(20a)定位并固定至該動脈(404)；在步驟g)中，進一步切斷并移除固定第二醫療設備(20a)的至少一個縫線(502)；通過至少重復步驟a)到c)，第三置換瓣葉(402)植入，然后將縫線(500)縫合到動脈(404)，縫線在先前穿過第一醫療設備(10)的第一凹槽(102)所指示的位置；移除第一醫療設備(10)，在動脈(404)外縫合縫線(500)，完成瓣葉(402)的植入。

20.如權利要求1所述的方法，其中所述第二醫療設備(2b)的所述模具為冠狀形狀的三尖冠(201)管狀三維模具，其與不同瓣葉(402)間的連接處相對應，該模具為空心，以便于染料溶液在其內循環，并開設孔(203)，使排出染料溶液，從而在瓣葉(402)應放置的位置標記動脈(404)。

21.如權利要求20所述的方法，其中所述模具可連接至可由裝有染料溶液的注射器(207)進料的流體分流裝置(205)。

22.根據權利要求20所述的方法，其中，在步驟d)中，定位第二醫療設備(2b)，此外，該步驟包括向第二醫療設備(2b)注入染料溶液，從而在動脈(404)的內部，即瓣葉(402)的縫線(500)應該放置的位置上標記。

23.根據權利要求1所述的方法，其中在步驟h)和j)中縫合縫線(500)包括縫合穿過動脈(404)外部的縫線，使用連續縫線技術從中心向以前縫合的縫線將縫線(500)定位在最低點，完成瓣葉植入。

24.根據權利要求1所述的方法，其中在步驟c)后，所述方法包括將穿過置換瓣葉(402)的縫針固定在第三醫療設備(30)的緊固裝置中，第三醫療設備(30)包括縫合鉗和柄，縫合鉗包括在其一端的第一表面(31)以及在另一端具有至少一個開口的第二表面(32)，第一表面(31)其帶有適合接收和固定縫針的緊固裝置，所述緊固裝置設置在縫針必須穿透目標組織的位置，所述縫針在穿過所述組織時穿過所述開口，柄能夠使尖端表面相貼，使多條縫線同時穿過目標組織；步驟e)通過放置第三醫療設備(30)，將第一表面(31)定位于動脈(404)內，第二表面(32)定位于動脈(404)外，并按壓其手柄，使錨定在第一表面(31)中的縫針同時穿過動脈(404)壁和第二表面(32)。

25.如權利要求24所述的方法，其中第三醫療設備(30)的第二表面(32)的開口包含用于縫合的加強材料，使其能夠被縫合而不破壞動脈(404)壁。

26.根據權利要求1所述的方法，其中步驟c)使用第三醫療設備(30)進行，其包括縫合鉗和柄，縫合鉗包括在其一端的第一表面(31)以及在另一端具有至少一個開口的第二表面(32)，第一表面(31)其帶有適合接收和持有縫針的緊固裝置，所述緊固裝置設置在縫針必須穿透目標組織的位置，所述縫針在穿過所述組織時穿過所述開口，柄能夠使尖端表面相貼，使多條縫線同時穿過目標組織，將第一醫療設備(10)的塑形和標記組件(100)定位于第三醫療設備(30)的第一和第二表面之間，將第三醫療設備(30)的第一表面(31)的緊固裝置的位置與第一醫療設備(100)的第一凹槽(102)對齊，按壓柄，使固定在第一個表面(31)的縫針同時穿過置換瓣葉(402)。

27.第一醫療設備(10)，所述設備適用于如權利要求1所述的重建半月形心臟瓣膜的方法，包括：塑形和標記組件(100)，包括兩個用于塑造生物或合成組織(400)的瓣葉狀表面，其中所述表面設有第一凹槽(102)，用于指示縫線(500)應放置在瓣葉(402)上的位置；以及用于保持塑形和標記組件(100)在適當位置的緊固裝置(300)，以拉伸和固定的方式將組織(400)固定在兩個表面之間。

28.如權利要求27所述的第一醫療設備(10)，其中所述塑形和標記組件(100)的表面為平的。

29.如權利要求27所述的第一醫療設備(10)，其中所述塑形和標記組件(100)的表面呈弧形。

30.如權利要求27所述的第一醫療設備(10)，其中所述塑形和標記組件(100)的表面是由塑料材料制成的。

31.如權利要求27所述的第一種醫療設備(10)，其中所述塑形和標記組件(100)的至少一個表面在其至少一個面上具有粗糙度或細齒，用于在通過所述緊固裝置(300)施加壓力時固定生物或合成組織(400)。

32.如權利要求27所述的第一醫療設備(10)，其中第一凹槽(102)位于塑形和標記組件(100)的表面上，其位置與瓣葉(402)的連接處、相鄰邊緣和最低點相對應。

33.如權利要求32所述的第一醫療設備(10)，其中，位于與所述瓣葉(402)的連接處和相鄰邊緣相對應的位置上的凹槽(102)是在內部的，與瓣葉(402)的最低點相對應的凹槽(102)是在外部的。

34.如權利要求27所述的第一種醫療設備(10)，其中所述緊固裝置(300)包括兩個棘輪鉗柄，每個所述棘輪鉗柄連接到所述塑形和標記組件(100)的其中一個表面。

35.如權利要求27所述的第一種醫療設備(10)，其中所述緊固裝置(300)與所述塑形和標記組件(100)的表面結合。

36.如權利要求27所述的第一醫療設備(10)，其中所述塑形和標記組件(100)的表面還設有第二凹槽(108)，其用于在瓣葉(402)已就位并部分縫合于動脈(404)內時促進斷裂及移除。

37.如權利要求36所述的第一醫療設備(10)，其中所述第二凹槽(108)在數量上有四個，以這種方式設置使所述表面的側面和中心部分分開而使其斷裂。

38.第二醫療設備(20a或20b)，所述設備適用于如上述權利要求1所述的重建半月形心臟瓣膜的方法，其包括能夠指示用于植入置換瓣葉(402)的縫線(500)要放置的位置的模具。

39.如權利要求38所述的第二醫療設備(20a)，其中所述模具為拱形表面，其包括：

40.如權利要求39所述的第二醫療設備(20a)，其中所述模具為u形拱形表面。

41.如權利要求39所述的第二醫療設備(20a)，其中所述至少一個第一凹槽(202)是在內部的。

42.如權利要求39所述的第二醫療設備(20a)，其中所述至少一個第一凹槽(202)為位于其最低點的單一凹槽202。

43.如權利要求39所述的第二醫療設備(20a)，其中第二凹槽(204)位于與瓣葉(402)的連接處和相鄰邊緣相對應的位置。

44.如權利要求39所述的第二醫療設備(20a)，其中所述模具還包括至少一個第三凹槽(206)，其用于當瓣葉(402)已就位并部分縫合于動脈(404)內時促進斷裂及移除。

45.如權利要求44所述的第二醫療設備(20a)，其中所述至少一個第三凹槽(206)為位于其最低點的單一凹槽(206)。

46.如權利要求38所述的第二醫療設備(2b)，其中所述模具是一種三維管狀模具，其呈三尖冠(201)的形狀，與不同瓣葉(402)之間的連接處相對應，所述模具是空心的，以便染料溶液在其中循環，并且設有孔(203)，以便去除染料溶液，從而在瓣葉(402)應該放置的位置標記動脈(404)。

47.如權利要求46所述的第二醫療設備(2b)，其中所述模具可連接至可由含有該染料溶液的注射器(207)供液的流體分配裝置(205)。

48.第三醫療設備(30)，所述設備適用于如上述權利要求24-26中任一項所述的重建半月形的心臟瓣膜的方法，其中所述設備包括縫合鉗和柄，所述縫合鉗包括在其一端的第一表面(31)以及在另一端具有至少一個開口的第二表面(32)，所述第一表面(31)其設有適合接收和固定縫針的緊固裝置，所述緊固裝置設置在縫針必須穿透目標組織的位置，所述縫針在穿過所述組織時穿過所述開口，所述柄能夠使所述縫合鉗的尖端表面相貼，使多個所述縫針同時穿過所述目標組織。

49.如權利要求48所述的第三醫療設備(30)，其中第二表面(32)的開口包括縫線加強材料，從而能夠在不破壞動脈(404)壁的情況下縫合縫線。