本發明涉及一種用于對醫療設備消毒的消毒裝置和方法。更具體地，本發明涉及一種用于通過使用殺菌紫外(uv)光對醫療設備消毒的裝置和方法。

背景技術：

1、對醫療設備消毒以使醫療治療期間患者感染風險最小化是醫療保健環境中一種成熟的程序。然而，使用無菌醫療設備并不總是足以確?；颊甙踩?。在應用侵入性導管、管件等的治療中，感染可能是由微生物沿著導管或管件遷移引起的，因此需要繼續消毒或更換。存在不同類型的即時uv光消毒裝置，一個示例在wo?2020200389中描述，并且雖然這種裝置可以提供良好的消毒，但是當涉及使用時間、過熱風險以及患者、個人和/或醫療設備的uv光暴露最小化時，期望進一步優化，過高劑量的暴露可能導致健康風險或材料降解。

技術實現思路

1、本發明的目的是提供一種用于對醫療設備消毒的改進的消毒裝置和方法，它們克服了這些問題中的至少一些。尤其期望提供一種消毒裝置和方法，從而允許即使在長時間使用后仍維持或改善消毒的安全性和質量。

2、根據本發明的第一方面，這個目的和其他目的是通過提供一種用于對醫療設備消毒的消毒裝置來實現的，該消毒裝置包括：殼體，該殼體具有消毒室，該消毒室適于至少部分地封圍醫療設備的區段；至少一個紫外發光二極管(uv-led)，該至少一個紫外發光二極管被配置為將紫外(uv)光直接發射到消毒室中；控制單元，該控制單元被配置為控制該uv-led；以及集成電源，該集成電源連接至該uv-led；其中，該控制單元被進一步配置為運行多個消毒循環，每個消毒循環包括從該uv-led發射uv光的接通時段和不從該uv-led發射uv光的關斷時段。

3、通過這種裝置配置，與現有技術的裝置相比，裝置的使用時間增加，因為消毒發生在多個消毒循環中并且在關斷時段將沒有功耗或具有非常有限的功耗，并且因此裝置的功耗將降低。此外，關斷時段將導致熱量產生減少，這可能有助于增加患者安全性，因為降低了消毒裝置過熱的風險。第三，由于uv光發射僅發生在接通時段期間，因此與持續的光發射相比，所發射的總uv劑量將降低，這改善了患者和個人在周圍環境中的安全性，并且降低了醫療設備本身退化的風險。

4、運行多個消毒循環的目標是實現醫療設備的至少一區段的消毒。消毒是指將醫療設備暴露于足夠高的uv劑量一段時間，以使駐留在醫療設備上的有害微生物(也稱為病菌)至少減少1個對數(1-log)。有害微生物的這種減少應當在限制uv光的發射的同時實現，因此該裝置將消耗更少的功率，減少熱產生，并且限制潛在地到達周圍環境的uv光的量。

5、殼體可以包括通孔，通孔延伸貫穿整個殼體并且適于封圍長形醫療設備(比如導管、管件、線纜或線材)的至少一區段，并且消毒室可以形成通孔的一部分。這允許消毒裝置安裝到長形醫療設備上并且用于防止有害微生物(比如細菌等)沿著長形醫療設備行進到患者身體中。另外地或替代性地，殼體可以包括近端、遠端、附接部分、以及延伸穿過附接部分和消毒室兩者的通孔，該通孔具有遠側開口，該遠側開口定位在殼體的遠端處并且通向消毒室，附接部分被配置為將醫療設備(比如導管管件)的一部分固位在通孔中。中心軸線可以從殼體的近端延伸到殼體的遠端。通孔可以平行于中心軸線延伸。殼體的近端旨在朝向患者定向，而殼體的遠端旨在背離患者定向。這將確保沿著醫療設備朝向患者移動的病菌在進入患者體內之前被消除或至少減少。

6、附接部分的通孔的直徑可以基本上對應于被設計成固持的醫療設備的外徑。醫療設備可以例如是導管管件或醫用導絲。附接部分可以包括至少一個肋，該至少一個肋被配置為將醫療設備的位于通孔中的區段固位。附接部分可以被配置為將醫療設備的位于通孔中的區段軸向地固位和/或徑向地固位。

7、通孔基本上從通孔的遠端到通孔的近端可以具有垂直于中心軸線的大致圓形的截面。通孔基本上從通孔的遠端到通孔的近端可以具有垂直于中心軸線的變化的截面。殼體的中心軸線可以形成通孔的中心線。

8、遠側開口可以被定位在通孔的一端。遠側開口可以被定位成鄰近消毒室。遠側開口可以直接通向消毒室。遠側開口可以是大致圓形的，以便在典型地為圓柱形的導管管件周圍提供氣隙的基本上均勻的徑向范圍。遠側開口可以具有與醫療設備基本上相同的形狀，例如圓形以容納導管管件或醫用導絲的區段。

9、遠側開口可以具有足夠大的直徑，以防止病菌從醫療設備的外表面穿過氣隙到殼體。

10、殼體可以替代性地被配置為完全封圍消毒室，而沒有通孔延伸貫穿整個裝置。

11、在一些實施例中，uv反射區設置在消毒室中。通過反射uv光，它將增加uv暴露，從而潛在地提高消毒效率。

12、殼體可以包括比如聚合物材料等材料，或者基本上由該材料構成，該材料被配置為吸收至少與由該至少一個uv-led發射的光相同波長的uv光。殼體可以包括反射由uv-led發射的uv光的材料。殼體可以包括分別吸收和反射uv光的材料的組合，或基本上由該材料的組合構成。使用此類材料可以有助于實現消毒裝置，其中由uv-led發射的uv光被最佳地用于醫療設備的消毒，同時防止或減少從消毒裝置到周圍環境的uv光發射。目前，特別設想使用被配置為在消毒室的邊緣處、比如在通孔的在近端處的近側開口(即在使用期間面向患者的開口)處吸收uv光的材料。

13、殼體可以圍繞中心軸線周向地延伸。消毒室和/或殼體的附接部分可以圍繞中心軸線沿周向延伸。

14、消毒室可以具有填充空氣的腔，即使當醫療設備定位在其中時也是如此，從而確保消毒室與醫療設備之間的氣隙。

15、消毒裝置可以包括多于一個uv-led，例如至少兩個、三個、四個、五個、或甚至更多個uv-led。uv-led可以發射不同的波長，具有不同的光強度，或以其他方式彼此不同。

16、該至少一個uv-led被配置為將uv光發射到殼體的消毒室中，以對定位在消毒室中的醫療設備的外表面以及可能甚至一個或多個內表面進行消毒。

17、消毒裝置可以包括電路系統，該電路系統將集成電源與其他電子部件(比如控制單元和uv-led)連接。電源(比如電池)為該至少一個uv-led供電。

18、控制單元可以包括適于執行運行多個消毒循環的功能的任何電路和/或裝置?？刂茊卧梢园ㄍㄓ没驅Ｓ每删幊涛⑻幚砥?，比如數字信號處理器(dsp)、專用集成電路(asic)、可編程邏輯陣列(pla)、現場可編程門陣列(fpga)、中央處理單器(cpu)、微控制器單元(mcu)、專用電子電路等、或它們的組合?？刂茊卧梢耘鋫溆杏糜谕ㄟ^有線或無線連接接收和發射信號的接收器、發射器和/或收發器。

19、控制單元可以包括易失性和/或非易失性存儲器，比如隨機存取存儲器(ram)、只讀存儲器(rom)、電可擦除可編程只讀存儲器(eeprom)、閃存等。控制單元可以包括數據存儲裝置。數據存儲裝置可以存儲一個或多個指令以運行不同模式的接通時段到關斷時段組成的消毒循環。數據存儲裝置可以存儲用于校準過程的指令。數據存儲裝置可以存儲患者信息，比如消毒循環的特定治療程序。存儲用于運行不同模式的接通時段至關斷時段組成的消毒循環的指令可以允許將一個消毒裝置用于若干不同目的，比如靶向不同種類的細菌。它還可以允許消毒過程隨時間變化，例如從相對較長的接通時段開始以實現初始消毒，并且然后改變到相對較短的接通時段以隨時間維持消毒。

20、控制單元可以被配置為通過控制uv-led的光發射、輻射強度或波長范圍來控制uv-led。另外地或替代性地，控制單元可以被配置為通過運行多個消毒循環并且通過控制例如每個發射uv光的接通時段和每個不發射uv光的關斷時段的持續時間、周期性函數或強度來控制uv-led。

21、多個消毒循環可以遵循以下模式：在多個消毒循環中的每個消毒循環中，接通時段和關斷時段具有相同持續時間，例如接通10秒和關斷10秒。

22、多個消毒循環可以遵循以下模式：在多個消毒循環中的每個消毒循環中，接通時段和關斷時段具有不同的持續時間，例如接通30秒和關斷300秒，或接通30秒和關斷10秒。

23、多個消毒循環可以遵循更復雜的模式，其中，在多個消毒循環中，接通時段和關斷時段因消毒循環而改變持續時間，例如，消毒循環1；接通30秒和關斷300秒，消毒循環2；接通0.5秒和關斷10秒，消毒循環3；接通10秒和關斷10秒等。

24、多個消毒循環可以包括至少2個、3個、4個、5個、10個、20個、50個或100個相繼的消毒循環，每個消毒循環包括接通時段和關斷時段。

25、在一些實施例中，多個消毒循環中的每個消毒循環包括持續時間為至少0.5秒的接通時段。實驗已經表明，當接通時段使用至少0.5秒的持續時間時，具有良好的消毒程度。然而，由于微生物需要不同的uv劑量才能被消除，所以所需的確切持續時間取決于目標微生物和所期望的消毒程度。

26、在一些實施例中，對于多個消毒循環中的每個消毒循環，關斷時段的持續時間是接通時段的持續時間的至少兩倍。關斷時段的持續時間是接通時段的持續時間的至少兩倍為裝置提供了低功耗以及潛在地還提供低uv暴露于環境。如同選擇正確的接通時段持續時間，關斷時段的持續時間可以經受校準和/或測試，以便建立特定微生物或消毒程度的最優持續時間。

27、在一些實施例中，uv-led被配置為發射波長范圍為100nm至400nm、優選為200nm至315nm、更優選為260nm至300nm的uv光。這些特定波長已經被證明是殺菌的，但是可以經受校準和/或測試以便為特定微生物、消毒程度、或醫療設備的功耗和材料降解建立最優波長。

28、在一些實施例中，由uv-led發射的總uv劑量是在30分鐘內測量的至少20.833mj/cm2、或在1小時內測量的41.66mj/cm2、在12小時內測量的500mj/cm2、或在24小時內測量的1000mj/cm2。由此提供了一種裝置，該裝置可以在上述任何一個時間范圍內實現有害微生物的至少1個對數減少。uv劑量是指uv-led遞送的uv強度/輻照度乘以uv光暴露的持續時間。

29、uv輻照度x時間＝uv劑量，其中強度/輻照度將由離uv-led不超過1cm的經校準的光學探頭測量。

30、如上所述，微生物需要不同的uv劑量才能被消除。uv劑量依賴性和來自uv-led隨時間變化的強度(輻照度)、以及針對不同微生物的功效還取決于所發射的uv光的波長。本領域技術人員可以設置小系列的簡單實驗，而不需要過多的精力，以建立接通時段持續時間的特定校準以滿足特定期望的需要，例如大腸桿菌減少3個對數所需的uv劑量被描述為5.5mj/cm2，而針對金黃色葡萄球菌描述為7.8mj/cm2，針對銅綠假單胞菌描述為16.8mj/cm2。

31、以上給出的示例都涉及細菌，這些細菌是與醫療裝置的使用相關聯的感染的最常見原因，但是根據本發明的消毒裝置和方法還可以用于防止由其他類型的有害微生物(也稱為病菌，包括但不限于病毒和真菌)引起的其他類型的感染。

32、雖然主要提及微生物的消除，但應理解，微生物的削弱或其數量的減少可能足以防止感染，因為到達患者體內的有害微生物的數量降低到可以由免疫系統處理的水平。

33、在一些實施例中，集成電源是原電池。原電池提供了緊湊的解決方案，具有高能量密度和更長的儲存壽命。原電池可以是鋅-空氣電池或鋰二氧化錳電池，或任何其他合適的原電池。

34、在一些實施例中，消毒裝置是一次性使用裝置，并且原電池被設計用于短期使用，具有足夠的電力容量用于1天、優選為3天、更優選為7天的連續使用。替代性地，原電池被設計用于中期使用，具有足夠的電力容量用于7天、優選為14天、更優選為30天的連續使用。替代性地，原電池被設計用于長期使用，具有足夠的電力容量用于30天、優選為45天、更優選為60天的連續使用。由此最小化對裝置更換的需要，從而限制了患者和人員的使用負擔。

35、在一些實施例中，該裝置進一步包括抗菌或拒菌涂層。這將通過限制微生物遷移和/或通過增加微生物的消除來進一步降低患者感染的風險。

36、在一些實施例中，消毒裝置具有長度、寬度和高度，其中，長度是沿著裝置的最長軸向長度測量的最大0.15m，并且寬度和高度都是在垂直于軸向長度的方向上測量的最大0.1m。因此，提供了一種尺寸緊湊且流線型的裝置。緊湊的尺寸改善了患者的用戶體驗，因為裝置重量將更少并且裝置占用更少的空間。另外，它使得裝置成為理想的即時裝置。

37、在目前看來有利的一個實施例中，消毒裝置具有長度、寬度和高度，其中，長度是沿裝置的最長軸向長度測量的最大0.05m，并且寬度和高度都是在垂直于軸向長度的方向上測量的最大0.03m。

38、另外地或替代性地，消毒裝置具有最大0.0015m3的總體積。

39、在目前看來有利的一個實施例中，消毒裝置具有最大0.000045m3的總體積。

40、在一些實施例中，消毒裝置具有打開構型和關閉構型，其中，消毒裝置在使用期間處于關閉構型。

41、打開構型可以使得能夠將醫療設備的區段或醫療設備的一個區段放置到消毒室中，并且關閉構型封圍uv-led，使得沒有uv光或僅非常有限的量直接發射到消毒室外部。在打開構型中，可以向消毒室提供徑向通路，使得醫療設備可以徑向地插入消毒室中。這可以允許將消毒裝置附接到醫療設備的體外區段(其中某個區段已經定位在患者體內)并且因此增加了裝置的可用性。

42、另外地或替代性地，殼體包括通過鉸鏈互連的兩個部分，或者或由這兩個部分構成，鉸鏈可設置為打開構型和關閉構型，其中，在打開構型中提供徑向通路，使得醫療設備的區段可以徑向插入消毒室中，和/或其中，殼體的兩個部分在關閉構型下包圍消毒室，使得醫療設備的已經存在于殼體的附接部分中的區段可以至少徑向地固位。

43、這可以提供機械上特別簡單的布置的優點。

44、在打開構型，這兩個部分可以被定位成彼此相距一定距離。

45、鉸鏈可以是活動鉸鏈，活動鉸鏈可能特別適合于此目的，因為更容易清潔鉸鏈。鉸鏈可以替代性地是銷-關節鉸鏈或浮動鉸鏈。

46、鉸鏈可以包括內腔，裝置集成電子器件或電路系統的一部分可以延伸穿過該內腔。

47、另外或替代性地，殼體的兩個部分可以是殼體的半部的形式并且可繞鉸鏈的鉸鏈軸線移動，該鉸鏈軸線可以平行于通孔的中心軸線。

48、在一些實施例中，當消毒裝置處于打開構型時，連接至控制單元的開關或傳感器的啟用禁止發射uv光。在打開構型中停止發射光的優點可以包括防止uv光泄漏，可能刺激皮膚，損傷眼睛，或甚至致癌效應，并且節省能量。開關或傳感器可以與啟用裝置一起工作，其中，開關或傳感器被配置為當傳感器檢測到來自啟用裝置的信號(例如以指示殼體處于關閉構型)時使至少一個uv-led開始發射uv光。來自啟用裝置的信號可以由磁場、電流或機械布置引起。在關閉構型開始發射光的優點可以包括改進裝置的消毒能力，因為在安裝到醫療設備上后不必主動接通裝置。

49、另外地或替代性地，開關或傳感器可以被配置為當檢測器裝置檢測到殼體處于打開構型時使至少一個uv-led停止發射uv光。開關或傳感器可以連接至控制單元，或替代性地，開關可以簡單地閉合或中斷裝置的電路系統，以便將來自集成電源的電力與uv-led連接或斷開連接。

50、根據本發明的第二方面，目的通過提供一種用于對醫療設備的至少一區段消毒的方法來實現，該方法包括：將消毒裝置放置成與該醫療設備的至少一區段接觸，使得該消毒裝置至少部分地封圍該醫療設備的該區段；以及促使消毒裝置所包括的控制單元運行多個消毒循環，每個消毒循環包括從uv-led發射uv光的接通時段和不發射uv光的關斷時段，其中，在接通時段期間發射的uv光直接發射到醫療設備的旨在被消毒的區段上。由此提供了一種消毒方法，該消毒方法提供了良好的消毒，具有低功耗、低產熱、以及有限的uv光發射到周圍環境。

51、在一些實施例中，接通時段具有至少0.5秒的持續時間。更長的連續光發射時段還可以增加消毒速率，因為微生物dna和/或rna修復機制不能跟上由連續uv光發射提供的損害。

52、在一些實施例中，在每個消毒循環中，關斷時段的持續時間是接通時段的持續時間的至少兩倍。在接通時段之間更長的關斷時段提供了一種消耗更少功率并且具有對環境更低的uv暴露的方法。

53、一些實施例進一步包括運行多個消毒循環至少1小時。從而使得持續的uv發射能夠在1小時或更長的時段內累積成總uv劑量。

54、一些實施例進一步包括運行多個消毒循環長達60天。當前的調查顯示了使用該裝置對導尿管連續消毒的良好結果。這些導尿管經常長時間使用，因此使得能夠進行連續消毒將有利于保持患者免受感染。對于所有種類的醫療導管和其他長形醫療設備，預期類似的良好結果。

55、一些實施例進一步包括：促使控制單元停止多個消毒循環；從醫療設備移除消毒裝置；和/或處置消毒裝置。消毒裝置主要旨在作為一次性使用裝置，以減輕在使用者之間轉移感染的風險。因此，適當處置是重要的。

56、在一些實施例中，當消毒裝置處于打開構型時，uv-led被自動關斷，從而停止uv光的任何發射。如關于第一方面所描述的，當消毒裝置處于打開構型時停止任何uv光發射作為安全特征起作用，以確保從消毒裝置到周圍環境的最小uv暴露。

57、另外地或替代性地，根據本發明的第二方面的目的可以通過提供一種用于對醫療設備的至少一區段消毒的方法來實現，該方法包括：a.至少部分地將醫療設備的至少一區段封圍在消毒裝置中；b.將醫療設備的區段暴露于由消毒裝置包括的uv-led發射的uv光至少0.5秒的持續時間，c.關斷uv光的發射，持續時間是前一步驟b.的持續時間的至少兩倍；d.重復步驟b.和c.，總持續時間為至少一小時。

58、一些實施例進一步包括如果存在以下各項中的至少一項，則關斷uv光的發射：將醫療設備從與消毒裝置的接觸中移除；以及消毒裝置被打開。

59、除非另有說明，否則參考第一方面描述的實施例和優點也適用于第二方面，反之亦然。