專利名稱：一種雙球囊導管結構的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種醫療器械，特別是一種雙球囊導管結構，可以適用于骨質疏松癥患者骨折椎體治療時導入介質前的預處理裝置。
背景技術：
椎體骨折可以導致持續數月的功能障礙性疼痛，這種疼痛可以使患者喪失勞動力和運動能力，可以迅速地引起肢體功能的喪失、肺不張和肺炎、深靜脈血栓的形成和肺栓塞等致命的并發癥，此外，椎體壓縮性骨折以往也是很多老年人生活不能自理和喪失獨立生活能力的原因。使用大量的藥物治療，常常引起藥物毒副作用以及藥物依賴，患者大多不接受或不能耐受外科手術治療。
目前常采用經皮椎體成形術來治療椎體壓縮骨折，它是在C臂機引導下經椎弓根穿刺到骨折椎體，然后通過穿刺針向椎體內注入骨水泥加以固定椎體。但是，經皮椎體成形術也有一定的缺點和不足，即，一方面，通過穿刺針注入骨水泥容易造成骨水泥泄漏，引起多種并發癥，另一方面，該技術只能部分減輕疼痛，不能恢復椎體高度，同時，在注入骨水泥時需要較大的壓力，容易對患者造成其它傷害。
為解決上述問題，由本申請人提出一種專利號為ZL2009200073797. 2的“一種高壓擴張球囊結構”，采用一個可膨脹球囊、柔性的內、外導管、容置于內導管內的具有彈性的支撐導絲以及一個分叉型連接部件，由分叉型部件的一個分支關于外導管于內導管之間的間隙與設于外導管末端和內導管尾部的可膨脹球囊構成一個封閉通道，通過對可膨脹氣囊的操控實現對患者椎體壓縮性病變處的擴張。通過在外導管上設置的若干個通孔，使可膨脹球囊充氣膨脹時首先實現的是垂直于導管方向的膨脹，這既對理想膨脹受壓縮椎體極為有利，同時也可減小其縱向膨脹量，為手術過程提供有效的復位功能；同時通過觀察標志和標記位置推斷可膨脹球囊的位置，使可膨脹球囊能自如地到達患處。
但是，考慮到一些特定患者的體質，以及加快手術的進行、縮短手術時間減輕患者痛苦的需要，如何對現有產品進行必要的改進，可以同時對患者患處進行需求的椎體擴張導管，就成為產品制造商需要解決的課題。發明內容
本發明的目的旨在提供一種可在骨折塌陷椎體中形成理想空腔的椎體擴張球囊導管，既達到快速擴張支起骨折塌陷，同時又能減輕患者痛苦。
這種雙球囊導管結構，其特征在于它由兩個設有可膨脹球囊7的球囊導管A、球囊導管B、以及連接兩球囊導管分支管12的兩節連接管1，并在所述的兩節連接管I之間設有帶有單向閥3的三通道旋塞2，由此構成可同時對骨折塌陷處進行雙側同步擴張的雙球囊導管結構。
所述的帶有單向閥3的三通道旋塞2，是一種可以操控實現單根球囊導管的擴張， 也可以同時將兩根球囊導管擴張的結構。
高壓擴張球囊的擴張結構，包括一個可膨脹球囊，還包括外導管、穿置于外導管內的柔性中空內導管、以及Y型連接部件；Y型連接部件的一個分支管與外導管、內導管和可膨脹球囊構成一個封閉通道，位于可膨脹球囊區的一段外導管上設有若干個通孔；所述的通孔在外導管管體上按相鄰90°角展布，且每相鄰的兩個通孔不在管體的同一橫截面內。
根據以上技術方案提出的這種高壓擴張球囊的擴張結構，通過在外導管上設置的若干個通孔，使可膨脹球囊充氣膨脹時首先實現的是垂直于導管方向的膨脹，這既對理想膨脹受壓縮椎體極為有利，同時也可減小其縱向膨脹量，為手術過程提供有效的復位功能； 同時通過觀察標志和標記位置推斷可膨脹球囊的位置，使可膨脹球囊能自如地到達患處。


圖I為本發明的整體結構示意圖2為發明的球囊導管整體裝配示意圖3為球囊擴張部位的局部放大示意圖。
圖中1_連接管2-三通道旋塞3-單向閥4-導絲帽5-標記6-外導管7_可膨脹球囊8-通孔9-內導管10-間隙Il-Y型連接部件12-分支管具體實施方式
下面結合附圖對本發明作進一步詳細的說明。
如附圖I給出的是本發明涉及的這種雙球囊導管結構，其特征在于它由兩個設有可膨脹球囊7的球囊導管A、球囊導管B、以及連接兩球囊導管分支管12的兩節連接管 1，并在所述的兩節連接管I之間設有帶有單向閥3的三通道旋塞2，由此構成可同時對骨折塌陷處進行雙側同步擴張的雙球囊導管結構。使用中通過對帶有單向閥3的三通道旋塞 2的操控，既可以實現單根球囊導管的擴張，也可以同時將分設于兩根球囊導管端部的可擴張球囊7同時完成對受傷塌陷的骨腔實施雙側擴張。
附圖3給出的是球囊擴張部位的局部放大示意圖，其中的球囊導管，包括一個可膨脹球囊7，還包括外導管6、穿置于外導管內的柔性中空內導管9、以及Y型連接部件11 ；Y 型連接部件11的一個分支管12與外導管6、內導管9和可膨脹球囊7構成一個封閉通道， 其特征在于位于可膨脹球囊區的一段外導管6上設有若干個通孔8 ;所述的通孔8在外導管6管體上按相鄰90°角展布，且每相鄰的兩個通孔8不在管體的同一橫截面內。
采用上述這種方式設計通孔位置，主要考慮到實際使用的外導管本身是口徑在 2-3mm的薄壁軟管，需要設置“通孔”的管體的長度在僅有12_15_。如果將通孔排成一列、 設置在管體的一側，不僅會造成球囊膨脹的左右部隊稱，更重要的是會導致導管的彎曲變形或斷裂。因此當采用本技術方案將通孔8在外導管6管體上按相鄰90°角展布，且每相鄰的兩個通孔8不在管體的同一橫截面內時，外導管6上布置通孔8的這一段管體的受力是均衡的。呈“十”字交錯布設的多個“通孔”不僅能使球囊體均衡膨脹，而且也不會造成外導管6的異常變形或損壞；同時也能克服條狀多個通孔設置所存在的多種缺陷。
操作者手用注射器一類抽氣裝置連接三通道旋塞2的單向閥3 —端的端口處，啟動抽氣裝置活塞把可膨脹球囊7和外導管6中空氣抽掉，使可膨脹球囊7成為束緊狀態，以便順利的通過工作通道進入工作區域。在進入椎體內部，手持Y型連接部件11，輕輕送入工作通道，觀察導管上標記5判斷導管進入的位置，同時也可觀察設置在外導管6或者內導管 9上、位于可膨脹球囊7內部不透放射標志鉬金環5的位置，確保兩個不透放射標志完全伸出工作通道，整個可膨脹球囊7處于手術部位范圍內部。通過單項閥3的端口用帶有刻度表的壓力裝置向可膨脹球囊7內緩慢注入造影劑，待可膨脹球囊7慢慢膨脹成形，逐漸撐起骨折椎體。由于本發明是利用外導管6上設置的通孔8向外輸出造影劑，因此能使與通孔 8相垂直方向的可膨脹球囊囊體向骨折椎體部擴張，待這種擴張達到理想高度時，就使骨折椎體同步撐起。而后再用壓力裝置抽空可膨脹球囊7中的造影劑，使可膨脹球囊7處于束緊狀態，通過工作通道抽出裝置，裝置抽出后，在椎體內留下了一個成形的空腔，便于進行下一步定位治療程序。
這種通過在位于可膨脹球囊區的一段外導管6上設置的若干個通孔8的新結構，與現有的通功能ZL200620041715. 2專利相比較，其最大的優點在于通過這些通孔使可膨脹球囊首先向垂直于外導管的方向膨脹，而不會像ZL200620041715. 2專利所示的球囊結構那樣極易首先向沿著外導管的軸線方向膨脹。這種首先膨脹方向的改變不僅可以將受到損傷或壓縮的人體脊椎骨的直接、理想復位，而且也可以避免由于采用 ZL200620041715. 2專利所示的球囊結構導致的先行縱向膨脹現象，因為這種縱向膨脹的產生會使橫向擴張減少，不能有效地起到復位的作用，有可能會造成手術的失敗。正是由于本技術方案采用的上述兩項創新技術，所以才使本發明克服了現有技術的使用缺陷。
權利要求
1.一種雙球囊導管結構，其特征在于它由兩個設有可膨脹球囊(7)的球囊導管(A、 B)、以及連接兩球囊導管分支管(12)的兩節連接管(I)，并在所述的兩節連接管(I)之間設有帶有單向閥(3)的三通道旋塞(2)，由此構成可同時對骨折塌陷處進行雙側同步擴張的雙球囊導管結構。
2.如權利要求I所述的一種雙球囊導管結構，其特征在于所述的帶有單向閥3的三通道旋塞2，是一種可以操控實現單根球囊導管的擴張，也可以同時將兩根球囊導管擴張的結構。
3.如權利要求I所述的一種雙球囊導管結構，其特征在于所述的球囊導管，還包括外導管(6)、穿置于外導管內的柔性中空內導管(9)、以及Y型連接部件(11) ;Y型連接部件(11)的一個分支管(12)與外導管(6)、內導管(9)和可膨脹球囊(7)構成一個封閉通道， 在位于可膨脹球囊區的一段外導管(6)上設有若干個通孔(8);所述的通孔(8)在外導管(6)管體上按相鄰90°角展布，且每相鄰的兩個通孔(8)不在管體的同一橫截面內。
全文摘要
本發明介紹的一種雙球囊導管結構，其特征在于它由兩個設有可膨脹球囊(7)的球囊導管(A、B)、以及連接兩球囊導管分支管(12)的兩節連接管(1)，并在所述的兩節連接管(1)之間設有帶有單向閥(3)的三通道旋塞(2)，由此構成可同時對骨折塌陷處進行雙側同步擴張雙球囊導管結構。
文檔編號A61B17/56GK102525609SQ20121006192
公開日2012年7月4日 申請日期2012年3月9日 優先權日2012年3月9日
發明者孫赟輝, 王正民, 袁征 申請人:上海凱利泰醫療科技股份有限公司