專利名稱：治療弱視的中藥制劑的制作方法
技術領域：
本發明屬于中藥領域，特別是一種純中藥制作而成的治療弱視的藥物制劑。
背景技術：
弱視是兒童時期較常見的視覺發育相關性眼病，伴有雙眼或單眼視功能異常，以功能性因素為主所引起的遠視力低下，發病率為I. 6% — 3.6%，臨床上較難矯正。弱視的治療一直是眼科研究的熱點和重點。治療原則是在視覺發育敏感期內消除形覺刺激阻斷，調整異常的雙眼相互作用，恢復雙眼視功能，否則視功能發育異常將不可逆轉。并且現代醫學缺乏有效的藥物進行治療。中醫學早在隋·巢元方所著的《諸病源候論》中就有近似本 病的記載。《諸病源候論 小兒雜病·目青盲候》曰“眼無障翳，而不見物，謂之盲”。1920年劉光耀先生著《眼科金鏡·盲》曰“癥之初起不痛不癢，不紅不腫，如無癥狀，只是不能睹物，盲瞽日久，父母不知為盲”，本病屬中醫“視瞻昏渺”的范疇。目前，臨床上常采用遮蓋、壓抑、弱勢治療儀訓練等綜合療法，治療周期長，患兒及家長依從性差。有的還給予甲鈷胺、維生素BI 口服作為輔助治療措施，治療過程中易厭倦、失去依從性。

發明內容
本發明的目的在于提供一種以補益肝腎、疏肝健脾、益精明目為原則治療弱視的中藥制劑。本發明是這樣實現的
治療弱視的中藥制劑，其特征在于制成有效成分的原料組成按重量配比為熟地黃25— 30、當歸 15 — 20、白芍 10 —15、川芎 6 —10、柴胡 10 —15、白術 15 — 20、黨參 15 — 20、枸杞子10 —15、菟絲子12 —18、覆盆子20— 30、五味子10 —15、山藥10 —15和甘草6 — 10g。本發明采用上述方案后，具有如下臨床效果
1.有效治療弱視，臨床治愈率為66.7%，好轉率為30. 0%，總有效率為96. 7% ;
2.以綜合治療為原則，通過補益肝腎、疏肝健脾、益精明目提高患者視力，改善患者視功能情況，增加視神經傳導，從而達到治療弱視的目的；
3.純中藥制劑，服用方便，無毒副作用。祖國醫學認為“肝藏血”，“肝開竅于目”，“目得血而能視”，說明肝血充盈，則視物精明，能辨五色。腎為先天之本，陰陽之臟，腎者主水，受五臟六腑之精而藏之，精生髓，髓通于腦，腦為髓之海。精乃維持人體生命活動的基本物質，腎的陰陽平衡，精氣充沛，才能髓海豐滿，目光敏銳。若肝血虧損，腎精不足，目失濡養，則目睛不明而弱視。《靈樞 脈度篇》曰“肝氣通于目，肝和則目能辨五色矣。”又曰“目受血而能視。肝腎之氣充，則目精彩光目，肝腎之氣乏，則目昏蒙眩暈，”道出了本病的病機。本發明中
I.熟地，味甘，性微溫，歸肝、腎經。功能養血滋陰、補精益髓，為補腎陰之要藥。《本草綱目》“填骨髓，長肌肉，生精血，補五臟內傷不足，通血脈，利耳目。”2.白芍，苦、酸，微寒。歸肝、脾經。養血斂陰，柔肝止痛，平抑肝陽。主治肝脾不和之胸脅脘腹疼痛。《神農本草經》“主邪氣腹痛，止痛，利小便，益氣。”
3.當歸，甘、辛，溫。歸肝、心、脾經。補血調經活血。治療血虛血瘀之癥。且本品辛行溫通，為活血行氣之要藥。4.川芎，味辛；性溫，歸肝、膽、心包經活血祛瘀；行氣開郁；《本草經疏》:凡病人上盛下虛，虛火炎上，嘔吐咳嗽，自汗、盜汗咽干口燥，均可治之。以上四藥為四物湯，四物湯是補血的主方，若脾虛而不攝血，腎虛肝寒血滯，血行不暢而瘀停，可兼見癥塊硬結，少腹臍周作痛。本方一當歸補血、活血，熟地補血為主，川芎入血分理血中之氣，芍藥斂陰養血。故全方盡屬血分藥。但組合得體，補血而不滯血，行血而不破血，補中有散，散中有收，構成治血要劑，肝藏血，故其為補肝調肝之主方。。5.柴胡，味苦、平，歸肝、膽經。功能發表、退熱、疏肝、解郁、升陽。《本草綱目》“治陽氣下陷，平肝、膽、三焦、包絡相火，及頭痛、眩暈，目昏、赤痛障翳。”
6.白術，味苦、甘，性溫，歸脾、胃經。健脾益氣，燥濕利水，運脾化濕以絕痰濕。用于治療脾虛痰濕，《醫學啟源》記載“除濕益燥，和中益氣。”
7.黨參，甘，平。歸脾、肺經。補脾肺氣，補血，生津。主治脾肺氣虛證。《本草從新》“補中益氣，和脾胃，除煩渴。中氣微虛，用以調補，甚為平安。”
8.枸杞子，甘，平。歸肝、腎經。滋補肝腎，益精明目。治療精血不足所致的視力減退、內障目昏、頭暈目眩等癥。尤多用于肝腎陰虛之兩目干澀，內障目昏，如杞菊地黃丸，《本草經疏》“為肝腎真陰不足，勞乏內熱補益之要藥，故為益精明目之上品。” 9.菟絲子，辛、甘，平。歸腎、肝、脾經。補腎益精，養肝明目。主治肝腎不足，目暗不明。本品滋補肝腎益精養血而明目，常與熟地、車前子同用，如駐景丸，《神農本草經》“久服明目，輕身延年。”10.覆盆子，甘酸，平。入肝、腎二經。補肝腎，固精，明目。治陽痿，遺精，溲數，遺溺，虛勞，目暗。《開寶本草》補虛續絕，強陰建陽，悅澤肌膚，安和臟腑，溫中益力，療勞損風虛，補肝明目。〃
11.五味子，斂肺，滋腎，生津，收汗，澀精。治肺虛喘咳，口干作渴，自汗盜汗。主治肺腎兩虛之虛、陰液不足，凡一切氣血耗散之休克、虛脫，皆可配補藥用之。《本經》:主益氣，咳逆上氣，勞傷羸度，補不足，強陰。12.山藥，甘，平。歸脾、肺、腎經。補脾生津，益肺補腎。主治脾虛證、腎虛證、肺虛證。《本草綱目》“益腎氣，健脾胃。”
13.甘草，味甘，性平，歸脾經。補脾益氣，調和藥性。上述諸藥合用，能補益肝腎、疏肝健脾、益精明目，對弱視起到標本兼治的作用。本發明的治療機理
熟地具有調節免疫功能，且對中樞神經系統具有明顯抑制作用。白芍可使處于低下狀態的細胞免疫功能恢復正常。當歸有擴張血管、抑制血小板聚集、抗氧化和清除自由基作用；川芎可抗血小板聚集和血栓形成，擴血管、清除氧自由基、調節免疫系統。柴胡具有鎮靜、安定、鎮痛等廣泛中樞抑制作用，并且能夠增加蛋白質生物合成促進組織修復。白術利尿、抗血凝、增強機體免疫功能。黨參可增強免疫功能；還有抗氧化、改善組織供氧、促進組織修復作用。枸杞子對免疫有促進及調節作用；并能有效清除自由基、促進組織修復。菟絲子能明顯改善組織供氧。五味子有擴血管作用。五味子乙素、五味子酚均具有抗氧化作用，能清除自由基、抑制過氧化脂質形成。山藥對小鼠細胞免疫功能和體液免疫有較強的促進作用，并有抗氧化等作用。覆盆子可明顯縮短衰老模型小鼠的游泳潛伏期，提示其具有改善學習記憶能力及延緩衰老的作用。甘草有類激素樣作用，能調節機體的免疫機能。綜合分析本發明治療弱視的藥理學機理在于清除自由基、改善微循環、增強機體免疫機能、抗氧化、鎮靜、增加組織供氧、促進修復再生、延緩組織死亡等方面。從中醫角度講肝血虧損，腎精不足是導致弱視的主要原因，治療以滋補肝腎、養血益精為主，“血無氣不生、氣無血不化”，脾為氣血生化之源，故在滋補肝腎、養血益精的同時，還要注意健脾益氣。熟地、白芍、當歸、川芎養血活血、重在補肝，為君藥；枸杞子、菟絲子、覆盆子、五味子益精生髓、重在補腎，為臣藥；黨參、白術健脾益氣、使氣血生化有源，共為佐藥；柴胡疏肝理氣，防止以上補藥壅滯肝腎、甘草調和諸藥，共為使藥。以上諸藥合用共奏滋補肝腎、養血益精、開竅明目之功。
具體實施例方式下面結合實施例對本發明作詳細說明。 實施例I :取熟地黃25g、當歸15g、白芍10g、川芎6g、柴胡10g、白術15g、黨參15g、枸杞子10g、英絲子12g、覆盆子20g、五味子10g、山藥IOg和甘草6g。水煎服用，每日一劑，30天為I個療程。可有效治療弱視。實施例2 :取熟地黃30g、當歸20g、白芍15g、川芎10g、柴胡15g、白術20g、黨參20g、枸杞子15g、英絲子18g、覆盆子30g、五味子15g、山藥15g和甘草10g。服用方法同實施例I。實施例3 :取熟地黃28g、當歸20g、白芍13g、川芎8g、柴胡13g、白術18g、黨參18g、枸杞子13g、英絲子15g、覆盆子25g、五味子13g、山藥13g和甘草8g。服用方法同實施例
Io臨床試驗
為驗證本發明的治療效果，申請人于2009—2010年在山東省聊城市人民醫院對本發明進行了如下臨床試驗
I.資料和方法
I.I診斷標準
I.I. I西醫診斷標準中華醫學會眼科學分會斜視與小兒眼科學組最新修訂的兒童弱視診斷標準。3歲以下兒童視力低于0. 5 ;4歲至5歲低于0. 6 ;6歲至7歲低于0. 7 ;或雙眼視力相差2行以上。I. I. 2中醫診斷標準同西醫診斷標準。I. I. 3納入標準(I)符合上述中醫診斷標準；(2)符合上述西醫診斷標準；(3)由本人或家屬簽署知情同意書；(4)同時符合下述病例排除標準。I. 1.4病例排除標準(1)排除先天性白內障、青光眼、葡萄膜炎、眼外傷等眼部疾病及病史；(2)無先天性糖尿病及其它全身性疾病病史，(3)凡不符合納入標準，未按規定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效和安全性判斷者。I. 2 一般資料60例弱視患者，隨機分為兩組。一組為治療組(30例)，其中男16例，女14例；年齡6—13歲，平均8. 3歲；病程最短3月，最長20個月，平均12. 3個月。另一組為對照組(30例)，其中男17例，女13例；年齡7—13歲，平均13. 2歲；病程最短4月，最長19個月，平均
12.9個月。兩組的年齡、性別、病程比較無顯著性差異(P > O. 05)，具有可比性。治療方法(I)治療組，給予本藥物。服用方法水煎，濃縮成400ml/劑，每日I劑，早晚各服200ml，連續服用30天為I個療程，共服用3療程，治療期間繼續堅持原弱視物理治療(戴鏡、遮蓋、壓抑、訓練等)。(2)對照組，采用西醫支持療法給予每次甲鈷胺片，500ug，每日三次，維生素BI，I片，每日三次，30天為一療程，共應用3療程，治療期間同樣繼續堅持原弱視物理治療(戴鏡、遮蓋、壓抑、訓練等)。I. 3觀察項目
1.3. I安全性觀測項目
(1)一般檢測項目心率、血壓、呼吸、脈搏；
(2)血常規、尿常規、大便常規；
(3)心電圖、肝功能(ALT)、腎功能(BUN，Cr)。I. 3. 2療效性觀察項目
(1)矯正視力；
(2)同視機檢查；
(3 )視覺誘發電位(VEP )。I. 3. 3主要療效指標觀察方法
(1)矯正視力治療前及治療開始后每天觀察記錄I次；
(2)同視機檢查采用日產Takachi同視機進行檢查；
(3)視覺誘發電位使用上海迪康公司出產的視覺誘發電位弱視診療系統進行檢查。I. 4療效評定標準
1.4. I療效標準
根據全國弱視防治學組制定的標準
治愈凡治后戴鏡遠視力> O. 9為基本治愈；
好轉視力提聞2行或以上為有效；
無效視力不變或提高I行為無效。I. 4. 2統計學處理
計量資料用表示，計數資料采用X2檢驗，計量資料采用t檢驗。所有資料均由SPSS 11. 5版統計軟件進行處理。P < O. 05有統計學意義。2.治療結果
2.I臨床療效綜合比較及分析(見表I)
表I臨床療效綜合比較η (%) __
權利要求
1.治療弱視的中藥制劑，其特征在于制成有效成分的原料組成按重量配比為熟地黃25— 30、當歸 15 — 20、白芍 10 —15、川芎 6 —10、柴胡 10 —15、白術 15 — 20、黨參 15 — 20、枸杞子10 —15、菟絲子12 —18、覆盆子20— 30、五味子10 —15、山藥10 —15和甘草6 — 10g。
2.根據權利要求I所述的治療弱視的中藥制劑，其特征在于上述原料組成的重量配比為熟地黃25、當歸15、白芍10、川芎6、柴胡10、白術15、黨參15、枸杞子10、菟絲子12、覆盆子20、五味子10、山藥10和甘草6。
全文摘要
本發明為治療弱視的中藥制劑，屬于中藥領域，主要由熟地黃、當歸、白芍、川芎、柴胡、白術、黨參、枸杞子、菟絲子、覆盆子、五味子、山藥、甘草共13味中藥按一定重量配比組合而成。以綜合治療為原則，通過即補益肝腎、疏肝健脾、益精明目提高患者視力，改善患者視功能情況，增加視神經傳導，總有效率為96.7％，純中藥制劑，服用方便，無毒副作用。
文檔編號A61K36/8945GK102836316SQ201210348428
公開日2012年12月26日 申請日期2012年9月19日 優先權日2012年9月19日
發明者張劭茹, 國慶峰, 馮晶軍, 譚春青 申請人:張劭茹, 國慶峰, 馮晶軍, 譚春青