本發(fā)明涉及醫(yī)藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，特別是涉及一種治療牛皮癬的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：牛皮癬，又稱銀屑病(psoriasis)，是一種常見的慢性復(fù)發(fā)性炎癥性皮膚病，典型皮損為鱗屑性紅斑。根據(jù)銀屑病的臨床特征，可分為尋常型、關(guān)節(jié)病型、膿皰型及紅皮病型，其中尋常型占99％以上其他類型多由尋常型銀屑病轉(zhuǎn)化而來，外用刺激性藥物、系統(tǒng)使用糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑過程中突然停藥以及感染、精神壓力等可誘發(fā)。銀屑病的病因病機(jī)復(fù)雜，治療上缺乏特異靶點，目前國內(nèi)外還沒有一套完整的根治方法。中醫(yī)藥在治療銀屑病方面具有獨到之處，能夠安全可靠的改善皮損外觀并緩解諸多臨床伴隨癥狀。尋常型銀屑病又可分為血熱、血燥和血瘀三種。對于血熱證，基本治療原則為涼血解毒。可兼有清熱、除濕、祛風(fēng)、活血等治法。推薦藥物為復(fù)方青黛膠囊、復(fù)方青黛丸、復(fù)方青黛片、消銀顆粒、消銀膠囊、消銀片、克銀丸等。對于血燥證，基本治療原則為養(yǎng)血潤燥，祛風(fēng)止癢。推薦藥物為消銀片、紫丹銀屑膠囊、苦丹丸。對于血瘀證，基本治療原則為活血化瘀，行氣通絡(luò)。銀屑膠囊，主要成分有土茯苓、菝葜，具有祛風(fēng)解毒的功效。郁金銀屑片，主要成分有秦艽、當(dāng)歸、石菖蒲、黃柏、香附(酒制)、郁金(醋制)、雄黃、莪術(shù)(醋制)、乳香(醋制)、玄明粉、馬錢子粉、皂角刺、木鱉子(去殼砸碎)、桃仁、紅花、硇砂(白)、大黃、土鱉蟲、青黛，具有疏通氣血、軟堅消積、清熱解毒、燥濕殺蟲功效。銀屑靈顆粒，主要成分有苦參、甘草、白鮮皮、防風(fēng)、土茯苓、蟬蛻、黃柏、生地黃、金銀花、赤芍、連翹、當(dāng)歸等，具有祛風(fēng)燥濕、清熱解毒、活血化瘀功效。克銀丸，主要成分有土茯苓、白鮮皮、北豆根、拳參，具有清熱解毒，祛風(fēng)止癢功效。消銀顆粒(消銀膠囊)，主要成分有地黃、牡丹皮、赤芍、當(dāng)歸、苦參、金銀花、玄參、牛蒡子、蟬蛻、白鮮皮、防風(fēng)、大青葉、紅花，具有養(yǎng)血活血，疏風(fēng)止(制)、干姜、桂枝、白術(shù)、白芍、黃芪、丹參、降香、淀粉，具有養(yǎng)中郁金是其核心成分，能夠疏通氣血、軟堅消積、清熱解毒、及重金屬硇砂，臨床應(yīng)謹(jǐn)慎使用，兒童、孕婦禁用；丹參注射液偏重于活血化瘀；銀屑靈藥味較多，功在清熱疏風(fēng)解毒，偏重于祛風(fēng)燥濕，更適用于血熱證銀屑病。清開靈注射液和雷公藤制劑偏重于清熱解毒。它們是臨床辨證治療銀屑病的常用中成藥，合理單獨使用或聯(lián)合使用有一定的療效。其次，銀屑病在臨床中具有反復(fù)發(fā)作的特點，單靠內(nèi)服藥物很難根治，外治法在銀屑病的治療中發(fā)揮了很大的作用。目前常用的外用中成藥為冰黃膚樂軟膏、鎮(zhèn)銀膏、喜樹堿軟膏。建議：冰黃膚樂軟膏、鎮(zhèn)銀膏一般治療輕度尋常性銀屑病。喜樹堿軟膏適用于慢性斑塊狀銀屑病。每日1次，用量不超過10g陽，療程不超過6周，其療效與丙酸氯倍他索霜相似，主要不良反應(yīng)為刺激癥狀及色素沉著，慎用于面部。綜上所述，有必要選擇有效的、刺激性輕微、可長期使用的外用中藥，更好的應(yīng)用于尋常性銀屑病的治療。技術(shù)實現(xiàn)要素：本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是克服現(xiàn)有技術(shù)之缺陷，提供一種治療牛皮癬的中藥組合物及其制備方法。本發(fā)明的技術(shù)方案如下：一種治療牛皮癬的中藥組合物，其特征在于，中藥原料為蒲公英、黃柏、白鮮皮、五倍子、薄荷、冰片，其重量配比為蒲公英40-60份，黃柏15-35份，白鮮皮15-35份，五倍子15-35份，薄荷15-35份，冰片15-35份；進(jìn)一步優(yōu)選為蒲公英50份，黃柏25份，白鮮皮25份，五倍子25份，薄荷25份，冰片25份。一種治療牛皮癬的中藥組合物，其特征在于，中藥原料為蒲公英、黃柏、白鮮皮、五倍子、薄荷、冰片、朱砂，其重量配比為蒲公英40-60份，黃柏15-35份，白鮮皮15-35份，五倍子15-35份，薄荷15-35份，冰片15-35份，朱砂5-15份；進(jìn)一步優(yōu)選為蒲公英50份，黃柏25份，白鮮皮25份，五倍子25份，薄荷25份，冰片25份，朱砂10份。蒲公英的功能主治主要用于用于寧瘡腫毒，其含有的主要成分為咖啡酸。黃柏用于濕疹濕瘡，瘡瘍腫毒，其含有的主要成分為小檗堿、黃柏堿。白鮮皮主要用于濕熱瘡毒，黃水淋漓，濕疹，風(fēng)疹，疥癬瘡癩，其含有的主要成分為黃柏酮、梣酮。五倍子主要用于皮膚濕爛，癰腫瘡毒，其含有的主要成分為鞣質(zhì)，沒食子酸。薄荷含揮發(fā)油，主要用于風(fēng)疹麻疹。冰片主要用于目赤口瘡。朱砂主要用于口瘡，瘡瘍腫毒。所述治療牛皮癬中藥組合物的制備方法，其中，包括以下步驟：(1)取薄荷提取揮發(fā)油，備用；(2)蒲公英、黃柏、白鮮皮和五倍子用75％乙醇提取兩次，乙醇液體合并后濃縮成浸膏；(3)將步驟(2)浸膏加入步驟(1)揮發(fā)油，冰片混合后攪拌均勻，即得。如果還有朱砂，則在步驟(3)中一并加入朱砂后混合均勻即得。所述的中藥組合物可以制備成膏劑。具體實施例實施例1處方：蒲公英50g黃柏25g白鮮皮25g五倍子25g薄荷25g冰片25g制備工藝：(1)取薄荷提取揮發(fā)油，備用；(2)蒲公英、黃柏、白鮮皮和五倍子用75％乙醇(v/v)提取兩次，乙醇每次用量為藥材重量5倍量，提取溫度60度，提取時間2小時，乙醇液體合并后濃縮成浸膏；(3)將步驟(2)浸膏加入步驟(1)揮發(fā)油，冰片混合后攪拌均勻，加入凡士林即得軟膏劑。實施例2處方：蒲公英50g黃柏25g白鮮皮25g五倍子25g薄荷25g冰片25g朱砂10g制備工藝：(1)取薄荷提取揮發(fā)油，備用；(2)蒲公英、黃柏、白鮮皮和五倍子用75％乙醇(v/v)提取兩次，乙醇每次用量為藥材重量5倍量，提取溫度60度，提取時間2小時，乙醇液體合并后濃縮成浸膏；(3)將步驟(2)浸膏加入步驟(1)揮發(fā)油，冰片和朱砂后混合后攪拌均勻，加入凡士林即得軟膏劑。測試?yán)?選擇尋常性銀屑病患者31例，在患者同一部位有皮損處選擇四個形態(tài)、大小、顏色、鱗屑及厚度大小近似的皮損，分為四組，實施例1用藥組，實施例2用藥組和陽性對照組(喜樹堿軟膏)，空白組(不用藥物)。使用方法，取上述藥膏，均勻涂于患處，并按摩2分鐘，每日2次，7天為一療程，連續(xù)4個療程，每周觀察患者皮損變化并作書面記錄及拍照，隨時記錄不良反應(yīng)，療程結(jié)束后判定療效。1、診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》和《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》尋常型銀屑病的診斷標(biāo)準(zhǔn)：皮損初為針尖至扁豆大的炎性紅色丘疹，常呈點滴狀分布，迅速增大，表面覆蓋銀白色多層性鱗屑，狀如云母。鱗屑剝離后，可見薄膜現(xiàn)象及篩狀出血，基底浸潤，可有同形反應(yīng)。陳舊皮疹可呈錢幣狀、盤狀、地圖狀等。好發(fā)于頭皮、四肢伸側(cè)，以肘關(guān)節(jié)面多見，常泛發(fā)全身。部分病人可見指甲病變，輕者呈點狀凹陷，重者甲板增厚，光澤消失。或可見于口腔、陰部黏膜。起病緩慢，易于復(fù)發(fā)。有明顯季節(jié)性，一般冬重夏輕。中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)熱血燥型：主癥為皮損鮮紅，皮疹不斷出現(xiàn)，紅斑增多，刮去鱗屑可見發(fā)亮薄膜，點狀出血，可有同形反應(yīng)；次癥為可有不同程度瘙癢，伴心煩口渴，大便干，尿黃，舌質(zhì)紅，舌苔黃或膩，脈弦滑或數(shù)。血虛風(fēng)燥型：主癥為皮損色淡，部分消退，鱗屑較多；次癥為伴口干，便干，舌質(zhì)淡紅，苔薄白，脈細(xì)緩。淤滯肌膚型：主癥為皮損肥厚浸潤，顏色暗紅，經(jīng)久不退；次癥為舌質(zhì)紫暗或見淤斑、瘀點，脈澀或細(xì)緩。2、納入標(biāo)準(zhǔn)符合以上診斷標(biāo)準(zhǔn)，并且具備以下條件者，可納入觀察病例。(1)符合尋常型銀屑病中醫(yī)風(fēng)熱血燥型(2)年齡在15-65歲(3)征得本人同意自愿接受本藥試驗治療3、排除標(biāo)準(zhǔn)(1)感染、妊娠、分娩、外傷、哺乳等應(yīng)激狀態(tài)(2)膿包型、紅皮病型及關(guān)節(jié)病型銀屑病患者(3)近1個月內(nèi)系統(tǒng)應(yīng)用或局部外用皮質(zhì)類固醇激素及免疫抑制劑者(4)嚴(yán)重心、肝、腎病及精神病患者(5)對本藥物或藥物成分過敏者4、剔除標(biāo)準(zhǔn)(1)依從性差，不能按要求接受治療及隨訪者(2)因各種原因中斷治療者(3)因未按規(guī)定用藥，無法判定療效，或資料不完全者(4)用藥期間擅自加用其他外用藥物治療，影響療效判定者。5、癥狀評分標(biāo)準(zhǔn)參照GlobalPASI(銀屑病皮損面積嚴(yán)重程度指數(shù))及《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則-中藥新藥治療白疕的臨床研究指導(dǎo)》，根據(jù)治療前后的積分變化來評定療效。(1)皮損面積無論皮損面積大小，初始分值均算為6分0分原始皮損減少＞＝95％2分原始皮損減少50％-95％4分原始皮損減少＜50％6分原始皮損無變化或加重(2)皮損顏色0分顏色正常；2分淡紅色；4分深紅色；6分鮮紅色；(3)皮損厚度0分皮損與正常皮膚平齊，不突起；2分皮損輕微高出正常皮膚表面，厚度＜0.5mm；4分中等度隆起，斑塊的邊緣為圓或斜坡形，0.5mm＝＜厚度＜1.0mm；6分皮損肥厚，隆起明顯，厚度＞＝1.0mm；(4)鱗屑多少0分無2分皮損表面上覆有鱗屑，以細(xì)微的鱗屑為主；4分皮損表面完全或不完全覆有鱗屑，鱗屑呈片狀；6分皮損表面覆有鱗屑，鱗屑較厚成層；(5)瘙癢程度0分無瘙癢2分偶爾瘙癢，不影響工作學(xué)習(xí)4分陣發(fā)性瘙癢，時輕時重，影響睡眠和工作學(xué)習(xí)；6分劇烈瘙癢，嚴(yán)重影響睡眠和工作學(xué)習(xí)；總的皮損評分＝(1)皮損面積+(2)皮損顏色+(3)皮損厚度+(4)鱗屑多少+(5)瘙癢程度6、臨床療效判定根據(jù)《中藥新藥臨床研究指南原則-中藥新藥治療白疕的臨床研究指導(dǎo)》，以總的皮損評分變化來判斷綜合療效，其療效判定的計算公式為[(治療前積分-治療后積分)/治療前積分]＊100％總有效率＝痊愈率+顯效率+有效率；a.臨床痊愈：皮損全部消退，臨床癥狀消失，證候積分減少＞＝95％；b.顯效：皮損大部分消退，臨床癥狀明顯減輕，70％＜＝證候積分減少＜95％；c.有效：皮損部分消退，臨床癥狀有所改善，50％＜＝證候積分減少＜70％；d.無效：皮損消退不明顯，臨床癥狀未減輕或者反見惡化，證候積分不足50％。7、試驗結(jié)果空白組評分實施例1證候評分實施例2證候評分陽性對照組證候評分結(jié)果表明，實施例1、實施例2及陽性對照組與空白組相比，均有顯著性差異，實施例1與陽性對照組無顯著差異，實施例2與陽性對照組相比有顯著差異。以上詳細(xì)描述了本發(fā)明的優(yōu)選實施方式，但是，本發(fā)明并不限于上述實施方式中的具體細(xì)節(jié)，在本發(fā)明的技術(shù)構(gòu)思范圍內(nèi)，可以對本發(fā)明的技術(shù)方案進(jìn)行多種簡單變型，這些簡單變型均屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。另外需要說明的是，在上述具體實施方式中所描述的各個具體技術(shù)特征，在不矛盾的情況下，可以通過任何合適的方式進(jìn)行組合，為了避免不必要的重復(fù)，本發(fā)明對各種可能的組合方式不再另行說明。此外，本發(fā)明的各種不同的實施方式之間也可以進(jìn)行任意組合，只要其不違背本發(fā)明的思想，其同樣應(yīng)當(dāng)視為本發(fā)明所公開的內(nèi)容。當(dāng)前第1頁1 2 3