1.銀杏葉定性定量中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其特征在于：在現(xiàn)行版《中國藥典》質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的銀杏葉中藥材標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上制訂相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，并增加藥屑雜質(zhì)、重金屬及有害元素、有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量、黃曲霉毒素B1、二氧化硫殘留量，并將含量測(cè)定中的總黃酮醇苷的標(biāo)準(zhǔn)限度從0.40％提高至0.44％、萜類內(nèi)酯(銀杏內(nèi)酯A、銀杏內(nèi)酯B，銀杏內(nèi)酯C和白果內(nèi)酯的總量)標(biāo)準(zhǔn)限度從0.25％提高至0.28％。
2.如權(quán)利要求1中所述的銀杏葉定性定量中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其特征在于：
藥屑雜質(zhì)照雜質(zhì)檢查法(通則2301)測(cè)定，應(yīng)不得過2％。
重金屬及有害元素照鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法(通則2321)測(cè)定，本品含鉛不得過8mg/kg、鎘不得過0.8mg/kg、砷不得過4mg/kg、汞不得過0.8mg/kg、銅不得過20mg/kg。
有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量照農(nóng)藥殘留量測(cè)定法(通則0512第一法)測(cè)定，本品含總六六六(α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和)不得過0.2mg/kg、總滴滴涕(pp′-DDE、pp′-DDD、op′-DDT、pp′-DDT之和)不得過0.2mg/kg、五氯硝基苯不得過0.1mg/kg。
黃曲霉毒素B1照黃曲霉毒素測(cè)定法(通則2351)測(cè)定，本品含黃曲霉毒素B1不得過5μg/kg。
二氧化硫殘留量照二氧化硫殘留量測(cè)定法(通則2331)測(cè)定，本品二氧化硫殘留量不得過150mg/kg。
3.銀杏葉定性定量中藥飲片的制造工藝，其特征在于制備出碎片0.4mm的銀杏葉中藥飲片，包括以下步驟：
A10、凈制：清除混在銀杏葉中的雜質(zhì)及霉變品等，以便達(dá)到潔凈或進(jìn)一步加工處理。注意：銀杏葉經(jīng)凈選后不得直接接觸地面。
A20、清洗：凈制后銀杏葉放置在洗藥池中，清洗干凈至無泥沙，清洗時(shí)要快速搶洗，減少銀杏葉在水中浸泡時(shí)間。清洗完成后堆潤2-3h，至銀杏葉徹底潤透。
A30、切制：按全自動(dòng)高速切片機(jī)操作規(guī)程操作，調(diào)好刀距0.4mm，進(jìn)行切藥。
A40、干燥：采用熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行干燥，將銀杏葉鋪于烘箱架子上，攤鋪厚度均勻，厚度在3cm以下。打開開關(guān)，開啟加熱開關(guān)、風(fēng)機(jī)，在溫度60±2℃進(jìn)行干燥，在溫度達(dá)到設(shè)定溫度后干燥5-7h，干燥完畢，關(guān)閉加熱開關(guān)，繼續(xù)吹風(fēng)，待箱內(nèi)溫度降下至35～40℃，關(guān)閉風(fēng)機(jī)。干燥后崗位人員需填寫中間產(chǎn)品請(qǐng)檢單，交質(zhì)量部由QA取樣進(jìn)行水分檢查。
A50、包裝：根據(jù)本品包裝規(guī)格要求進(jìn)行包裝。包裝前需對(duì)包裝間進(jìn)行檢查，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場已經(jīng)完成，并核對(duì)包裝材料是否符合要求。內(nèi)包裝：在設(shè)備上調(diào)整好需要印制的生產(chǎn)日期、批號(hào)，QA監(jiān)控，稱取規(guī)定重量的銀杏葉放入料斗中，用封口機(jī)封口，要求做到封口嚴(yán)密、平整、美觀。外包裝：在設(shè)備上調(diào)整好需印制的生產(chǎn)日期及批號(hào)，QA監(jiān)控，在外包裝盒子上打印批號(hào)、生產(chǎn)日期，打印過程中需注意批號(hào)及生產(chǎn)日期是否清晰。將內(nèi)包裝完成后的飲片及檢驗(yàn)報(bào)告書放入外包盒中，4袋/盒。將每10盒飲片，套入1個(gè)熱縮膜中，進(jìn)行熱收縮；熱收縮后裝入大紙箱中，240盒/箱。操作過程中，QA隨時(shí)抽檢。包裝后崗位人員需填寫成品請(qǐng)檢單，交質(zhì)量部由QA取樣進(jìn)行產(chǎn)品檢查。
A60、成品：包裝后崗位人員需填寫成品請(qǐng)檢單，交質(zhì)量部由QA取樣進(jìn)行產(chǎn)品檢查。