本說明書涉及醫(yī)療器械，特別涉及一種人工靜脈瓣膜及其支架。

背景技術(shù)：

1、靜脈血管負責(zé)將身體各部分的血液帶回心臟，為防止血液倒流，靜脈中會有瓣膜，當(dāng)血液流向心臟時瓣膜張開，讓血液流向心臟，血液流走后，瓣膜就會閉合。靜脈瓣膜(venous?valve)是保障靜脈輸送血液回心臟的“單向閥口”，靜脈瓣膜受損或病變則會使得靜脈血液出現(xiàn)返流，導(dǎo)致靜脈高壓，進而引發(fā)慢性靜脈疾病(chronic?venous?disease，cvd)。

2、有科學(xué)家提出制造人工靜脈瓣膜，來取代病變的靜脈瓣膜。人工靜脈瓣膜可以植入到靜脈血管的目標(biāo)位置(如受損或病變的原生靜脈瓣膜處)，進而替代原生靜脈瓣膜起到防止血液反流的作用。

3、本說明書一些實施例旨在提供一種結(jié)構(gòu)更加穩(wěn)定、能更好適應(yīng)靜脈血管內(nèi)環(huán)境的人工靜脈瓣膜及其支架。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、本說明書一個或多個實施例提供了一種支架，應(yīng)用于人工靜脈瓣膜中，包括近心段支撐架、瓣葉固定組件、兜型支撐桿以及遠心段支撐架；所述瓣葉固定組件連接于所述近心段支撐架和所述遠心段支撐架之間，用于固定瓣葉；所述兜型支撐桿的第一端與所述近心段支撐架連接，其第二端與所述遠心段支撐架連接；所述兜型支撐桿在所述支架撐開時能夠沿支架徑向朝遠離支架中心軸線的方向凸起，以在所述瓣葉固定組件的近心側(cè)形成兜型空間。

2、根據(jù)本說明書一些實施例所述的支架，所述兜型支撐桿包括依次連接的一個以上s型部，其中至少一個s型部的至少一個半弧的開度大于0，所述半弧的開度與所述半弧兩個端點的切線的夾角大小正相關(guān)。

3、根據(jù)本說明書一些實施例所述的支架，所述兜型支撐桿的數(shù)量為兩個以上；所述近心段支撐架包括分別與兩個以上兜型支撐桿對應(yīng)連接的兩個以上v型支撐腳；當(dāng)所述支架撐開時，所述v型支撐腳的v型開度大于設(shè)定閾值，所述v型開度與形成v型結(jié)構(gòu)的兩條邊的夾角大小正相關(guān)；所述兜型支撐桿的第一端與相應(yīng)的v型支撐腳連接。

4、根據(jù)本說明書一些實施例所述的支架，在所述支架撐開時，所述兜型支撐桿上沿支架徑向距離支架中心軸線最遠的點，在支架軸向上的高度與所述v型支撐腳的v型開度和/或長度相關(guān)。

5、根據(jù)本說明書一些實施例所述的支架，當(dāng)所述支架撐開時，所述v型支撐腳的長度小于所述兜型支撐桿中所述依次連接的一個以上s型部的總長度。

6、根據(jù)本說明書一些實施例所述的支架，所述兜型支撐桿中靠近所述遠心段支撐架的s型部與所述兜型支撐桿的第二端之間為直桿；所述兜型支撐桿中所述依次連接的一個以上s型部的總長度大于所述直桿的長度。

7、根據(jù)本說明書一些實施例所述的支架，所述兜型支撐桿中的依次連接的一個以上s型部中，靠近所述遠心段支撐架的半弧的開度大于靠近所述近心段支撐架的半弧的開度。

8、根據(jù)本說明書一些實施例所述的支架，所述瓣葉固定組件包括呈v型結(jié)構(gòu)連接的兩個曲桿；所述兩個曲桿的連接點與所述遠心段支撐架連接，所述兩個曲桿上各自遠離所述連接點的外接端點分別與所述近心段支撐架連接。

9、根據(jù)本說明書一些實施例所述的支架，一個以上的所述兜型支撐桿在支架軸截面的正投影位于所述瓣葉固定組件中所述兩個曲桿在所述支架軸截面的正投影之間。

10、根據(jù)本說明書一些實施例所述的支架，所述兜型支撐桿和所述瓣葉固定組件的數(shù)量分別為2；兩個瓣葉固定組件在支架周向上相對設(shè)置；第一兜型支撐桿在支架軸截面的正投影位于第一瓣葉固定組件中兩個曲桿在所述支架軸截面的正投影中間，第二兜型支撐桿在支架軸截面的正投影位于第二瓣葉固定組件中兩個曲桿在所述支架軸截面的正投影中間。

11、根據(jù)本說明書一些實施例所述的支架，所述曲桿具有兩個以上弧形部；基于瓣葉固定組件中兩個曲桿的連接點以及兩個曲桿的外接端點確定基準(zhǔn)平面，所述瓣葉固定組件的曲桿的兩個以上弧形部中分布于所述基準(zhǔn)平面的不同側(cè)。

12、根據(jù)本說明書一些實施例所述的支架，所述曲桿的兩個以上弧形部中，靠近所述遠心段支撐架的弧形部位于相應(yīng)的基準(zhǔn)平面近心側(cè)。

13、根據(jù)本說明書一些實施例所述的支架，所述曲桿具有兩個弧形部，靠近所述遠心段支撐架的弧形部位于相應(yīng)的基準(zhǔn)平面的近心側(cè)，遠離所述遠心段支撐架的弧形部位于所述基準(zhǔn)平面的遠心側(cè)。

14、根據(jù)本說明書一些實施例所述的支架，所述近心段支撐架包括兩個以上近心段支撐網(wǎng)格；所述瓣葉固定組件中兩個曲桿的外接端點分別與不同的近心段支撐網(wǎng)格連接。

15、根據(jù)本說明書一些實施例所述的支架，所述近心段支撐網(wǎng)格和所述瓣葉固定組件的數(shù)量分別為2；兩個瓣葉固定組件在支架周向上相對設(shè)置；第一瓣葉固定組件中的一個曲桿的外接端點與第二瓣葉固定組件中的一個曲桿的外接端點均與第一定位耳連接，所述第一定位耳與第一近心段支撐網(wǎng)格連接；第一瓣葉固定組件中的另一個曲桿的外接端點與第二瓣葉固定組件中的另一個曲桿的外接端點均與第二定位耳連接，所述第二定位耳與第二近心段支撐網(wǎng)格連接。

16、根據(jù)本說明書一些實施例所述的支架，所述第一定位耳和所述第二定位耳上分別設(shè)置有沿支架軸向分布的兩個定位孔，所述定位孔用于固定瓣葉。

17、根據(jù)本說明書一些實施例所述的支架，所述近心段支撐網(wǎng)格具有v型框架，所述v型框架中包括一個以上的三角形子網(wǎng)格和/或一個以上的四邊形子網(wǎng)格。

18、根據(jù)本說明書一些實施例所述的支架，其特征在于，所述v型框架的v型開度小于或等于設(shè)定閾值，所述v型開度與形成v型結(jié)構(gòu)的兩條邊的夾角大小正相關(guān)。

19、根據(jù)本說明書一些實施例所述的支架，在所述支架撐開時，所述兜型支撐桿上沿支架徑向距離支架中心軸線最遠的點，在支架軸向上與所述瓣葉固定組件中曲桿的外接端點與近心段支撐網(wǎng)格的連接點等高；或者，在所述支架撐開時，所述兜型支撐桿上沿支架徑向距離支架中心軸線最遠的點，在支架軸向上相對所述瓣葉固定組件中曲桿的外接端點與近心段支撐網(wǎng)格的連接點更靠近所述遠心段支撐架。

20、根據(jù)本說明書一些實施例所述的支架，所述遠心段支撐架包括第一遠心段支撐網(wǎng)格以及第二遠心段支撐網(wǎng)格；所述第一瓣葉固定組件中的一個曲桿與第二瓣葉固定組件中的一個曲桿的下方布設(shè)有所述第一遠心段支撐網(wǎng)格；所述第一瓣葉固定組件中的另一個曲桿與所述第二瓣葉固定組件中的另一個曲桿的下方布設(shè)有所述第二遠心段支撐網(wǎng)格；所述第一遠心段支撐網(wǎng)格與所述第二遠心段支撐網(wǎng)格上分別固定有阻生膜，所述阻生膜的材料包括高分子材料和/或生物源性材料。

21、根據(jù)本說明書一些實施例所述的支架，所述第一遠心段支撐網(wǎng)格具有第一w型框架，所述第二遠心段支撐網(wǎng)格具有第二w型框架；所述第一瓣葉固定組件中兩個曲桿的連接點通過第一定位桿分別與所述第一w型框架的一端和所述第二w型框架的一端連接；所述第二瓣葉固定組件中兩個曲桿的連接點通過第二定位桿分別與所述第一w型框架的另一端和所述第二w型框架的另一端連接；所述w型框架中包括一個以上的三角形子網(wǎng)格和/或一個以上的四邊形子網(wǎng)格。

22、根據(jù)本說明書一些實施例所述的支架，所述近心段支撐架呈倒臺體，所述遠心段支撐架呈正臺體，倒臺體的上底最大徑向尺寸大于下底最大徑向尺寸，正臺體的上底最大徑向尺寸小于下底最大徑向尺寸。

23、根據(jù)本說明書一些實施例所述的支架，所述倒臺體的最小上底角小于所述正臺體的最小下底角。

24、根據(jù)本說明書一些實施例所述的支架，所述倒臺體的最小上底角的角度取自數(shù)值范圍75°～85°，所述正臺體的最小下底角的角度取自數(shù)值范圍80°～87°。

25、根據(jù)本說明書一些實施例所述的支架，所述瓣葉固定組件的數(shù)量為1，所述支架還包括固定附件；所述固定附件連接于所述近心段支撐架和所述遠心段支撐架之間，與所述瓣葉固定組件在支架周向上相對設(shè)置。

26、根據(jù)本說明書一些實施例所述的支架，所述瓣葉固定組件包括呈v型結(jié)構(gòu)連接的兩個曲桿；所述兩個曲桿的連接點與所述遠心段支撐架連接，所述兩個曲桿上各自遠離所述連接點的外接端點分別與所述近心段支撐架連接；所述固定附件與所述瓣葉固定組件具有相同的結(jié)構(gòu)。

27、根據(jù)本說明書一些實施例所述的支架，所述兜型支撐桿在支架軸截面的正投影位于所述瓣葉固定組件中兩個曲桿在所述支架軸截面的正投影之間。

28、根據(jù)本說明書一些實施例所述的支架，組成所述瓣葉固定組件的桿的徑向尺寸大于組成所述支架其余部位的桿的徑向尺寸，以使得所述支架在血管中撐開時，組成所述瓣葉固定組件的桿在單位長度上與血管的接觸面大于組成所述其余部位的桿在單位長度上與血管的接觸面；所述其余部位包括以下部位中的一個或多個：所述近心段支撐架、所述兜型支撐桿、所述遠心段支撐架。

29、根據(jù)本說明書一些實施例所述的支架，組成所述瓣葉固定組件的桿的徑向尺寸為組成所述其余部位的桿的徑向尺寸的n倍，其中1＜n≤2。

30、根據(jù)本說明書一些實施例所述的支架，組成所述瓣葉固定組件的桿的徑向尺寸為0.1mm～0.5mm。

31、本說明書一個或多個實施例還提供了一種人工靜脈瓣膜，包括瓣葉以及前述任一項的支架；所述瓣葉固定設(shè)置在所述瓣葉固定組件上。

32、根據(jù)本說明書一些實施例所述的人工靜脈瓣膜，所述瓣葉具有固定邊，所述瓣葉的固定邊固定在所述瓣葉固定組件中呈v型結(jié)構(gòu)連接的兩個曲桿上；所述瓣葉還具有游離邊，所述瓣葉的游離邊位于所述瓣葉的固定邊的兩端之間。

33、根據(jù)本說明書一些實施例所述的人工靜脈瓣膜，所述瓣葉還具有第一瓣葉耳、第二瓣葉耳以及定位部；所述瓣葉的第一瓣葉耳以及第二瓣葉耳分別固定在第一定位耳以及第二定位耳處，所述瓣葉的定位部固定在相應(yīng)瓣葉固定組件中兩個曲桿的連接點所連接的定位桿處。

34、根據(jù)本說明書一些實施例所述的人工靜脈瓣膜，所述瓣葉的游離邊呈凸向其固定邊的弧形緣。