本發明涉及一種降糖藥物組合物及其制備方法。
背景技術：
鹽酸二甲雙胍
通用名：鹽酸二甲雙胍
英文名：Metformin Hydrochloride
化學名：1.1‘-二甲基雙胍鹽酸鹽
理化性質：白色結晶或結晶性粉末，無臭。在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶；
熔點：220～225℃；
化學式：C4H11N5﹒HCI；
分子量：165.63；
鹽酸二甲雙胍可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖。本品無促進脂肪合成作用，對正常人無明顯降血糖作用，對2型糖尿病單獨應用時一般不引起低血糖?？诜笾饕尚∧c吸收，吸收半衰期為0.9～2.6小時，生物利用度50%-60%，不與血漿蛋白結合，以原形隨尿液排出。
格列美脲
英文名：Glimepiride
化學名：1-【4-【2-（3-2基-4-甲基-2-氧代-3-吡咯啉-1-甲酰胺基）-乙基】-苯磺?！?3-（反式-4-甲基環乙基）-脲
理化性質：白色結晶性粉末，無臭，無味，在氯仿中溶解，在甲醇或乙醇中極微溶解，在水或乙醚中不溶；
熔點：212.2~214.5℃
化學式：C24H34N4O5S
分子量：490.62
格列美脲是第三代磺胺脲類長效抗糖尿病藥物，其藥理機制是通過與胰腺β-細胞表面的磺酰脲受體結合，促使與此受體敏感的KATP通道關閉，抑制肝葡萄糖的合成，刺激胰島素的分泌并通過非胰島素依賴的途徑增加心臟對葡萄糖的攝取，從而起到降血糖的作用。
技術實現要素：
本發明的目的就在于根據現有的輔料和生產條件，在保證具有較低的生產成本及簡單易行的制備工藝，已適于大規模的工業化生產的前提下，有必要研究出適宜的處方組成及制備工藝，能夠生產出一種降糖藥物組合物，使其具有良好的溶出度和藥品穩定性。
為了實現上述的發明目的，本發明采用的技術方案是：
1000片配方組成如下：
鹽酸二甲雙胍 100-600g
格列美脲 0.001-0.005g
助溶劑 8-20g
淀粉 8-20g
預膠化淀粉 3-10g
羧甲基淀粉鈉 1-5g
10%預膠化淀粉漿 適量
包衣液含有：
歐巴代白色粉末 5-10g。
本發明的目的提供一種降糖藥物組合物，其特征在于所述的降糖藥物組合物單位處方1000片中有如下重量配比的主輔料組成優選為：
鹽酸二甲雙胍 250g
格列美脲 0.001g
乳糖 10g
淀粉 10g
預膠化淀粉 5g
羧甲基淀粉鈉 3g
10%預膠化淀粉漿 適量
包衣液含有：
歐巴代白色粉末 5g。
本發明的目的提供一種降糖藥物組合物，其特征在于所述的降糖藥物組合物單位處方1000片中有如下重量配比的主輔料組成優選為：
鹽酸二甲雙胍 250g
格列美脲 0.001g
山梨醇 10g
淀粉 10g
預膠化淀粉 5g
羧甲基淀粉鈉 3g
10%預膠化淀粉漿 適量
包衣液含有：
歐巴代白色粉末 5g。
本發明的目的提供一種降糖藥物組合物，其特征在于所述的降糖藥物組合物單位處方1000片中有如下重量配比的主輔料組成優選為：
鹽酸二甲雙胍 250g
格列美脲 0.001g
十二烷基硫酸鈉 10g
淀粉 10g
預膠化淀粉 5g
羧甲基淀粉鈉 3g
10%預膠化淀粉漿 適量
包衣液含有：
歐巴代白色粉末 5g。
本發明的目的提供一種降糖藥物組合物，其特征在于所述的降糖藥物組合物單位處方1000片中有如下重量配比的主輔料組成優選為：
鹽酸二甲雙胍 250g
格列美脲 0.001g
蔗糖 10g
淀粉 10g
預膠化淀粉 5g
羧甲基淀粉鈉 3g
10%預膠化淀粉漿 適量
包衣液含有：
歐巴代白色粉末 5g。
本發明的另一目的提供一種降糖藥物組合物的制備方法，是鹽酸二甲雙胍與輔料混合，格列美脲與輔料混合，兩種混合物再進行混合，用濕法制粒鍋制成顆粒，進一步用沸騰干燥器烘干，并進行整粒，采用常規方法壓制成片。
本發明的有益效果是：所述的一種降糖藥物的制備方法具有工藝簡便、質量可控且適于工業化生產的優點。
具體實施方式
為了更好地理解本發明的技術方案，以下通過具體的實施例作進一步詳細描述。
實施例1：
單位處方1000片，
鹽酸二甲雙胍 250g
格列美脲 0.001g
乳糖 10g
淀粉 10g
預膠化淀粉 5g
羧甲基淀粉鈉 3g
10%預膠化淀粉漿 適量
包衣液含有：
歐巴代白色粉末 5g
制備步驟：
A、將處方中的鹽酸二甲雙胍、格列美脲與輔料稱好后，置于濕法制粒機中混合均勻后，加入粘合劑，攪拌使成顆粒，用整粒機整粒；
B、50-70℃經流化床烘干；
C、用整粒機整粒；
D、根據含量測定結果，計算片重，壓制成符合規定的片子。
實施例2：
單位處方1000片，
鹽酸二甲雙胍 250g
格列美脲 0.001g
山梨醇 10g
淀粉 10g
預膠化淀粉 5g
羧甲基淀粉鈉 3g
10%預膠化淀粉漿 適量
包衣液含有：
歐巴代白色粉末 5g
制備步驟同實施例1。
實施例3：
單位處方1000片，
鹽酸二甲雙胍 250g
格列美脲 0.001g
蔗糖 10g
淀粉 10g
預膠化淀粉 5g
羧甲基淀粉鈉 3g
10%預膠化淀粉漿 適量
包衣液含有：
歐巴代白色粉末 5g
制備步驟同實施例1。
實施例4：
單位處方1000片，
鹽酸二甲雙胍 250g
格列美脲 0.001g
十二烷基硫酸鈉 10g
淀粉 10g
預膠化淀粉 5g
羧甲基淀粉鈉 3g
10%預膠化淀粉漿 適量
包衣液含有：
歐巴代白色粉末 5g
制備步驟同實施例1。