本發明屬于醫療器械領域，具體涉及一種結合體位固定裝置的經皮導航導板及其制備方法。

背景技術：

現代醫學領域，尤其是骨科、神經外科、腫瘤科和/或其他科室(以及其他需要經皮定位手術的科室)常見的經皮穿刺到靶點和病灶定位手術中，需要達到相當高的精確度才能保證手術的準確性和安全性，因此通常需要在術前或穿刺手術過程中，經過反復X光透視，或者逐次調整病人體位，按照本領域常規經驗，一次經皮穿刺到靶點和病灶定位所需修正調整平均至少要10次以上透視量，也就是說，醫師必須扶持穿刺器械接受大約10次的X光輻射照射，病人接受的輻射暴露程度也一樣多，影響不可謂不大。另外，由于輔助裝置均為手持的緣故，每次修正均無準確測量的依據，導致醫師只能依據其空間想象結合經驗與直覺進行調整，對于初試新手來說延長了手術時間，射線輻射量大，準確度差，換言之，在長時間的手術過程中，醫師必須要在X光輻射照射下進行穿刺、不斷調整方向和角度、深度，進針或置釘，同時要穩定地保持輔助裝置的位置與角度，否則些微的偏差，輕則影響手術的順利進行，重則導致患者無法彌補的神經血管傷害。因此，傳統的經皮穿刺手術存在醫患輻射暴露大、醫生工作負擔重、手術時間長、操作過于復雜、學習曲線長，不利于快速上手等問題，且其準確度和安全性有待進一步提高，而新手醫生需要較長時間才能獲得經皮穿刺靶點和病灶定位準確度高的經驗。

隨著醫學領域與計算機領域的結合，數字醫學逐漸興起，將3D打印技術與上述經皮穿刺手術相結合就是其中一個重要的方面，在這種結合方式下進行手術可有效減少醫生和患者的輻射暴露，并一定程度地提高手術準確度。現有技術中，不乏這類文獻，例如：

實用新型專利201420318412.5提供了一種3D打印經皮椎弓根導板，其特征在于：包括波形面板，該面板為人體脊椎部位的仿形結構，能夠貼合在人體的脊椎部位；所述面板上設置有兩個供椎弓根螺釘穿過的空心入路套筒；所述的入路套筒內部由內至外依次設置有第一層套管、第二層套管和第三層套管；所述第一層套管的外徑等于第二層套管的內徑，所述第二層套管的外徑等于第三層套管的內徑；所述第一層套管、第二層套管和第三層套管的頭端均伸出入路套管外，且伸出入路套管外的長度依次遞減。但在使用該經皮椎弓根導板的過程中，在確定哪塊椎體進行手術及導向板放置位置時仍需要X射線進行掃描，存在不能擺脫對X射線掃描的依賴以及使用不夠方便等問題。

為此，發明專利申請201510514432.9記載了一種3D打印的經皮椎弓根導向板的制備方法，其步驟為，1)在需手術的椎體的背部皮膚上設置一至多個定位片，2)對需手術椎體進行術前掃描獲取需手術椎體及定位片，上方皮膚及定位片的數據，3)對獲得的數據進行分析擬合，反向擬合皮膚并確定定位片數據，反向擬合皮膚形成一個擬合板，并在擬合板上留一與定位片對應的定位孔；4)在三維軟件下模擬手術，確立最佳的椎弓根入點及穿刺或置釘的方向，設計出經椎弓根導向孔，并反向延伸至擬合板上，形成經皮椎弓根導向孔，獲得完整的導向板數據；5)將獲得的導向板數據，轉化為3D打印機識別的格式后，打印出經皮椎弓根導向板。

上述發明申請所提供的導板雖然完全擺脫了對X射線掃描的依賴，但在實際手術的操作過程中，發現還存在如下問題：

1、上述方法采用的定位片是直接放置在皮膚上，但無法確保放置在皮膚上所希望的具體位置，由于準確度不夠，這種情況下打印出的導板也很有可能不能使用，從而導致需要重新進行定位打印，費時費力，浪費成本；且臨床實際很難操作、誤差大，目前臨床上也沒有這種做法，此外定位片的消毒也是一個問題。

2、由于人體皮膚、軟組織富有彈性，且皮膚表面與皮下組織、骨骼、和/或臟腑器官之間的相對位置容易隨著體位改變而發生形變，從而造成采用上述方法掃描建模時人體的位置與真正手術時人體的位置存在較大差別，導致貼在人體皮膚表面的定位片無法準確反應出體內骨骼和/或器官病灶和/或靶點部位與皮膚經皮穿刺部位的相對位置，進一步導致3D打印出的導板模型存在較大誤差，從而無法保證手術的準確進針/進釘方向，另外，皮膚表面的定位片與導板如何連接也沒有說明，極有可能導致打印出的導板不可用。

3、上述方法進一步采用固定針來保證導板在皮膚表面不松動，這樣一來，會使人體產生額外創傷。

4、上述方法生產出的導板僅限于在椎弓根手術中使用，應用范圍受限，不利于推廣。

5、人體在術前掃描和手術時體位不固定也會導致手術的定位不準確。

6、上述這些問題同樣造成新手醫生需要花費很長時間進行學習和實踐來獲得精確手術的經驗。

因此，本領域亟需開發一種全新的經皮導航導板制備方法，用于制備出的可準確定位精確的進針/進釘方向的3D打印體內病灶和/或靶點經皮定位導板，以通過其準確抵達人體內部病灶和體內靶點位置，從而確保手術創傷小，而且又能高精度進行手術。

技術實現要素：

針對本領域客觀存在的上述手術精準度無法保證、造成人體額外創傷、適用范圍受限等問題，本發明提供一種可使用在人體任一部位，尤其是骨骼部位配合體位固定裝置使用的經皮導航導板的全新制備方法，及使用該方法制備出的經皮導航導板，用在骨科、神經外科和/或腫瘤科等相關的經皮穿刺到達靶點的手術中，可以減少X光輻射，在不對人體增加創傷的情況下，應用獲得所述3D打印經皮進針/進釘導航導板確保手術快速、精準完成。

本發明解決上述技術問題的技術方案如下：

本發明首先提供一種結合體位固定裝置的經皮導航導板的制備方法，包括如下步驟：

(1)利用體位固定裝置對人體需手術部位進行固定，所述需手術部位與內部病灶和/或靶點相對應；固定后所述體位固定裝置形成與人體體位相吻合的模子；經皮穿刺手術大部分的目標位點都是人體一些皮下組織較厚、皮膚與骨骼相距較遠、二者相對位置容易移動改變的部位，例如，大腿、背部、腰部等，對于這些手術部位，體位固定這一步顯得尤為關鍵，需要通過這一步，用體位固定裝置固定好需手術部位的人體體位，形成與人體體位相吻合的模子后，再用標記物貼于皮膚上進行標記、進行CT掃描，然后將CT掃描的DICOM數據，在計算機上通過Mimics軟件模擬手術，虛擬進針、通過逆向工程技術擬合并3D打印出導航導板，待真正手術時，人體再重新回到上述模子中固定，進行手術，使手術時的體位與掃描時的體位保持一致，保證手術時的皮膚狀態與掃描時的皮膚狀態統一，進而確保了虛擬狀態下擬合得到的經皮導航導板在引導進針/進釘方向上的準確度；同時也能保證該經皮導航導板在手術使用時與皮膚、標記物的空間位置完全契合，使打印出的經皮導航導板的可用度盡可能達到百分之百，手術從前期的掃描虛擬設計到后期的實際操作能一次性準確完成，無需再配合額外的X線、CT掃描確定位置，對人體也不會產生因固定造成的額外創傷，大大減少了術中透視次數，提高了精確性，省時省力，高效便捷。

(2)在所述需手術部位對應的皮膚表面固定標記物，用于掃描時顯影并作為固定經皮導航導板的參照標記，從而建立所述經皮導航導板、標記物、所述體位固定裝置與人體需手術部位四者之間固定的空間位置關系；所述固定的空間位置關系指，所述經皮導航導板、標記物、所述體位固定裝置與人體需手術部位，四者在掃描過程中的相對位置關系和手術過程中的相對位置關系保持一致；

具體地，該步用到的標記物，其一端可粘貼和/或吸附在皮膚或皮膚表面的體膜上，另一端表面由可顯影材料制成。標記物的使用數量優選為5-12個；根據3點確定1個平面的原理，3個標記物相比1個定位片的情況，能更準確地定位出需手術部位對應的皮膚表面區域；而人體皮膚表面并不存在絕對的平面，因此，標記物的數量越多，可確定出的皮膚表面就越為精準，而據此擬合出的導板就更為貼合實際的皮膚，手術的精確度也就相對更高；但同時又需要考慮材料成本和操作復雜度，因此在一些具體的實施例中，標記物數量優選為5-12個；標記物的數量設定相當關鍵，本發明也通過臨床實踐證實了標記物數量與基于其打印的經皮導航導板的可用度之間的關系，標記物為5-12個時，打印出的經皮導航導板可用度為80％-100％；而采用現有技術的制備方法，標記物為1-3個時，導板可用度為1％-10％，也就是說現有技術打印出的導板幾乎不能用。

上述步驟(1)和(2)的進行次序可以調換，即，可以先在需手術部位對應的皮膚上固定好標記物，然后再將人體固定于體位固定裝置上。

(3)將被固定于體位固定裝置之上且皮膚表面固定有標記物的需手術部位進行掃描，并獲取包含所述需手術部位在內的相關人體部位的人體解剖結構的數據及上述四者之間的固定的空間位置關系的數據；這一步的掃描是為了獲取人體需手術部位對應的皮膚及其上固定的標記物、其下對應的人體組織、器官、骨骼等的空間結構數據，為了下一步的三維重建。標記物在掃描這一步的主要作用是為了顯影，以在三維重建的人體結構模型中起到位置標記和空間參照的雙重作用。

(4)將所述人體解剖結構的數據和空間位置的數據輸入計算機，并利用輔助設計軟件進行數字化三維重建，獲得能準確反映出包含上述空間位置和人體解剖結構的虛擬三維結構模型；這一步為醫生在電腦上進行虛擬手術操作，設計虛擬進針/進釘方向、角度提供了清晰、完整、準確的人體虛擬三維結構模型，有了這一步，相當于將常規手術中隔著皮膚根據多次透射及依靠感覺和經驗的穿刺操作在透視的環境下進行。

(5)在所述虛擬三維結構模型上模擬手術，從虛擬標記物所處的、且被固定于虛擬體位固定裝置之上的虛擬需手術部位的皮膚表面進行虛擬進針和/或進釘模擬，以獲取從虛擬皮膚表面到達虛擬靶點處的適合的虛擬通道；有了上一步提供的需手術部位對應的人體三維結構模型，為醫生通過軟件進行模擬手術提供了可視化操作環境，甚至能直接看到人體內部的病灶和/或靶點位點，可快速、準確地設計出經皮穿刺的角度、方向和深度；另一方面，對于新手醫生來說，也有了在虛擬環境下進行進針、進釘等操作練手的機會，可大大縮短年輕醫生的摸索和學習時間，提高進步速度。

(6)在虛擬需手術部位的皮膚表面擬合一塊與該表面緊密貼合的、具有與所述虛擬標記物配合的虛擬定位孔和具有與所述虛擬通道順延連通的虛擬導向通道的虛擬導板，所述虛擬導向通道包括在虛擬導板內的通道部分和沿虛擬導板的遠離虛擬皮膚表面的表面向外伸出形成的細長中空凸棱內的管道通道部分，所述虛擬定位孔與所述虛擬標記物在數量、位置、大小上相適配；所述虛擬導向通道與所述虛擬通道在數量、方向、角度、長度、形狀和直徑上相適配；所述虛擬導板、虛擬標記物、虛擬體位固定裝置、與虛擬需手術部位四者之間的虛擬相對空間位置與上述四者之間的固定的空間位置關系相吻合；

(7)將上述虛擬導板的數據輸入3D打印機，3D打印獲得具有與所述皮膚表面貼合的導板的所述經皮導航導板。

采用本發明上述步驟制備得到的經皮導航導板，可應用于人體任一部位的經皮穿刺手術中，例如股骨頭壞死鉆孔減壓，椎體成形術，腫瘤精確穿刺活檢等，都可以采用本發明所述方法制備得到3D打印經皮導航導板。將所述經皮導航導板應用于骨科和/或腫瘤科的經皮穿刺手術中，無需對患者進行反復透射，降低了醫生和患者的X射線輻射暴露，不僅降低了醫生的工作負擔、縮短了手術時間、減少了病人痛苦，而且還能保證所述導板與需手術部位的契合程度、及導板的導向通道所引導的進針/進釘方向的準確程度，確保滿足通過該經皮導航導板進行導航手術的高精度要求。尤其本發明在標記點的數量選取上，做了大量的臨床實踐，證實采用本發明所提供的標記物數量及上述步驟制備出的經皮導航導板，與人體皮膚的契合度及導板的可用效率都達到了很高的水平，幾乎不存在重新打印的情況，大大降低了無用導板的產生概率、一次性成功、省時省力、節約成本。

在一些具體的實施例中，上述步驟(1)中使用的所述體位固定裝置指體位墊，和/或體膜；所述體膜指，65-70℃下可軟化，常溫下可塑形固定的熱塑膜；所述體位墊指，充裝有若干柔性球體顆粒的柔性密封袋；人體與所述體位墊緊密接觸時，可通過所述柔性密封袋上的自閉式快裝接頭對柔性密封袋內部進行抽真空，以形成與人體貼合的模子，用于固定人體，減少位移；所述標記物的具體結構為：其一端可粘貼和/或吸附在皮膚或皮膚表面的體膜上，另一端表面由可顯影材料制成。

在使用體膜固定的實施例中，具體操作如下：在65-70℃下處理1-3分鐘，使所述體膜軟化后，將其覆蓋包裹在所述人體的需手術部位對應的皮膚表面上，常溫下該體膜冷卻后即可固定塑形，使需手術部位的皮膚組織不會產生晃動或輕微的移動，確保體位固定；覆蓋好體膜后，再進行上述方法的步驟(2)，將標記物直接固定于體膜之上；掃描后，可將體膜從人體上取下，待真正手術時再在相同的位置重新覆蓋塑形，或上述體膜覆蓋保留在人體上等待直接手術。采用體膜固定體位，可獲得與上述體位墊一樣的效果，保證導板的可用性，使固定、標記、掃描、擬合、導板打印制作、手術整個過程一次性順利操作完成，無需返工，并確保手術的高精度進行。

在進一步具體的實施例中，所述體位墊可設置成矩形厚墊結構、槽狀結構或座椅結構，以適應不同使用狀態下的人體姿勢體位，使用更為方便。

在一些優選的實施例中，所述體位墊的至少一側邊緣位置設置有插裝位，用于將導板插入其中固定；所述插裝位的插口處由可顯影材料制成，從而使所述插口處能在所述虛擬三維結構模型中以虛擬插口處體現，以建立虛擬導板、虛擬標記物、虛擬體位固定裝置、虛擬需手術部位四者之間的虛擬的所述固定的空間位置關系。這種情況下，將固定于所述體位墊上的人體部位一起掃描時，可獲得包含插裝位在內的所有關鍵部分的空間位置掃描數據，除了標記物在位置上的參照和定位，還多了一個插裝位的輔助定位，并在反向擬合導板時設計與之相匹配的導板連接端，使人體在手術時使用的導板除了依靠標記物鎖定位置外，還可將其插入體位固定墊的插裝位，實現體位墊、導板、標記物、人體四位一體地全面固定和定位，以確保手術的精確進行。本領域實現插裝固定的方式有多種，例如，所述插裝位可被具體設置成：具有一定深度的狹長形槽狀結構或圓孔狀插孔結構，也可以是別的形式。

在利用具有插裝位的體位墊進行體位固定的實施例中，本發明的制備方法，需按照下述步驟進行：進行步驟(1)時，所述人體的需手術部位應對應或靠近所述體位墊的插裝位，體位固定好之后，依次進行所述步驟(2)、(3)，獲得包含所述插裝位在內的空間位置數據；再進行步驟(4)，構建包含所述插裝位的空間位置在內的虛擬三維結構模型；再進行步驟(5)、(6)，所擬合得到的虛擬導板，一端為虛擬手術端，具有所述虛擬定位孔和虛擬導向通道，另一端為虛擬連接端，用于與虛擬三維結構模型中的虛擬插裝位相連接；所述虛擬連接端與所述虛擬插裝位在大小、厚度、形狀上相適配；接著進行步驟(7)，3D打印得到所述經皮導航導板。

在本發明具體的實施例中，所述制備方法中提到的掃描指CT掃描，和/或三維重建，和/或MRI掃描，和/或；所述輔助設計軟件指，Mimics軟件；所述數據指DICOM數據。

步驟(2)中，采用的標記物具體為半球形樹脂體，其圓形底面具有粘性，標記物的使用數量優選為5-12個；該標記物的數量選取范圍是根據本發明多次的臨床實踐和導板制備實驗反復驗證后得到的，在上述范圍內，標記物數量越多，導板與其及皮膚的契合程度就越高，可用率也就越高，準確性也會相應提高；如果數量進一步增多，上述積極效果增加不明顯，但會增加虛擬擬合數據設計時的工作量。

經過步驟(3)后，所述標記物從需手術部位對應的皮膚表面取下前，需在標記物的位置做好記號。標記物可以在掃描后從人體上取下，也可以在不影響人體正常活動，使人體保持舒服的情況下，讓其保留在人體上直至進行手術后再取下。

在人體與所述體位固定裝置接觸的邊界位置做好記號，方便手術時，人體比照著記號還原當時掃描時的體位。

另一方面，本發明還提供一種結合體位固定裝置的經皮導航導板，其特征在于，包括具有至少一個與人體需手術部位皮膚表面貼合的曲面的導板，穿透所述導板的至少1個定位孔和至少1個導向通道，所述導向通道包括穿透所述導板的通道部分和從所述曲面相對的另一面伸出形成的細長中空凸棱內的管道通道部分；所述定位孔與固定在人體需手術部位皮膚表面的標記物在數量、大小、形狀上相適配；所述導向通道與經皮手術中的進針和/或進釘露出皮膚的部分在數量、方向、角度、長度、形狀和直徑上相適配；所述經皮導航導板用于，通過定位孔與標記物之間的嚙合，與固定于體位固定裝置之上的人體需手術部位的皮膚表面緊密貼合以引導手術進針/進釘直達內部病灶和/或靶點；所述經皮導航導板、標記物、所述體位固定裝置與人體需手術部位四者之間具有固定的空間位置關系。

上述經皮導航導板基于本發明的制備方法制備而得，由于整個制備過程是在完全真實模擬人體解剖結構的三維立體模型中的，虛擬進針/進釘也是醫生根據平時手術的操作經驗，對準模型中的病灶和/或靶點部位進行精確瞄準，這樣設計擬合出與虛擬皮膚緊密貼合的虛擬導板，并進一步具有與虛擬標記物的參照位點相吻合的虛擬定位孔，以及與虛擬進針/進釘未進入皮膚的部分相配合的虛擬導向通道，這樣獲得的虛擬導板數據一旦經3D打印制作出來即可用于真實的人體部位，定位孔用來輔助導板在皮膚上的契合定位，導向通道用來引導實際的進針/進釘操作。

在臨床的某些經皮穿刺手術中，例如椎體成形術，手術針對的內部靶點有可能并非病變部位，因此本發明經皮導航導板的制作過程中，虛擬進釘/進針要達到的內部虛擬目標位點被稱之為靶點，也是實際手術操作時進釘/進針所針對的手術位點。

在一些優選的實施例中，所述經皮導航導板上具有定位孔和導向通道的一端為手術端，另一端為連接端，其大小、厚度、形狀與所述體位墊上的插裝位相適配，用于插入安裝于所述插裝位以固定所述經皮導航導板；連接端可用來進一步輔助固定經皮導航導板在人體皮膚表面上的位置。

在進一步的實施例中，所述經皮導航導板的曲面上設置有雙面膠貼或粘合劑，用于與皮膚貼緊。經皮導航導板在手術中使用時，可以由手術操作人員用手按住或采用其它方式，比如，用手術貼膜覆蓋并貼緊，使導板與皮膚緊貼不分離即可。

基于上述制備方法和所述經皮導航導板，本發明的另一目的還在于提供一種用于經皮穿刺手術的手術組件，其特征在于，包括：采用所述制備方法制備得到的經皮導航導板，和/或，所述的經皮導航導板。

進一步地，所述手術組件還包括：標記物，用于術前固定在皮膚表面掃描、顯影、定位制作經皮導航導板，及術中與經皮導航導板上的定位孔相嵌合確定所述經皮導航導板的安放位置；所述標記物由可顯影材料制成。

更進一步地，所述手術組件還包括：體位墊和/或體膜，用于掃描前固定人體體位形成模子，以及術中以該模子固定人體。

在進一步的實施例中，所述手術組件還包括：手術貼膜，用于貼于人體需手術部位防止細菌感染；

在本發明所有手術組件的實施例中，所述經皮導航導板、標記物、體位墊、體膜、手術貼膜在使用前均需要消毒；以確保手術在清潔無菌的環境下進行，防止術中感染。

在本發明所有的實施例中，所述3D打印使用的打印材料為醫用樹脂，或其它對人體無毒害的3D打印領域常用材料。所述可顯影材料包括：樹脂、或膠脂類材料。

本發明還請求保護所述制備方法、和/或所述經皮導航導板在制備經皮穿刺手術組件方面的用途。

在一些國家專利法允許的情況下，本發明還請求保護所述制備方法、所述經皮導航導板、和/或所述的手術組件在經皮穿刺手術中的應用，包括如下步驟：將所述經皮導航導板以其定位孔與所述標記物相配合的方式緊貼于所述人體需手術部位的皮膚表面，用手術針和/手術釘沿著所述經皮導航導板的導向通道進入人體內部進行手術。進一步地，手術前可將所述手術貼膜覆蓋于需手術部位，用于防止手術部位的感染。所述經皮穿刺手術包括但不限于：股骨頭壞死鉆孔減壓、椎體成形術、腫瘤精確穿刺活檢、腫瘤放療穿刺定位、經皮椎弓根置釘、各種微創經皮穿刺定位固定。

采用本發明的制備方法，對于帶有標記物的人體進行圖像數據處理后，形成解剖建模和三維重建，顯示和定位人體骨骼的解剖結構，并在計算機中進行模擬手術操作，設計最佳手術路徑，以及合理的個體化手術方案，提高了手術的精確程度，簡化了手術操作步驟，縮短了年輕醫師的學習曲線。尤其在骨科領域，通過對病人的數字化掃描等一系列提供的臨床數據，在計算機中建立骨骼的病理模型，并通過全方位的三維模型了解骨骼病理改變，同時借助計算機輔助設計出最佳的個體化的治療方案以及手術導板或者假體，并通過相關軟件對設計的合理性進行驗證和評估，拓展了手術范圍，大大的提高了手術治療的準確性以及安全性，為數字骨科學的創新和法陣奠定了堅實的基礎。同時也為其他各個學科領域的交叉發展和深入提供了參考。

更重要的是，本發明驗證了所述的制備方法中使用的標記物數量與打印出的經皮導航導板的可用度之間的關系，以及體位固定步驟對本方法制作的經皮導航導板與人體皮膚、標記物三者契合程度的有益影響，發現基于4-12個標記物對需手術部位的人體表皮進行定位，掃描重建、設計擬合、3D打印出的經皮導航導板與人體皮膚表面和標記物的契合程度最高，這種情況下制備出的經皮導航導板的可用率也是最高的；此外，增加了體位固定步驟的制備方法，可使制備出的經皮導航導板百分之百與人體表皮及其上的標記物契合，達到100％的可利用效率。只有在保證經皮導航導板的契合度和可用度的前提下，才能進一步確保經皮導航導板上的導向通道所引導的進針/進釘方向和角度的準確性，真正實現導航經皮手術上的高精度要求。

附圖說明

圖1為本發明一些具體實施例中所述制備方法步驟(1)至步驟(2)的操作示意圖。

圖2為本發明一些具體實施例中所述制備方法步驟(3)至步驟(4)的操作示意圖。

圖3為本發明一些具體實施例中所述制備方法步驟(5)的操作示意圖。

圖4為本發明一些實施例中結合體位墊固定的制備方法步驟(1)至步驟(5)的操作示意圖。

圖5為本發明一些實施例中結合體位墊固定的制備方法步驟(6)的操作示意圖。

上述附圖中的標記列示如下：1`-人體需手術部位；11`-人體需手術部位對應的皮膚；12`-人體需手術部位對應的骨骼；2`-標記物；1-虛擬的人體需手術部位；11-人體需手術部位對應的虛擬皮膚；12-人體需手術部位對應的虛擬骨骼；2-虛擬標記物；3-虛擬進針/進釘；4-虛擬經皮導航導板；41-虛擬定位孔；42-虛擬導向通道；43-虛擬經皮導航導板的手術端；44-虛擬經皮導航導板的連接端；5`-體位墊；51`-插裝位；51-虛擬插裝位。

具體實施方式

下面結合附圖和具體實施方式對本發明作進一步的詳細說明，但并不以此限制本發明的范圍。

實施例1、采用體膜固定體位的經皮導航導板的制備方法

本實施例提供一種用于人體任一需手術部位的經皮導航導板的制備方法，如圖1至圖3所示，包括下面的步驟：

(1)利用體位固定裝置對人體需手術部位1`進行固定，所述需手術部位與內部病灶和/或靶點相對應；固定后，體位固定裝置形成與人體體位相吻合的模子；本實施例中所述體位固定裝置具體是體膜(圖中體膜未示出)。所述體膜指，65-70℃下可軟化，常溫下可塑形固定的熱塑膜；具體操作為：在65-70℃下處理1-3分鐘，使所述體膜軟化后，將其覆蓋包裹在所述人體的需手術部位對應的皮膚11`表面上，常溫下該體膜冷卻后即可固定塑形，使需手術部位的皮膚組織不會產生晃動或位移，確保體位固定；覆蓋好體膜后，再接著進行如下步驟：

(2)在所述需手術部位的皮膚表面11`對應的皮膚表面固定標記物2`，用于掃描時顯影并作為固定經皮導航導板的參照標記，從而建立所述經皮導航導板、標記物2`、所述體位固定裝置與人體需手術部位1`四者之間固定的空間位置關系；所述固定的空間位置關系指，所述經皮導航導板、標記物2`、所述體位固定裝置與人體需手術部位1`，四者在掃描過程中的相對位置關系和手術過程中的相對位置關系保持一致；

上述(1)、(2)的進行次序可以調換，可以先將標記物2`固定好后，再用體膜固定人體需手術部位1`。優選先進行體位固定，后固定標記物2`。

(3)將被固定于體位固定裝置之上且皮膚表面固定有標記物2`的需手術部位1`進行掃描，并獲取包含所述需手術部位1`在內的相關人體部位的人體解剖結構的數據及上述四者之間的固定的空間位置關系的數據；掃描后，可將體膜從人體上取下或直接覆蓋保留在人體上等待直接手術；

(4)將所述人體解剖結構的數據和空間位置的數據輸入計算機，并利用輔助設計軟件進行數字化三維重建，獲得能準確反映出上述空間位置和人體解剖結構的虛擬三維結構模型；

(5)在所述虛擬三維結構模型上模擬手術，從虛擬標記物2所處的、且被固定于虛擬體位固定裝置之上的虛擬需手術部位的皮膚11表面進行虛擬進針和/或進釘3模擬，以獲取從虛擬皮膚11表面到達虛擬靶點處的適合的虛擬通道；

(6)在虛擬需手術部位的皮膚表面擬合一塊與該表面緊密貼合的、具有與所述虛擬標記物2配合的虛擬定位孔41和具有與所述虛擬通道順延連通的虛擬導向通道42的虛擬導板4，所述虛擬導向通道42包括在虛擬導板內的通道部分和沿虛擬導板的遠離虛擬皮膚表面的表面向外伸出形成的細長中空凸棱內的管道通道部分，所述虛擬定位孔41與所述虛擬標記物2在數量、位置、大小上相適配；所述虛擬導向通道42與所述虛擬通道在數量、方向、角度、長度、形狀和直徑上相適配；所述虛擬導板4、虛擬標記物2、虛擬體位固定裝置、與虛擬需手術部位1四者之間的虛擬的相對空間位置與上述四者之間的固定的空間位置關系相吻合；

(7)將上述虛擬導板4的數據輸入3D打印機，3D打印獲得具有與所述皮膚表面貼合的導板的所述經皮導航導板。

所述人體需手術部位包括：腿部、腰部、背部、胯部、足部、面部、頭部等等。

采用體膜固定體位，可保證導板的可用性，使固定、標記、掃描、擬合、導板打印制作、手術整個過程一次性順利操作完成，無需返工，并確保手術的高精度進行。

實施例2、結合體位固定墊的經皮導航導板的制備方法

本實施例進一步提供一種用于實施腿部骨科手術的經皮導航導板的制備方法，如圖4和圖5所示，包括下面的步驟：

如實施例1所述的步驟(1)和步驟(2)，首先進行體位固定和標記物設定，二者不分先后次序，但為了保證人體體位的固定與標記物所在的需手術部位對應皮膚有最佳的固定姿勢和手術配合角度，優選先進行體位固定步驟，如圖4所示，利用體位墊5`對所述人體的需手術部位先進行固定，使所述體位墊5`形成與人體體位相吻合的模子；接下來采用8個標記物吸附于所述人體的需手術部位對應的皮膚表面，進行如實施例1所述的步驟(3)至(7)，即可打印出本實施例的經皮導航導板。具體地，所述體位墊指，充裝有若干柔性球體顆粒的柔性密封袋；人體與所述體位墊緊密接觸時，可通過所述柔性密封袋上的自閉式快裝接頭對柔性密封袋內部進行抽真空，以形成與人體貼合的模子。對于需手術部位正好是皮膚易產生移動變化的部位的情況，這一步顯得尤為關鍵，需要通過這一步，用體位墊固定好需手術部位的人體體位，形成與人體體位相吻合的模子后，再用標記物貼于皮膚上進行標記、掃描、顯影、虛擬進針、反向擬合并打印，待真正手術時，人體再重新回到上述模子中進行手術，使手術時的體位與掃描時的體位保持一致，保證手術時的皮膚狀態與掃描時的皮膚狀態統一，進而確保了虛擬狀態下擬合得到的經皮導航導板在引導進針/進釘方向上的準確度；同時也能保證該經皮導航導板在手術使用時與皮膚、標記物的空間位置完全契合，使打印出的經皮導航導板的可用度達到百分之百，手術從前期的掃描虛擬設計到后期的實際操作能一次性準確完成，無需再配合額外的掃描確定位置，更無需重新打印導板，對人體也不會產生因固定造成的額外創傷，整個過程一氣呵成，省時省力，高效便捷。

上述體位墊可采用下述優選的結構：如圖4所示，體位墊5`的至少一側邊緣位置設置有插裝位51`，用于將導板插入其中固定；所述插裝位51`的插口處由可顯影材料制成。這種情況下，將固定于所述體位墊上的人體部位一起掃描時，可獲得包含插裝位在內的所有關鍵部分的空間位置掃描數據，除了標記物在位置上的參照和定位，還多了一個插裝位的輔助定位，并在反向擬合導板時設計與之相匹配的導板連接端，使人體在手術時使用的導板除了依靠標記物鎖定位置外，還可將其插入體位固定墊的插裝位，實現體位墊、導板、標記物、人體四位一體地全面固定和定位，以確保手術的精確進行。本領域實現插裝固定的方式有多種，例如，所述插裝位可被具體設置成：具有一定深度的狹長形槽狀結構或圓孔狀插孔結構，也可以是別的形式。

基于上述具有插裝位51`的體位墊5`進行體位固定時，本發明經皮導航導板的制備方法，需按照下述步驟進行，如圖5所示，進行體位固定步驟時，所述人體的需手術部位應對應或靠近所述體位墊的插裝位，體位固定好之后，依次進行所述步驟(2)、(3)，獲得包含所述插裝位51`在內的空間位置數據；再進行步驟(4)，構建包含所述插裝位51的空間位置在內的虛擬三維結構模型；再進行步驟(5)、(6)，所擬合得到的虛擬導板4，一端為虛擬手術端43，具有所述虛擬定位孔41和虛擬導向通道42，另一端為虛擬連接端44，用于與三維結構模型中的虛擬插裝位51相連接；所述虛擬連接端44與所述虛擬插裝位51在大小、厚度、形狀上相適配；接著進行步驟(7)，3D打印得到所述經皮導航導板。

進一步地，上述體位墊可具體設置成矩形厚墊結構、槽狀結構或座椅結構，用于多種姿勢/部位的固定；例如，本實施例中大腿的固定可采用厚墊結構或槽狀結構的體位墊，將大腿整個包覆于體位墊中，僅露出需要手術的一面的皮膚。

在實施例1和實施例2中，在體位墊形成模子時和/或體膜塑形固定時，需在人體與體位墊和/或體膜接觸的邊界位置做好記號，以標記出人體與體位墊/體膜的具體接觸位置，方便手術時，人體比照著記號還原當時掃描時的體位。

實施例3、本發明所述的經皮導航導板及手術組件

本實施例提供了一種結合體位固定裝置的經皮導航導板，其特征在于，包括具有至少一個與人體需手術部位皮膚表面貼合的曲面的導板，穿透所述導板的至少1個定位孔和至少1個導向通道，所述導向通道包括穿透所述導板的通道部分和從所述曲面相對的另一面伸出形成的細長中空凸棱內的管道通道部分；所述定位孔與固定在人體需手術部位皮膚表面的標記物在數量、大小、形狀上相適配；所述導向通道與經皮手術中的進針和/或進釘露出皮膚的部分在數量、方向、角度、長度、形狀和直徑上相適配；所述經皮導航導板用于，通過定位孔與標記物之間的嚙合，與固定于體位固定裝置之上的人體需手術部位的皮膚表面緊密貼合以引導手術進針/進釘直達內部病灶和/或靶點；所述經皮導航導板、標記物、所述體位固定裝置與人體需手術部位四者之間具有固定的空間位置關系。

上述經皮導航導板基于實施例1或實施例2的制備方法制備而得，由于整個制備過程是在完全真實模擬人體解剖結構的三維立體模型中的，虛擬進針/進釘也是醫生根據平時手術的操作經驗，對準模型中的病灶和/或靶點部位進行精確瞄準，這樣設計擬合出與虛擬皮膚緊密貼合的虛擬導板，并進一步具有與虛擬標記物的參照位點相吻合的虛擬定位孔，以及與虛擬進針/進釘未進入皮膚的部分相配合的虛擬導向通道，這樣獲得的虛擬導板數據一旦經3D打印制作出來即可用于真實的人體部位，定位孔用來輔助導板在皮膚上的契合定位，導向通道用來引導實際手術中的進針/進釘操作。

優選地，所述經皮導航導板上具有定位孔和導向通道的一端為手術端，另一端為連接端，其大小、厚度、形狀與所述體位墊上的插裝位相適配，用于插入安裝于所述插裝位以固定所述經皮導航導板；

進一步地，所述經皮導航導板的曲面上設置有雙面膠貼或粘合劑，用于與皮膚緊密貼合。

另一方面，本實施例還提供了一種用于經皮穿刺手術的手術組件，包括：采用實施例1或實施例2所述制備方法制備得到的經皮導航導板，和/或，本實施例所述的經皮導航導板。

進一步地，所述手術組件還包括：標記物，用于術前固定在皮膚表面掃描、顯影、定位制作經皮導航導板，及術中與經皮導航導板上的定位孔相配合確定所述經皮導航導板的安放位置；所述標記物由可顯影材料制成。

更進一步地，所述手術組件還包括：體位墊和/或體膜，用于掃描前固定人體體位形成模子，以及術中以該模子固定人體。

優選地，所述的手術組件還包括：手術貼膜，用于貼于人體需手術部位防止細菌感染；

在本實施例中，所述經皮導航導板、標記物、體位墊、體膜、手術貼膜在使用前均需要消毒，以確保手術在清潔無菌的環境下進行，防止術中感染。

在本發明所有的實施例中，所述可顯影材料指樹脂、或膠脂類材料。

實施例4、本發明制備方法制備的經皮導航導板的應用及效果驗證

實施例1、實施例2的制備方法所制備的經皮導航導板，和/或實施例3所提供的經皮導航導板可用于人體任一部位的經皮穿刺手術中，所述經皮穿刺手術包括但不限于：股骨頭壞死鉆孔減壓、椎體成形術、腫瘤精確穿刺活檢、腫瘤放療穿刺定位、經皮椎弓根置釘、各種微創經皮穿刺定位固定等手術。具體的手術操作步驟如下：

將所述經皮導航導板以其定位孔與所述標記物相配合的方式緊貼于所述人體需手術部位的皮膚表面，用手術針和/手術釘沿著所述經皮導航導板的導向通道進入人體內部進行手術。進一步地，手術前可將所述手術貼膜覆蓋于需手術部位，用于防止手術部位的感染。

本實施例就本發明的制備方法制備的經皮導航導板與現有技術發明專利申請201510514432.9提供的方法所制備的經皮導航導板進行了導報可用度方面的比較，為避免實驗誤差，下面所有的導板掃描位點均基于發明專利申請201510514432.9中提及的人體部位：背部皮膚上；具體考量指標為：所打印出的導板與人體皮膚及所述標記物的契合程度，如果導板與皮膚及標記物均契合，則導板可用，反之則導板不可用；

變量因素包括：標記物數量的變化、體位固定步驟的有無；下述每一組變量做20次重復，統計可用導板的數量，計算得出可用導板的比例即為所述導板可用度，結果如下表1所示：

表1標記物數量與體位固定步驟對所制備的經皮導航導板的可用度的影響

由上述對比實驗可以看出，采用現有技術的方法，本發明驗證了定位片數量為1-20個的情況下所制備得到的導板的可用度，定位片在3個以下時，打印出的導板幾乎都用不了；4-20定位片時，打印出的導板可用度為20％-70％，可用度最高也就只能達到70％。而本發明的制備方法使用5-12個標記物進行皮膚表面的定位標記時，所制得的經皮導航導板可用度在70％-100％之間；在增加了體位固定步驟之后，基于3-12個標記物所打印制備的經皮導航導板可用度高達95％-100％，也就是說結合體位固定的制備方法制備出的經皮導航導板幾乎每個都能被用來做經皮導航手術。

對于高精度導航手術來說，對于經皮導航導板的契合度、準確度的要求非常高，如果經皮導航導板連與皮膚表面及標記物都不能契合的話，那么這樣的經皮導航導板是肯定不能在手術中使用的，因為契合度的不確定導致不能確保經皮導航導板引導的經皮手術的準確性，因此經皮導航導板的契合度從一定程度上影響制約了經皮導航導板的手術精確度，契合度達不到要求的經皮導航導板在臨床手術中往往不能被用來做經皮手術。并且，眾所周知，3D打印成本較高，如果設計打印出的導板因契合程度達不到要求而因此導致廢棄不用的話，無疑是對資源和成本的一種極大的浪費，因此，采用本發明方法制備得到的經皮導航導板，正是因為其契合程度高，使得它的可用度也很高，同時也能保證其在經皮穿刺手術中的導航精準性。