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抗TL1A抗體配制品的制作方法

文檔序號:41775194發布日期:2025-04-29 18:49閱讀:來源:國知局

技術特征:

1.一種藥物配制品,其包含:

2.如權利要求1所述的藥物配制品,其中該抗體或其抗原結合片段包含含有seq?idno:7的氨基酸序列的重鏈可變區和含有seq?id?no:8的氨基酸序列的輕鏈可變區。

3.如權利要求1或2所述的藥物配制品,其中該抗體或抗原結合片段包含igg1恒定區。

4.如權利要求1-3中任一項所述的藥物配制品,其中該抗體或其抗原結合片段包含含有seq?id?no:9的氨基酸序列的重鏈和含有seq?id?no:10的氨基酸序列的輕鏈。

5.如權利要求1-4中任一項所述的藥物配制品,該藥物配制品包含約100mg/ml的該抗體或其抗原結合片段。

6.如權利要求1-4中任一項所述的藥物配制品,該藥物配制品包含約150mg/ml的該抗體或其抗原結合片段。

7.如權利要求1-4中任一項所述的藥物配制品,該藥物配制品包含約200mg/ml的該抗體或其抗原結合片段。

8.如權利要求1-4中任一項所述的藥物配制品,該藥物配制品包含約225mg/ml的該抗體或其抗原結合片段。

9.如權利要求1-4中任一項所述的藥物配制品,該藥物配制品包含約250mg/ml的該抗體或其抗原結合片段。

10.如權利要求1-9中任一項所述的藥物配制品,該藥物配制品包含約5mm組氨酸。

11.如權利要求1-9中任一項所述的藥物配制品,該藥物配制品包含約10mm組氨酸。

12.如權利要求1-9中任一項所述的藥物配制品,該藥物配制品包含約15mm組氨酸。

13.如權利要求1-12中任一項所述的藥物配制品,該藥物配制品包含約50mm精氨酸-鹽酸鹽(arg-hcl)。

14.如權利要求1-12中任一項所述的藥物配制品,該藥物配制品包含約100mm精氨酸-鹽酸鹽(arg-hcl)。

15.如權利要求1-12中任一項所述的藥物配制品,該藥物配制品包含約150mm精氨酸-鹽酸鹽(arg-hcl)。

16.如權利要求1-15中任一項所述的藥物配制品,該藥物配制品包含約2.5%(w/v)蔗糖。

17.如權利要求1-15中任一項所述的藥物配制品,該藥物配制品包含約5%(w/v)蔗糖。

18.如權利要求1-15中任一項所述的藥物配制品,該藥物配制品包含約7.5%(w/v)蔗糖。

19.如權利要求1-18中任一項所述的藥物配制品,該藥物配制品包含約0.01%(w/v)聚山梨酯-80。

20.如權利要求1-18中任一項所述的藥物配制品,該藥物配制品包含約0.02%(w/v)聚山梨酯-80。

21.如權利要求1-18中任一項所述的藥物配制品,該藥物配制品包含約0.03%(w/v)聚山梨酯-80。

22.如權利要求1-4中任一項所述的藥物配制品,該藥物配制品包含約250mg/ml的該抗體或其抗原結合片段、約10mm組氨酸、約100mm精氨酸-鹽酸鹽(arg-hcl)、約5%(w/v)蔗糖和約0.02%(w/v)聚山梨酯-80。

23.如權利要求1-4中任一項所述的藥物配制品,該藥物配制品包含約200mg/ml的該抗體或其抗原結合片段、約10mm組氨酸、約100mm精氨酸-鹽酸鹽(arg-hcl)、約5%(w/v)蔗糖和約0.02%(w/v)聚山梨酯-80。

24.如權利要求1-4中任一項所述的藥物配制品,該藥物配制品包含約150mg/ml的該抗體或其抗原結合片段、約10mm組氨酸、約100mm精氨酸-鹽酸鹽(arg-hcl)、約5%(w/v)蔗糖和約0.02%(w/v)聚山梨酯-80。

25.如權利要求1-24中任一項所述的藥物配制品,其中該藥物配制品是凍干的。

26.如權利要求1-24中任一項所述的藥物配制品,其中該藥物配制品是液態的。

27.如權利要求1-26中任一項所述的藥物配制品,該藥物配制品在室溫下儲存24小時或在2℃-8℃下儲存24小時、72小時或10天之后具有6.0±0.5的ph。

28.如權利要求1-27中任一項所述的藥物配制品,該藥物配制品在室溫下儲存24小時或在2℃-8℃下儲存24小時、72小時或10天之后具有從200mosm/kg至500mosm/kg的滲透壓。

29.如權利要求1-28中任一項所述的藥物配制品,該藥物配制品在2℃-8℃下儲存24小時、72小時或10天之后具有至少99%的抗體單體含量。

30.如權利要求1-29中任一項所述的藥物配制品,該藥物配制品在2℃-8℃下儲存24小時、72小時或10天之后在電荷異質性特征方面沒有顯著變化。

31.如權利要求1-30中任一項所述的藥物配制品,該藥物配制品在室溫下儲存24小時或在2℃-8℃下儲存24小時、72小時或10天之后在純度方面沒有顯著變化。

32.如權利要求1-30中任一項所述的藥物配制品,該藥物配制品在室溫下儲存24小時或在2℃-8℃下儲存24小時、72小時或10天之后具有至少90%純度。

33.如權利要求1-32中任一項所述的藥物配制品,該藥物配制品在室溫下儲存24小時或在2℃-8℃下儲存24小時、72小時或10天之后在顆粒濃度方面沒有顯著變化。

34.如權利要求1-33中任一項所述的藥物配制品,該藥物配制品在2℃-8℃下儲存長達36個月之后在視覺外觀方面沒有顯著差異。

35.如權利要求1-34中任一項所述的藥物配制品,該藥物配制品在2℃-8℃、25℃或40℃下儲存長達36個月之后在蛋白質濃度、滲透壓或粘度方面沒有顯著差異。

36.如權利要求1-35中任一項所述的藥物配制品,該藥物配制品在2℃-8℃下儲存長達36個月之后具有≥95%單體含量、≤5.0%二聚體含量、或在低分子量物質含量方面沒有顯著差異。

37.如權利要求1-36中任一項所述的藥物配制品,該藥物配制品在2℃-8℃下儲存長達36個月之后具有≥90%純度。

38.如權利要求1-37中任一項所述的藥物配制品,該藥物配制品在2℃-8℃下儲存長達36個月之后具有從50%至90%的主要物質含量、從10%至40%的酸性物質含量、和/或從0%至20%的堿性物質含量。

39.如權利要求1-38中任一項所述的藥物配制品,該藥物配制品在2℃-8℃、25℃或40℃下儲存長達36個月之后在亞可見顆粒含量方面沒有顯著差異。

40.如權利要求1-39中任一項所述的藥物配制品,該藥物配制品在2℃-8℃、25℃或40℃下儲存長達36個月之后在tev-48574的甲硫氨酸81和/或甲硫氨酸254的氧化和/或tev-48574的天冬酰胺317的脫酰胺化方面沒有顯著差異。

41.如權利要求1-40中任一項所述的藥物配制品,該藥物配制品在2℃-8℃下儲存長達36個月之后具有通過酶聯免疫吸附測定(elisa)測量的從70%至135%的相對效力。

42.如權利要求1-41中任一項所述的藥物配制品,該藥物配制品在2℃-8℃、25℃或40℃下儲存長達6個月之后在熱穩定性方面沒有顯著差異。

43.如權利要求1-42中任一項所述的藥物配制品,該藥物配制品在2℃-8℃下儲存長達36個月之后在熱穩定性方面沒有顯著差異。

44.如權利要求1-43中任一項所述的藥物配制品,該藥物配制品在2℃-8℃、25℃或40℃下儲存長達3個月之后在二級和/或三級蛋白結構方面沒有顯著差異。

45.如權利要求1-44中任一項所述的藥物配制品,該藥物配制品在2℃-8℃下儲存長達36個月之后在二級蛋白結構方面沒有顯著差異。

46.如權利要求1-45中任一項所述的藥物配制品,該藥物配制品在2℃-8℃下儲存長達24個月之后在聚山梨酯-80的濃度方面沒有顯著差異。

47.如權利要求1-46中任一項所述的藥物配制品,其中該抗體或其抗原結合片段在中國倉鼠卵巢細胞中產生。

48.一種容器,其包含如權利要求1-47中任一項所述的藥物配制品。

49.如權利要求48所述的容器,其中該容器是玻璃小瓶。

50.如權利要求49所述的容器,其中該容器是具有3ml填充體積的玻璃小瓶。

51.如權利要求48所述的容器,其中該容器是注射器,任選地其中該注射器是預填充注射器。

52.一種治療有需要的受試者的疾病的方法,該方法包括向該受試者施用如權利要求1-47中任一項所述的藥物配制品或如權利要求48-51中任一項所述的容器,任選地其中該疾病是呼吸道疾病、胃腸疾病、皮膚病、或關節炎。

53.如權利要求52所述的方法,其中該呼吸道疾病是哮喘、慢性阻塞性肺病(copd)、肺纖維化、肺結節病、過敏性鼻炎、或囊性纖維化。

54.如權利要求52所述的方法,其中該胃腸疾病是炎性腸病、克羅恩病、結腸炎、潰瘍性結腸炎、嗜酸性粒細胞性食管炎、或腸易激綜合征。

55.如權利要求52所述的方法,其中該關節炎是類風濕性關節炎。

56.如權利要求52所述的方法,其中該皮膚病是特應性皮炎、濕疹或硬皮病。

57.如權利要求52-56中任一項所述的方法,其中該藥物配制品靜脈內施用。

58.如權利要求52-56中任一項所述的方法,其中該藥物配制品皮下施用。

59.如權利要求1-47中任一項所述的配制品,用于根據如權利要求52-58中任一項所述的方法使用。


技術總結
提供了包含與TL1A特異性結合的抗體或其抗原結合片段的藥物配制品。這些配制品具有有利的特性,包括例如穩定性。

技術研發人員:沙亞姆·巴斯克巴汗·梅塔
受保護的技術使用者:賽福倫有限責任公司
技術研發日:
技術公布日:2025/4/28
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