專利名稱：一種鐵皮石斛復方制劑及其制備方法與用途的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥組合物及其制備方法與用途，具體地，涉及一種鐵皮石斛復方制劑及其制備方法與用途。
背景技術：
近年來，隨著科技的發展和生活水平的提高，國人的平均壽命不斷延長，許多城市逐漸步入老齡化，為了提高 生活質量，增強生命效力，合理使用防病健身的保健品己逐漸成為人們的一種自覺要求，這一領域的研究和開發亦越來越受到重視。鐵皮石斛系蘭科植物鐵皮石斛的莖，它的藥用始載于《神農本草經》并被列為上品。祖國醫學認為石斛味甘淡、微咸，性寒，入胃、腎經，無毒，具有生津益胃、清熱養陰的功效。適用于熱病后期陰津耗傷而虛熱不退、煩躁口渴者。可治肝腎陰虛，為養陰清熱，益胃生津之要藥。李時珍在《本草綱目》中稱它有“強陰益精，厚腸胃，補內絕不足，平胃氣，長肌肉，定志除驚，輕身延年”的神功奇效。歷代醫藥學著作石斛的奇特功效有明確的記載，認為它是滋陰補虛的極品。現代醫藥學研究證明石斛中所含的活性成分石斛多糖，具有免疫雙向調節作用，對免疫力低下者，可通過調節免疫系統功能抵御疾病的侵襲；對免疫功能亢進者，通過調節免疫系統功能，恢復其正常水平。枸杞子又稱紅耳墜，是茄科小灌木枸杞的成熟子實，既可作為堅果食用，又是一味功效卓著的傳統中藥材，常常被作為滋補調養和抗衰老的良藥。古今藥理與臨床研究均證明，枸杞確有防病治病、延年益壽之功效。西洋參味甘微苦，性涼，入心肺腎三經，益肺陰，清虛火，生津止渴，《本草綱目拾遺》謂其“補肺降火，生津液，除煩倦，虛而有火者相宜。”故凡陰虛火旺勞嗽之人，每用西洋參則氣平火斂，咳嗽漸平。羅漢果學名為葫蘆科羅漢果屬多年生攀援藤本植物羅漢果的干燥果實，性涼、味甘、無毒，歸肺、大腸經，有潤肺止咳、涼血滑腸之功效。

發明內容
本發明的目的是提供一種用于保健功能的鐵皮石斛復方制劑及其制備方法與用途，該鐵皮石斛復方制劑具有增強免疫力，緩解體力疲勞的保健功能。為了達到上述目的，本發明提供了一種鐵皮石斛復方制劑，其中，該鐵皮石斛復方制劑包含以下原料鐵皮石斛2飛0g，枸杞2飛0g，西洋參f 50g，羅漢果f 50g。優選各原料重量配比為鐵皮石斛20g，枸杞20g，西洋參10g，羅漢果10g。該鐵皮石斛復方制劑通過鐵皮石斛、枸杞、西洋參和羅漢果協同作用，其中含有的粗多糖、西洋參總皂苷等具有免疫調節、抗疲勞功能。所述的鐵皮石斛、枸杞和羅漢果均進行水提取，所述的西洋參進行40%飛0%的乙醇提取。由于鐵皮石斛復方制劑處方所含原料中有效成分不盡相同，鐵皮石斛所含功效成分主要為石斛多糖，枸杞的功效成分為枸杞多糖，而羅漢果增強免疫的有效部位在其水提部位，因此這三種原料采用水提取，而西洋參的功效成分除水溶性多糖外，還有西洋參總皂苷為脂溶性成分，故采用乙醇提取。上述的鐵皮石斛復方制劑，其中，所述的鐵皮石斛復方制劑中還進一步包含有輔料；所述的輔料包含2 100g葡萄糖、2 100g乳糖、2 100g蔗糖、2 100g淀粉、2 100g糊精、2 100g微晶纖維素、O. 2 10g硬脂酸鎂、2 100g蜂蜜以及O. 2 10g滑石粉中的任意一種或幾種的組合。上述的鐵皮石斛復方制劑，其中，所述的鐵皮石斛復方制劑的制劑形式包含片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑、口服液、酒劑或膏劑。片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑的制備取步驟5制得的提取物混合粉與適宜輔料混合均勻，按照相應劑型常規工藝加工制得。口服液、酒劑、膏劑的制備取步驟5制得的提取物混合粉按照常規工藝加水或乙醇進行溶解，加入適宜的輔料混合均勻，按相應劑型常規工藝加工制得。
本發明還提供了一種如上述的鐵皮石斛復方制劑的制備方法，其中，所述的制備方法包含步驟1，選取合格的鐵皮石斛原料，在切片機上切成長度為5 8 mm的小段，力口十二倍量水煎煮三次，每次3小時，合并煎液，濾過，濾液于70 80°C減壓濃縮，并于70 80°C干燥后粉碎，得到所述的鐵皮石斛提取物粉末，備用；步驟2，選取合格的枸杞原料，在粗粉機上粗粉碎，加十二倍量水煎煮三次，每次3小時，合并煎液，濾過，濾液于70 80°C減壓濃縮，并于70 80°C干燥，再次粉碎，得到所述的枸杞提取物粉末，備用；步驟3，選取合格的西洋參原料，在粗粉機上粗粉碎，加6倍量50%乙醇加熱回流提取三次，每次3小時，合并提取液，回收乙醇，濾液于70 80°C減壓濃縮，并于70 80°C干燥，再次粉碎，得到所述的西洋參提取物粉末，備用；步驟4，選取合格的羅漢果原料，在粗粉機上粗粉碎，加十二倍量水煎煮三次，每次3小時，合并煎液，濾過，濾液于70 80°C減壓濃縮，并于70 80°C干燥，再次粉碎，得到所述的羅漢果提取物粉末，備用；步驟5，將步驟I至步驟4所得的鐵皮石斛提取物粉，枸杞提取物粉末，西洋參提取物粉末以及羅漢果提取物粉末混合均勻，加工成制劑。上述的鐵皮石斛復方制劑的制備方法，其中，步驟5中所述的鐵皮石斛提取物粉末為O. 4 12g，枸杞提取物粉末為O. 4 12g，西洋參提取物粉末為O. 2 10g，羅漢果提取物粉末為O. 2 10g。上述的鐵皮石斛復方制劑的制備方法，其中，所述的步驟5中還進一步包括添加輔料后加工成制劑。所述的輔料包含2 100g葡萄糖、2 100g乳糖、2 100g蔗糖、2 100g淀粉、2 100g糊精、2 100g微晶纖維素、O. 2^10g硬脂酸鎂、2 100g蜂蜜以及O. 2^10g滑石粉中的任意一種或幾種的組合。本發明也提供了一種上述的鐵皮石斛復方制劑用于制備保健藥品的用途，能夠增強免疫力、緩解體力疲勞。本發明提供的鐵皮石斛復方制劑及其制備方法與用途的優點是，其中的鐵皮石斛滋陰生津，配枸杞補氣安神，配西洋參補氣養陰，配羅漢果益肺生津，合而用之。既宜于精氣不足之體，又宜于陰津虧損之人，用于肺腎兩虛，氣陰不足，倦怠乏力，腰膝疼痛，咳嗽少痰，咽干口燥，脈虛弱者。本復方制劑適用于免疫力低下者，易疲勞者，中老年人及處于亞健康狀態的各類人群，還可用于癌癥病人放化療后的康復。
具體實施例方式以下對本發明的具體實施方式
作進一步地說明。實施例1
本實施例鐵皮石斛復方顆粒劑，其原料藥配比為
主藥鐵皮石斛20g，枸杞20g，西洋參10g，羅漢果IOg ;輔料糊精20g。按照下述具體方式進行制備
(I)鐵皮石斛切成5 8 mm左右細段，加十二倍量水煎煮三次，每次3小時，合并煎液，濾過，濾液70 80°C減壓濃縮，70 80°C干燥，粉碎，備用。 (2)枸杞粉碎成粗粉，加十二倍量水煎煮三次,每次3小時，合并煎液，濾過，濾液70 80°C減壓濃縮，70 80°C干燥，粉碎，備用。(3)西洋參粉碎成粗粉，加6倍量50%乙醇加熱回流提取三次，每次3小時，合并提取液，回收乙醇，70 80°C減壓濃縮，70 80°C干燥，粉碎，備用。(4)羅漢果粉碎成粗粉，加十二倍量水煎煮三次，每次3小時，合并煎液，濾過，濾液70 80°C減壓濃縮，70 80°C干燥，粉碎，備用。(5)取鐵皮石斛提取物細粉4g、枸杞提取物細粉4g、西洋參提取物細粉4g與羅漢果提取物細粉4g混合均勻。將所制得提取物細粉與過80目篩的糊精粉混合均勻，噴霧加入相當于所述混合物料重量5%的乙醇制軟材，20目篩制粒，干燥，整粒，得顆粒劑。本實施例復方鐵皮石斛顆粒劑，成人每日服用兩次，每次2g。實施例2
本實施例鐵皮石斛復方顆粒劑，其原料藥配比為
主藥鐵皮石斛20g，枸杞15g，西洋參15g，羅漢果IOg ;輔料糊精20g。按照下述具體方式進行制備
(I)鐵皮石斛切成5 8 mm左右細段，加十二倍量水煎煮三次，每次3小時，合并煎液，濾過，濾液70 80°C減壓濃縮，70 80°C干燥，粉碎，備用。(2)枸杞粉碎成粗粉，加十二倍量水煎煮三次,每次3小時，合并煎液，濾過，濾液70 80°C減壓濃縮，70 80°C干燥，粉碎，備用。(3)西洋參粉碎成粗粉，加6倍量50%乙醇加熱回流提取三次，每次3小時，合并提取液，回收乙醇，70 80°C減壓濃縮，70 80°C干燥，粉碎，備用。(4)羅漢果粉碎成粗粉，加十二倍量水煎煮三次，每次3小時，合并煎液，濾過，濾液70 80°C減壓濃縮，70 80°C干燥，粉碎，備用。(5)取鐵皮石斛提取物細粉4g、枸杞提取物細粉3g、西洋參提取物細粉5g與羅漢果提取物細粉4g混合均勻。將所制得提取物細粉與過80目篩的糊精粉混合均勻，噴霧加入相當于所述混合物料重量5%的乙醇制軟材，20目篩制粒，干燥，整粒，得顆粒劑。本實施例復方鐵皮石斛顆粒劑，成人每日服用兩次，每次2g。實施例3
本實施例鐵皮石斛復方片劑，其原料藥配比為
主藥鐵皮石斛40g，枸杞30g，西洋參25g，羅漢果20g ;輔料糊精10g，微晶纖維素10g，硬脂酸鎂0. 5g。制備方法
(1)鐵皮石斛切成5 8mm左右細段，加十二倍量水煎煮三次，每次3小時，合并煎液，濾過，濾液70 80°C減壓濃縮，70 80°C干燥，粉碎，備用；
(2)枸杞粉碎成粗粉，加十二倍量水煎煮三次,每次3小時，合并煎液，濾過，濾液70 80°C減壓濃縮，70 80°C干燥，粉碎，備用。(3)西洋參粉碎成粗粉，加6倍量40%乙醇加熱回流提取三次，每次3小時，合并提取液，回收乙醇，70 80°C減壓濃縮，70 80°C干燥，粉碎，備用。(4)羅漢果粉碎成粗粉，加十二倍量水煎煮三次，每次3小時，合并煎液，濾過，濾液70 80°C減壓濃縮，70 80°C干燥，粉碎，備用。 (5)取鐵皮石斛提取物細粉8g、枸杞提取物細粉6g、西洋參提取物細粉5g與羅漢果提取物細粉4g混合均勻。將所制得提取物細粉與過80目篩的糊精粉、微晶纖維素混合均勻，噴霧加入相當于所述混合物料重量5%的乙醇制粒，干燥，加入硬脂酸鎂混勻，壓片，包裝，即得復方鐵皮石斛片劑。本實施例，成人每日服用兩次，每次4片。實施例4
本實施例鐵皮石斛復方膠囊劑，其原料藥配比為
主藥鐵皮石斛50g，枸杞40g，西洋參25g，羅漢果30g ;輔料糊精10g，微晶纖維素10g，硬脂酸鎂0. 5g。制備方法
(I)鐵皮石斛切成5 8 mm左右細段，加十二倍量水煎煮三次，每次3小時，合并煎液，濾過，濾液70 80°C減壓濃縮，70 80°C干燥，粉碎，備用。(2)枸杞粉碎成粗粉，加十二倍量水煎煮三次,每次3小時，合并煎液，濾過，濾液70 80°C減壓濃縮，70 80°C干燥，粉碎，備用。(3)西洋參粉碎成粗粉，加6倍量60%乙醇加熱回流提取三次，每次3小時，合并提取液，回收乙醇，70 80°C減壓濃縮，70 80°C干燥，粉碎，備用。(4)羅漢果粉碎成粗粉，加十二倍量水煎煮三次，每次3小時，合并煎液，濾過，濾液70 80°C減壓濃縮，70 80°C干燥，粉碎，備用。(5)取鐵皮石斛提取物細粉10g、枸杞提取物細粉8g、西洋參提取物細粉5g與羅漢果提取物細粉6g混合均勻。將所制得提取物細粉與過80目篩的糊精粉、微晶纖維素混合均勻，噴霧加入相當于所述混合物料重量5%的乙醇制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸鎂混勻，灌裝膠囊，包裝，即得復方鐵皮石斛膠囊劑。本實施例，成人每日服用兩次，每次4粒。對本發明提供的鐵皮石斛復方制劑進行藥效試驗，經動物實驗證實本品具有增強免疫力和緩解體力疲勞的功能，具體內容如下。增強免疫力功能試驗經口給予小鼠不同劑量的本產品14 d，結果顯示，本產品能增強巨噬細胞的碳廓清能力，增加脾臟系數和B淋巴細胞的增殖能力，表明該制劑具有一定的免疫增強作用，可增強機體的特異性和非特異性免疫功能。因此認為本產品具有增強免疫力的功能。1.試驗材料和方法。樣品鐵皮石斛復方顆粒劑，規格2. Og/袋，按實施例1所述方法制備。實驗動物及分組選用清潔級雌性小鼠80只購自浙江省醫學科學院醫學實驗動物中心，按體重隨即分為兩大組，每組40只，分別進行小鼠碳粒廓清試驗和免疫器官與淋巴細胞轉化試驗。小鼠碳粒廓清試驗40只小鼠分為4組，即對照組、鐵皮石斛復方顆粒劑低、中、高劑量組。每組均按20ml/ kg體重等容量灌胃，對照組給予蒸餾水，給藥組用蒸餾水溶解稀 釋鐵皮石斛復方顆粒劑，低、中、高劑量組的濃度分別為IOmg/ ml、30mg/ ml、100 mg/ ml,即給藥劑量分別為200mg/ kg體重、600mg/ kg體重與2000mg/ kg體重,每日I次,連續14天(d)。連續給藥14 d后,按O.1 ml/ IOg體重計算,尾靜脈注射生理鹽水稀釋5倍的印度墨汁。在注射后2 minUO min從眼眶靜脈叢取血20 μ 1，加入到2 ml O. 1% Na2CO3溶液中，600 nm波長測定吸光度(OD)值，并將小鼠處死，取肝臟、脾臟稱重。計算吞噬指數(K)及校正吞噬指數(a)。吞曬指數K= (logAl_logA2) + (tl_t2)
校正吞噬指數a =體重/ (肝重+脾重)XK~3
免疫器官重量及臟器系數實驗動物的分組及給藥處理同上一試驗。給藥14 d后，腹腔靜脈放血處死，取出動物的脾臟、胸腺稱重，并計算臟器指數。臟器指數(％)=臟器重量(mg) /動物體重(g) X 100
小鼠脾淋巴細胞轉化試驗取出動物脾臟，減碎，制備細胞懸液，細胞技術后調整濃度為為106個/ ml，加入96孔培養板。每孔加入90 μ I脾細胞懸液，10 μ I的50 μ g/ ml的ConA(刀豆素A)或ΙΟΟμ g/ ml的LPS液(lipopo-lysaccharide,脂多糖,又稱內毒素)。對照組用1640培養液代替ConA。置入5 %的0)2，37 1條件培養68 h，每孔加入MTT液(3- (4, 5) -dimethylthiahiazo (_z_yl) _3，5_d1- phenytetrazoliumromide, 3_ (4, 5_ 二甲基噻唑-2)-2，5-二苯基四氮唑溴鹽，商品名為噻唑藍)10μ 1，繼續培養4 h后，每孔加入100μ I三聯液靜置12h。其中三聯液為SDS (十二烷基硫酸鈉)10g，異丁醇5ml，10M HCl0.1ml用雙蒸水溶解配成IOOml的溶液。待紫色結晶完全溶解后用酶聯免疫檢測儀以570nm (主)/630nm (次)波長測定OD值，用加ConA孔的OD值減去不加ConA孔的OD值代表T淋巴細胞的增殖能力，用加LPS孔的OD值減去不加LPS孔的OD值代表B淋巴細胞的增殖能力。2.結果。與對照組相比，600與2000 mg/kg的鐵皮石斛復方顆粒劑組的的吞噬指數和校正吞噬指數有顯著性增加(P < 0.05)，表明鐵皮石斛復方顆粒劑能增強巨噬細胞的吞噬功能，加速碳粒的清除，參見表I。表I鐵皮石斛復方顆粒劑對小鼠免疫器官重量和臟器系數的影響。每組取樣數n=10，表中數據為樣本均值土樣本誤差(mean土s)，*代表P〈 0.05。
權利要求
1.一種鐵皮石斛復方制劑，其特征在于，該鐵皮石斛復方制劑包含以下原料鐵皮石斛2 60g,枸杞2 60g,西洋參l 50g,羅漢果l 50g ；所述的鐵皮石斛、枸杞和羅漢果均進行水提取，所述的西洋參進行409Γ60%的乙醇提取。
2.如權利要求1所述的鐵皮石斛復方制劑，其特征在于，所述的鐵皮石斛復方制劑中還進一步包含有輔料；所述的輔料包含2 100g葡萄糖、2 100g乳糖、2 100g蔗糖、2 100g 淀粉、2 100g糊精、2 100g微晶纖維素、O. 2^10g硬脂酸鎂、2 100g蜂蜜以及O. 2^10g滑石粉中的任意一種或幾種的組合。
3.如權利要求2所述的鐵皮石斛復方制劑，其特征在于，所述的鐵皮石斛復方制劑的制劑形式包含片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑、口服液、酒劑或膏劑。
4.一種如權利要求Γ3所述的鐵皮石斛復方制劑的制備方法，其特征在于，所述的制備方法包含步驟1，鐵皮石斛切成長度為5 8 mm的小段，加十二倍量水煎煮三次，每次3小時，合并煎液，濾過，濾液于70 80°C減壓濃縮，并于70 80°C干燥后粉碎，得到所述的鐵皮石斛提取物粉末，備用；步驟2，枸杞粉碎，加十二倍量水煎煮三次,每次3小時，合并煎液，濾過，濾液于70 80°C減壓濃縮，并于70 80°C干燥，再次粉碎，得到所述的枸杞提取物粉末，備用；步驟3，西洋參粉碎，加6倍量50%乙醇加熱回流提取三次，每次3小時，合并提取液，回收乙醇，濾液于70 80°C減壓濃縮，并于70 80°C干燥，再次粉碎，得到所述的西洋參提取物粉末，備用；步驟4，羅漢果粉碎，加十二倍量水煎煮三次，每次3小時，合并煎液，濾過，濾液于70 80°C減壓濃縮，并于70 80°C干燥，再次粉碎，得到所述的羅漢果提取物粉末，備用；步驟5，將步驟I至步驟4所得的鐵皮石斛提取物粉，枸杞提取物粉末，西洋參提取物粉末以及羅漢果提取物粉末混合均勻，加工成制劑。
5.如權利要求4所述的鐵皮石斛復方制劑的制備方法，其特征在于，步驟5中所述的鐵皮石斛提取物粉末為O. 4 12g，枸杞提取物粉末為O. 4 12g，西洋參提取物粉末為O. 2^10g, 羅漢果提取物粉末為O. 2 10g。
6.如權利要求4所述的鐵皮石斛復方制劑的制備方法，其特征在于，所述的步驟5中還進一步包括添加輔料后加工成制劑。
7.—種如權利要求f 3所述的鐵皮石斛復方制劑用于制備保健藥品的用途。
全文摘要
本發明公開了一種鐵皮石斛復方制劑及其制備方法與用途，該鐵皮石斛復方制劑包含以下原料鐵皮石斛2~60g，枸杞2~60g，西洋參1~50g，羅漢果1~50g；鐵皮石斛、枸杞和羅漢果均進行水提取，西洋參進行40%~60%的乙醇提取。所得的鐵皮石斛提取物粉末為0.4~12g，枸杞提取物粉末為0.4~12g，西洋參提取物粉末為0.2~10g，羅漢果提取物粉末為0.2~10g。該鐵皮石斛復方制劑中還進一步包含有輔料。本發明還提供了鐵皮石斛復方制劑的制備方法與用途，制得的鐵皮石斛復方制劑，經功能試驗證明具有增強免疫力、緩解體力疲勞的保健功能，廣泛適用于免疫力低下者，易疲勞者，中老年人的保健。
文檔編號A61P37/04GK103007053SQ20121058876
公開日2013年4月3日 申請日期2012年12月29日 優先權日2012年12月29日
發明者陳治軍, 辛艷飛, 吳月國, 方朝輝, 汪曉鴻, 萬麗麗 申請人:上海乾衡生物科技有限公司