一種降血糖的藥物組合物及其制備方法
【專利摘要】發明涉及一種降血糖的藥物組合物，其由如下重量份的中藥組成：椿皮10-50份、降香10-50份、紫河車10-50份、合歡皮10-50份、知母10-50份、玉竹10-50份、女貞子10-50份、苦瓜10-50份、桑葉10－70份。本發明組合物中低、中、高劑量組均能有效降低人體內血糖，使用安全，療效顯著。
【專利說明】一種降血糖的藥物組合物及其制備方法

【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種降血糖的藥物組合物及其制備方法，屬于保健品品領域。

【背景技術】
[0002] 糖尿病是中老年人中的常見疾病，這種病在初發病時往往難以察覺，嚴重地危害 人類健康。通過飲食的限制可以有效地控制這種疾病的發生和發展，不可過飽過饑，不可食 用高能食物，但不食用高能食物則又對患者的體質造成不良影響，所以需要一種符合治療 糖尿病需要的保健食品。


【發明內容】

[0003] 本發明為了彌補現有技術的不足，提供了 一種有利于糖尿病人提高抵抗能力，有 一定保健功效的降血糖的保健食品。
[0004] 本發明降血糖的藥物組合物主要由如下重量份的中藥組成：椿皮10-50份、降香 10-50份、紫河車10-50份、合歡皮10-50份、知母10-50份、玉竹10-50份、女貞子10-50 份、苦瓜10-50份、桑葉10 - 70份。
[0005] 優選地，各中藥及其重量份分別為：椿皮20-40份、降香20-40份、紫河車20-40 份、合歡皮20-40份、知母20-40份、玉竹20-40份、女貞子20-40份、苦瓜20-40份、桑葉 20-50 份。
[0006] 更優選地，各中藥及其重量份分別為：椿皮40份、降香40份、紫河車20份、合歡 皮30份、知母30份、玉竹20份、女貞子20份、苦瓜20份、桑葉50份。
[0007] 本發明還提供上述降血糖的藥物組合物的制備方法：
[0008] (1)取玉竹、紫河車，60°C低溫干燥，粉碎。過100目篩，經60CO輻照滅菌(劑量為 5kGy)后，備用。
[0009] (2)取椿皮、降香、女貞子、桑葉加12倍量80%的乙醇回流提取2次，每次1小時， 提取液濾過，藥渣備用，合并濾液減壓（_〇. 065?-0. 075Mpa，65°C )回收乙醇并濃縮至相對 密度為1. 30?1. 35 (60°C)的浸膏，備用。
[0010] (3)取合歡皮、知母、苦瓜同椿皮、降香、桑葉、女貞子醇提取后的藥渣合并，加10 倍量水煎煮3次，每次1小時，煎液濾過，合并濾液并減壓（-0. 065?-0. 075Mpa，70°C )濃 縮至相對密度為1. 30?L 35 (60°C)的浸膏，備用。
[0011] (4)合并醇提和水提浸膏，60°C減壓（-0.080?-0.085Mpa)干燥，粉碎，過80目 篩，加入紫河車、玉竹細粉，混勻，以80%乙醇制成軟材，20目篩制粒，60°C以下干燥，16目整 粒，裝入0號膠囊，檢驗，包裝，即得成品。
[0012] 有益效果
[0013] 中醫將糖尿病稱為"消渴癥"，消渴癥的成病機理主要是素體陰虛，五臟柔弱，復因 飲食不節，過食肥甘，情志失調，勞欲過度，而導致腎陰虧虛，肺胃燥熱；病機重點為陰虛燥 熱，而以陰虛為本，燥熱為標。
[0014] 方中紫河車、女貞子，有補腎益精，益氣養陰，清虛熱之功，為君藥；椿皮、知母、苦 瓜、桑葉清熱瀉火，生津潤燥，主要協助君藥抑制陰虛導致的燥熱；合歡皮、玉竹，滋陰安神， 調節情志為佐藥；降香，行氣活血，引導諸藥直達病變部位，為使藥。諸藥合用，共奏養陰潤 燥之功。

【具體實施方式】
[0015] 以下實施例用于說明本發明，但不用來限制本發明的范圍。
[0016] 實施例1
[0017] 處方組成：
[0018] 椿皮50份、降香50份、紫河車10份、合歡皮10份、知母10份、玉竹50份、女貞子 10份、苦瓜50份、桑葉10份。
[0019] 本發明降血糖的藥物組合物的制備方法：
[0020] (1)取玉竹、紫河車，60°C低溫干燥，粉碎。過100目篩，經6tlCo輻照滅菌(劑量為 5kGy)后，備用。
[0021] (2)取椿皮、降香、女貞子、桑葉加12倍量80%的乙醇回流提取2次，每次1小時， 提取液濾過，藥渣備用，合并濾液減壓（_〇. 065?-0. 075Mpa，65°C )回收乙醇并濃縮至相對 密度為1. 30?1. 35 (60°C)的浸膏，備用。
[0022] (3)取合歡皮、知母、苦瓜同椿皮、降香、桑葉、女貞子醇提取后的藥渣合并，加10 倍量水煎煮3次，每次1小時，煎液濾過，合并濾液并減壓（-0. 065?-0. 075Mpa，70°C )濃 縮至相對密度為1. 30?L 35 (60°C)的浸膏，備用。
[0023] (4)合并醇提和水提浸膏，60°C減壓（-0.080?_0.085Mpa)干燥，粉碎，過80目 篩，加入紫河車、玉竹細粉，混勻，以80%乙醇制成軟材，20目篩制粒，60°C以下干燥，16目整 粒，裝入0號膠囊，檢驗，包裝，即得成品。
[0024] 實施例2
[0025] 處方組成：
[0026] 椿皮10份、降香10份、紫河車50份、合歡皮10份、知母50份、玉竹10份、女貞子 50份、苦瓜10份、桑葉70份。
[0027] 本發明降血糖的藥物組合物的制備方法同實施例1
[0028] 實施例3
[0029] 處方組成：
[0030] 椿皮40份、降香40份、紫河車20份、合歡皮30份、知母30份、玉竹20份、女貞子 20份、苦瓜20份、桑葉50份。
[0031] 本發明降血糖的藥物組合物的制備方法同實施例1
[0032] 實施例4
[0033] 1.材料和方法
[0034] I. 1樣品：本發明為膠囊，內容物為棕褐色顆粒，規格：0.35g/粒，生產批號 20061006。置陰涼干爽通風處保存。人口服推薦用量為每人(成人)每日2次，每次3粒，成 人體重按60kg計算，折合劑量為35mg/kg BW。取膠囊內容物進行試驗。
[0035] 1. 2實驗動物：選用廣西醫科大學醫學實驗動物中心繁殖的清潔級（II級）健康成 年昆明種雄性小鼠300只，體重為24?28克，實驗動物質量合格證號：NO. 0000776。
[0036] 1. 3實驗環境條件：實驗動物室溫度：22?25°C，相對濕度：55?70%。實驗動物 使用許可證號：SYXK桂2007-0003。
[0037] 1.4劑量選擇與受試動物給予方式：根據該樣品的人體推薦用量，設350、700、 1050mg/kg BW (分別相當于人體推薦量10、20、30倍）3個劑量的試驗組。同時設一個模型 對照組，每組12?13只小鼠。另設一個正常動物的受試樣品組(高劑量）和對照組，每組 13只小鼠。分別稱取3. 5、7. 0、10. 5g本發明膠囊內容物，各加蒸餾水至200mL，混勻、配成 17. 5、35. 0、52. 5mg/mL濃度樣品，除糖耐量試驗II組灌胃一次外，其他試驗組均每天灌胃一 次，連續灌胃30天。
[0038] 1. 5只要儀器與試劑：
[0039] 儀器：日本京都自動血糖測定儀GT-1640、電子分析天平等。
[0040] 試劑：血糖試紙,批號為4F5B4S等。
[0041] 1.6實驗方法
[0042] I. 6. 1高血糖模型動物造模
[0043] 小鼠禁食24小時后給予四氧嘧啶（100mg/kg BW)-次空腹注射模型。5天后禁食 4小時，眼內眥取血測血糖，若血糖值為10?25mmol/L，則可認為造高血糖模型成功。選取 300只小鼠進行造模，結果其中造模成功158只。選用造模成功的小鼠100只進行試驗，將 小鼠分為2批，第一批52只進行降低空腹血糖實驗和給樣30天的糖耐量試驗，第二批48 只進行給一次樣品的糖耐量試驗。
[0044] 1. 6. 2降低空腹血糖實驗
[0045] 選高血糖模型動物52只，按禁食4小時血糖水平進行分層隨機分成4組，每組13 只。試驗組給予不同濃度的樣品溶液，模型對照組給蒸餾水，連續30天，采血測空腹血糖值 (禁食同試驗前)，比較各組動物的空腹血糖值及血糖下降百分率，然后再進行糖耐量試驗。 血糖下降百分率=(實驗前血糖值-試驗后血糖值）/實驗前血糖值X 100%。在模型成立條 件下，如果實驗組空腹血糖實測值比模型對照組降低或血糖下降百分率有統計學意義，可 判定該項試驗結果為陽性。
[0046] 1. 6. 3正常動物：選健康成年動物26只，按禁食4小時血糖水平分組，隨機分成空 白對照組和受試樣品組(高劑量)，每組13只。余操作同1. 6. 2.
[0047] 1. 6. 4糖耐量試驗
[0048] 1. 6. 4. 1糖耐量試驗I組：利用降低空腹血糖試驗的動物，在第30天采血測空腹 血糖后灌胃給予不同濃度的樣品溶液，15分鐘后各組經口灌胃給予葡萄糖（2. Og/kg BW)溶 液。測定給葡萄糖后〇、〇. 5、2小時血糖值，觀察模型對照組與受試樣品組給葡萄糖后各時 間點血糖曲線下面積的變化。
[0049] 血糖曲線下面積=0. 25X (0小時血糖值+4X0. 5小時血糖值+3X2小時血糖值
[0050] 在模型成立條件下，如實驗組在給葡萄糖后0、0. 5、2小時血糖曲線下面積比模型 對照組底并有統計學意義，即可判定該項試驗結果為陽性。
[0051] 1. 7試驗數據處理：采用SPSSlI. 0和Microsoft Excel統計軟件進行方差分析統 計處理。
[0052] 1. 8結果判定：在模型成立條件下，空腹血糖和糖耐量二項指標中有一項指標陽 性，且對正常動物空腹血糖無影響，即可判定該受試樣品輔助降血糖功能動物試驗結果陽 性。
[0053] 2實驗結果
[0054] 2. 1樣品歲小鼠體重影響
[0055] 樣品各劑量組小鼠的試驗初始、試驗中期和末期的體重及增重量，與陰性對照組 比較，均無顯著性差異（P > 0.05)，見表1，表明該樣品對小鼠的體重增長無明顯影響。
[0056] 表1本發明膠囊輔助降血糖功能試驗的小鼠體重（土 S )
[0057]

【權利要求】
1. 一種降血糖的藥物組合物，其由如下重量份的中藥組成：椿皮10-50份、降香10-50 份、紫河車10-50份、合歡皮10-50份、知母10-50份、玉竹10-50份、女貞子10-50份、苦瓜 10-50份、桑葉10 - 70份。
2. 根據權利要求1所述的降血糖藥物組合物，其特征在于，各中藥的重量份分別為：椿 皮20-40份、降香20-40份、紫河車20-40份、合歡皮20-40份、知母20-40份、玉竹20-40 份、女貞子20-40份、苦瓜20-40份、桑葉20-50份。
3. 根據權利要求1或2所述的降血藥物組合物，其特征在于，各中藥的重量份分別為： 椿皮40份、降香40份、紫河車20份、合歡皮30份、知母30份、玉竹20份、女貞子20份、苦 瓜20份、桑葉50份。
4. 一種權利要求1-3任一項所述降血糖藥物組合物的制備方法，其特征在于包括以下 步驟：取玉竹、紫河車，60°C低溫干燥，粉碎，過100目篩，經60C〇輻照滅菌后，備用；取椿 皮、降香、女貞子、桑葉加12倍量80%的乙醇回流提取2次，每次1小時，提取液濾過，藥渣備 用，合并濾液減壓（_〇. 065?-0. 075Mpa，65°C)回收乙醇并濃縮至相對密度為1. 30?1. 35 (60°C)的浸膏，備用；取合歡皮、知母、苦瓜同椿皮、降香、桑葉、女貞子醇提取后的藥渣合 并，加10倍量水煎煮3次，每次1小時，煎液濾過，合并濾液并減壓（-0. 065?-0. 075Mpa， 70°C)濃縮至相對密度為1. 30?1. 35 (60°C)的浸膏，備用；合并醇提和水提浸膏，60°C減 壓（-0. 080?-0. 085Mpa)干燥，粉碎，過80目篩，加入紫河車、玉竹細粉，混勻，以80%乙醇 制成軟材，20目篩制粒，60°C以下干燥，16目整粒，裝入0號膠囊，檢驗，包裝，即得成品。
【文檔編號】A61P3/10GK104338012SQ201310331919
【公開日】2015年2月11日 申請日期:2013年8月1日 優先權日:2013年8月1日
【發明者】趙皎 申請人:陜西百年健康藥業有限公司