本發明屬于中藥
技術領域：
，尤其涉及一種治療小兒感冒的藥物組合物及其制備方法。
背景技術：
：感冒是兒科臨床常見疾病之一，中醫學理論認為小兒為純陽之體，陽有余而陰不足，易患熱證，故兒科感冒以風熱感冒較為常見。主要表現為小兒發燒重，但怕冷怕風不明顯，鼻塞流濁涕，咳嗽聲重，或有黏稠黃痰，頭痛，口渴喜飲，咽紅、咽干或痛癢，大便干，小便黃，檢查可見扁桃體紅腫，咽部充血，舌苔薄黃或黃厚，舌質紅。小兒風熱感冒好發于冬春季節，與外感風邪或時行疫毒有關。小兒肌膚腠理宣疏，衛外不固，易為外邪侵襲。風熱之邪束于肌里，阻遏衛陰，致肺衛失和、熱郁肌表，治則以辛涼解表、清熱解毒為法。馬唐：為禾本科馬唐屬植物馬唐Digitariasanguinalis(L.)Scop.[Panicumsangui-naleL.]的全草。夏、秋季采割全草，曬干。【性味】甘；寒。【功能主治】明目潤肺。主目暗不明；肺熱咳嗽。【性狀】干燥全草長40-100cm。稈分枝，下部節上生根。完整葉片條狀披針形，長8-17cm，寬5-15mm，先端漸尖或短尖。基部鈍圓，兩面無毛或疏生柔毛，葉鞘疏松抱莖，無毛或疏生柔毛。【原植物形態】馬唐，一年生草本，稈基部常傾斜，著土后易生根，高40-100cm。徑2-3mm。葉鞘常疏生有疣基的軟毛，稀無毛；葉舌長1-3mm；葉片線狀披針形，長8-17cm，寬5-15mm，兩面疏被軟毛或無毛，邊緣變厚而粗糙。總狀花序細弱，3-10枚，長5-15cm，通常成指狀排列于稈頂，穗軸寬約1mm，中肋白色，約占寬度的1/3；小穗長3-3.5mm，披針形，雙生穗軸各節，一有長柄，一有極短的柄或幾無柄；第1穎鈍三角形，長約0.2mm，無脈，第2穎長為小穗的1/2-3/4，狹窄，有很不明顯的3脈，脈間及邊緣大多具短纖毛；第1外稃與小穗等長，有5-7脈，中央3脈明顯，脈間距離較寬而無毛，側膜甚接近，有時不明顯，無毛或于脈間貼生柔毛，第2外稃近革質，灰綠色，等長于第1外稃；花藥長約1mm。花、果期6-9月。收載于中藥大辭典。小石蝴蝶：為苦苣苔科石蝴蝶屬植物小石蝴蝶PetrocosmeaminorHemsl.的全草。7-9月采收，洗凈，曬干。種子小，橢圓形，光滑。【性味】味微辛；性平。【功能主治】散風熱;健脾消積。主感冒發熱；小兒疳積。【原植物形態】小石蝴蝶無莖多年生小草。根莖短粗，向下密生纖維狀須根。葉基生，15-40片;內面的葉具短柄或無柄，外面葉具柄，長達4cm，密被形燕尾服的柔毛;葉片橢圓狀鞭形、橢圓形或近圓形，長1-2.5cm，寬8-15mm，先端微尖，基部寬楔形或楔形、橢圓形，全緣或具不明顯的波狀小圓齒，葉上面綠色，下面淡綠色，兩面密被開展的柔毛。花1-5條，每花序有1(-2)花;花序梗長3.5-7.5cm，被開展短柔毛;苞片狹線形，長約3mm，密被柔毛;花萼5裂達基部，裂片線狀披針形，外面被柔毛;花冠紫色，外面被短柔毛，冠筒短，長2.5-3.5cm，冠桅二唇形，上唇卵狀三角形，先端微裂或近全緣，下唇3裂，裂片近等大，先端圓形;能育雄蕊2，花絲寬絨形，密被褐色短毛，花藥長約5mm，退化雄蕊2;子房密被貼伏短柔毛，花柱長約7mm，通常基部被短伏毛，柱頭小，點狀。蒴果長圓形，長達10mm，被短柔毛，室背形為2瓣。種子小，橢圓形，光滑。花期8-9月，果期10-11月。收載于中藥大辭典。β-紫羅蘭酮（Irisone）：CAS號14901-07-6，分子式C13H20O，分子量192.30。【生物活性】香料。【成分來源】杏仁Prunusarmeniaca，木香Saussurealappa[Syn．Aucklandialappa]，枸杞子Lyciumchinense。刺五加苷E（EleutherosideE）：CAS號96038-87-8，分子式C34H46O18，分子量742.73。【藥理作用】抗應激反應；預防前列腺和睪丸萎縮。【成分來源】無梗五加皮Acanthopanaxsessiliflorus。β-香樹脂醇乙酸酯（β-Amyrinacetate）：CAS號1616-93-9，分子式C32H52O2，分子量468.76。【成分來源】薛荔Ficuspumila，大薊IlCirsiumjaponicum，地梢瓜Cynanchumthesioides，茯苓Poriacocos，灰苞篙Artemisiaroxbugiana，蘆竹根Arundodonax，梧桐葉Firmianasimplex，香加皮Periplocaseplum。3個原料藥化學結構：刺五加苷E（EleutherosideE）β-紫羅蘭酮（Irisone）β-香樹脂醇乙酸酯（β-Amyrinacetate）。技術實現要素：本發明的目的是克服
背景技術：
的不足，提供一種有效治療小兒感冒的藥物組合物及其制備方法。本發明是采用如下技術方案實現的：制成該治療小兒感冒的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：馬唐481-487重量份小石蝴蝶264-268重量份β-香樹脂醇乙酸酯42-48重量份β-紫羅蘭酮34-36重量份刺五加苷E8-10重量份。優選的用于治療小兒感冒的藥物組合物，是由如下重量份的原料藥組成：馬唐484重量份小石蝴蝶266重量份β-香樹脂醇乙酸酯45重量份β-紫羅蘭酮35重量份刺五加苷E9重量份。一種治療小兒感冒的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學的常規方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。一種治療小兒感冒的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化學藥或中藥組成的治療小兒感冒藥物。一種治療小兒感冒的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：原料藥的組成和重量份為馬唐481-487重量份小石蝴蝶264-268重量份β-香樹脂醇乙酸酯42-48重量份β-紫羅蘭酮34-36重量份刺五加苷E8-10重量份；制備方法：（1）按原料藥配比取馬唐、小石蝴蝶、β-香樹脂醇乙酸酯、β-紫羅蘭酮、刺五加苷E，混勻，用重量百分比濃度30%乙醇作為溶劑，39℃溫浸提取，提取次數為13次，每次提取時間為20小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的51倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.05，濾過，藥液通過HPD750大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度23%乙醇溶液洗脫HPD750大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度23%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度68%乙醇作為溶劑，加熱回流提取11次，每次提取時間為0.7小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的43倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.11，濾過，藥液通過SP207大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度73%乙醇溶液洗脫SP207大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度73%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。優選的一種治療小兒感冒的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：原料藥的組成和重量份為：馬唐484重量份小石蝴蝶266重量份β-香樹脂醇乙酸酯45重量份β-紫羅蘭酮35重量份刺五加苷E9重量份；制備方法：（1）按原料藥配比取馬唐、小石蝴蝶、β-香樹脂醇乙酸酯、β-紫羅蘭酮、刺五加苷E，混勻，用重量百分比濃度30%乙醇作為溶劑，39℃溫浸提取，提取次數為13次，每次提取時間為20小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的51倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.05，濾過，藥液通過HPD750大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度23%乙醇溶液洗脫HPD750大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度23%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度68%乙醇作為溶劑，加熱回流提取11次，每次提取時間為0.7小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的43倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.11，濾過，藥液通過SP207大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度73%乙醇溶液洗脫SP207大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度73%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。一種治療小兒感冒的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學的常規方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。一種治療小兒感冒的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物與化學藥或中藥組成治療小兒感冒藥物。藥物組合物治療小兒感冒療效顯著。具體實施方式實施例1：治療小兒感冒的藥物組合物及其制備方法治療小兒感冒的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：馬唐484g小石蝴蝶266gβ-香樹脂醇乙酸酯45gβ-紫羅蘭酮35g刺五加苷E9g；制備方法：（1）按原料藥配比取馬唐、小石蝴蝶、β-香樹脂醇乙酸酯、β-紫羅蘭酮、刺五加苷E，混勻，用重量百分比濃度30%乙醇作為溶劑，39℃溫浸提取，提取次數為13次，每次提取時間為20小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的51倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.05，濾過，藥液通過HPD750大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度23%乙醇溶液洗脫HPD750大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度23%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度68%乙醇作為溶劑，加熱回流提取11次，每次提取時間為0.7小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的43倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.11，濾過，藥液通過SP207大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度73%乙醇溶液洗脫SP207大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度73%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。實施例2：治療小兒感冒的藥物組合物及其制備方法治療小兒感冒的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：馬唐481g小石蝴蝶268gβ-香樹脂醇乙酸酯42gβ-紫羅蘭酮36g刺五加苷E8g；制備方法：（1）按原料藥配比取馬唐、小石蝴蝶、β-香樹脂醇乙酸酯、β-紫羅蘭酮、刺五加苷E，混勻，用重量百分比濃度30%乙醇作為溶劑，39℃溫浸提取，提取次數為13次，每次提取時間為20小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的51倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.05，濾過，藥液通過HPD750大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度23%乙醇溶液洗脫HPD750大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度23%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度68%乙醇作為溶劑，加熱回流提取11次，每次提取時間為0.7小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的43倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.11，濾過，藥液通過SP207大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度73%乙醇溶液洗脫SP207大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度73%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。實施例3：治療小兒感冒的藥物組合物及其制備方法治療小兒感冒的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：馬唐487g小石蝴蝶264gβ-香樹脂醇乙酸酯48gβ-紫羅蘭酮34g刺五加苷E10g；制備方法：（1）按原料藥配比取馬唐、小石蝴蝶、β-香樹脂醇乙酸酯、β-紫羅蘭酮、刺五加苷E，混勻，用重量百分比濃度30%乙醇作為溶劑，39℃溫浸提取，提取次數為13次，每次提取時間為20小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的51倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.05，濾過，藥液通過HPD750大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度23%乙醇溶液洗脫HPD750大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度23%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度68%乙醇作為溶劑，加熱回流提取11次，每次提取時間為0.7小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的43倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.11，濾過，藥液通過SP207大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度73%乙醇溶液洗脫SP207大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度73%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。實施例4：片劑的制備取實施例1藥物組合物411g，加入淀粉350g，混勻，制粒，干燥，加微晶纖維素152g，硬脂酸鎂10g，混勻，壓制成4200片，即得藥物組合物片劑。實施例5：膠囊的制備取實施例2藥物組合物360g，加入淀粉480g，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂，混勻，裝膠囊3200粒，即得藥物組合物膠囊。實施例6：滴丸的制備稱取聚乙二醇6000212g水浴(80℃)加熱煮熔，加入實施例3藥物組合物7.4g，充分攪拌均勻，以液體石蠟為冷卻劑，置玻璃管（4*80cm）中，冷卻溫度為-6℃，滴口內外徑為7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面為2.5cm，滴速以每分53滴為最佳條件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝劑，即得藥物組合物滴丸。實施例7：治療小兒感冒的藥物組合物治療小兒感冒的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：β-香樹脂醇乙酸酯130重量份β-紫羅蘭酮2重量份刺五加苷E40重量份。實施例8：治療小兒感冒的藥物組合物治療小兒感冒的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：β-香樹脂醇乙酸酯20重量份β-紫羅蘭酮120重量份刺五加苷E2重量份。實施例9：治療小兒感冒的藥物組合物治療小兒感冒的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：β-香樹脂醇乙酸酯30重量份β-紫羅蘭酮120重量份刺五加苷E3重量份。實驗例1：治療小兒感冒的試驗研究1資料與方法1.1一般資料以2012年8月-2013年8月在本市醫院接受治療的風熱感冒患兒50例為研究對象，均有發熱、頭痛、鼻塞等臨床表現，體溫均高于38.5℃，符合急性上呼吸道感染的西醫診斷標準。癥見發熱惡風、流黃涕、咯黃痰、少汗、口干咽燥、舌質紅、苔薄黃、脈浮數，符合風熱感冒的中醫診斷標準。將所有患兒進行隨機分組。對照組25例，其中男12例，女13例；年齡2~10歲，平均(5.22±1.76)歲；體重10~34kg，平均(17.37±4.44)kg；病程1~3d，平均(1.57±0.68)d。觀察組25例，男13例，女12例；年齡1~11歲，平均(5.35±1.65)歲；體重9~35kg，平均(17.64±4.35)kg；病程1~3d，平均(1.67±0.65)d。對比兩組患兒性別、年齡、體重、病程等方面比較差異均無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。1.2治療方法對照組患兒給予口服利巴韋林顆粒(湖南千金湘江藥業股份有限公司生產，國藥準字H20044779)，劑量為25mg/(kg/d)；羅紅霉素分散片(成都恒瑞制藥有限公司生產，國藥準字H20059984)，劑量為5mg/(kg/d)。觀察組患兒給予口服藥物組合物（實施例1藥物組合物），口服，每次1.2g，每日3次。服藥期間忌食生冷、酸性食品、濃茶等。1.3療效判斷標準顯效：用藥3d內體溫恢復正常，鼻塞、流涕、咯痰、咽痛等癥狀明顯緩解或消失。有效：用藥3d內體溫恢復正常或明顯下降，鼻塞、流涕、咯痰、咽痛等癥狀減輕，咽部可見輕度充血。無效：用藥3d后臨床癥狀和體征未好轉甚至惡化。總有效率=(顯效+有效)例數/總例數×100%。治療期間，如同一例患兒同時發生多種不良反應，數據統計時以癥狀最嚴重的不良反應計一次。1.4統計學處理將所有數據均錄入到SPSS17.0軟件進行統計學處理，計數資料采用卡方檢驗，P<0.05表示差異有統計學意義。2結果2.1兩組患兒療效比較具體數據詳見表1。表1兩組患兒臨床療效比較組別顯效有效無效總有效%對照組(n=25)1211292.00觀察組(n=25)1311196.00治療后兩組患兒總有效率比較，差異無統計學意義(P>0.05)。2.2兩組安全性比較與對照組相比較，觀察組患兒不良反應發生率明顯較低，差異有統計學意義(P<0.05)。具體數據詳見表2。表2兩組患兒不良反應比較組別惡心嘔吐腹痛腹瀉皮膚過敏不良反應%對照組(n=25)31120觀察組(n=25)1108*注：與對照組比較，*P<0.05。當前第1頁1 2 3