一種具有降血糖作用的藥物組合物及其制備方法
【專利摘要】本發明屬于中藥制劑和保健食品【技術領域】，具體涉及一種具有降血糖作用的藥物組合物及其制備方法。本發明提供了一種具有降血糖作用的藥物組合物，由杏鮑菇2-12重量份和鮑魚菇1-5重量份配伍而成的藥物組合物具有較好的降血糖效果，具有防治糖尿病的功效，可以用于制備防治糖尿病的藥物或保健食品。
【專利說明】一種具有降血糖作用的藥物組合物及其制備方法

【技術領域】
[0001] 本發明屬于中藥制劑和保健食品、食品【技術領域】，具體涉及一種具有降血糖作用 的藥物組合物及其制備方法。

【背景技術】
[0002] 糖尿病（diabetes mellitus，DM)是由遺傳因素、環境因素等多種致病因素導致 的以胰島素分泌絕對或相對不足，以糖代謝紊亂為主要表現的內分泌代謝性疾病，其特征 性表現為高血糖和糖尿，同時也包括脂肪、蛋白質、水電解質等的紊亂，并出現多飲、多尿、 多食和消瘦（體重下降）的現象。糖尿病可以引起多種并發癥，常導致嚴重并發癥如冠心 病、腦血管病、腎病、眼及神經病變等。如果糖尿病沒有得到足夠的控制，可以引起一些急性 并發癥，如低血糖癥、酮癥酸中毒、非酮高滲性昏迷。嚴重的長期并發癥包括：心血管疾病、 慢性腎衰竭（又稱糖尿病腎病，是發展中國家成年人中血液透析的主要原因）、視網膜病變 (又稱糖尿病眼病，可致盲，是發展中國家非老齡成年人致盲的主要疾病）、神經病變及微 血管病變，其中，微血管病變可能導致勃起功能障礙（陽痿）以及傷口難以愈合。而足部難 以愈合的傷口則可能導致壞疽（俗稱"糖尿病足"），進而導致患者截肢。如果糖尿病得到 了足夠的控制，對血壓充分控制并結合良好的生活習慣（如不吸煙，保持健康的體重等）， 則可以在有效的降低罹患上述并發癥的危險。
[0003] 然而，隨著社會經濟的不斷發展，城市化進程較從前有了很大的提高，人們體力勞 動強度較前明顯降低，靜坐工作方式明顯增加，生活飲食方式也發生了很大變化，高熱量飲 食增加，而且目前全球很多國家出現人口老齡化趨勢，糖尿病的患病率呈現世界范圍的上 升趨勢，糖尿病已成為21世紀世界性的公共衛生問題。我國目前大約有9240萬成人糖尿 病患者，糖尿病患者總數超過印度，成為世界糖尿病流行中心。由于糖尿病患者一旦確診為 糖尿病就要終身服藥，需要接受長期的治療，加之各種并發癥，使得患者承擔著較大的治療 和經濟壓力。根據我國糖尿病治療費用統計資料顯示，糖尿病直接治療費用遠遠超過了同 期國民生產總值（⑶P)，且在2004年達到了 19. 9%，高居慢性疾病第二位。糖尿病及其并 發癥給患者帶來病痛的同時，也給國家帶來了巨大的經濟壓力和社會壓力。
[0004] 世界衛生組織提出了"一葷一素一菌"的飲食法則，"一菌"即指的食用菌。食用菌 是一種非常理想的營養健康食品，已成為開發天然藥物資源的新領域。本發明根據現代藥 理學，提供一種具有良好降血糖作用的食用菌組合物。


【發明內容】

[0005] 為此，本發明所要解決的技術問題在于提供一種具有降血糖作用的藥物組合物及 其制備方法。
[0006] 為解決上述技術問題，本發明提供了一種具有降血糖作用的藥物組合物，所述藥 物組合物原料藥組成為：杏鮑菇2-12重量份和鮑魚菇1-5重量份，原料均為鮮品。
[0007] 所述的藥物組合物，所述藥物組合物原料藥組成為：所述杏鮑菇7重量份和所述 鮑魚菇3重量份，原料均為鮮品。
[0008] 所述藥物組合物按照如下方法制備：
[0009] (1)按照選定重量份數稱取杏鮑菇和鮑魚菇加水提取2-3次，每次加入10-20倍藥 物重量的水，每次煎煮1-3小時，合并提取液并過濾，將所得濾液濃縮至60°C下相對密度為 1. 15-1. 25的濃縮液；
[0010] ⑵按照1:1. 5-4的比例向上述步驟獲得的濃縮液中加入質量濃度95%的乙醇醇 沉，靜置過夜后取沉淀物，并添加常規輔料，按照常規工藝制成臨床上可接受的藥物制劑或 保健食品。
[0011] 優選的，所述藥物組合物按照如下方法制備：
[0012] (1)按照選定重量份數稱取杏鮑菇和鮑魚菇加水提取2次，第一次加入20倍藥物 重量的水，第二次加入16倍藥物重量的水，每次微沸煎煮2小時，合并兩次提取液并過濾， 將所得濾液減壓濃縮至60°C下相對密度為1. 18的濃縮液；
[0013] (2)按照1:3的比例向上述步驟獲得的濃縮液中加入質量濃度為95%的乙醇醇 沉，靜置過夜后取沉淀物，并添加常規輔料，按照常規工藝制成臨床上可接受的藥物制劑或 保健食品。
[0014] 本發明提供了一種由上述的藥物組合物添加常規輔料，按照常規工藝制備而成的 臨床可接受的藥物制劑或保健食品、食品。
[0015] 所述臨床上可接受的制劑或保健食品包括膠囊劑、片劑、丸劑、顆粒劑、口服液、糖 漿劑、沖劑、滴丸、散劑、注射劑、茶劑、軟膠囊劑、固體飲料、緩控釋制劑、飲料、烘培食品等。
[0016] 本發明提供了一種制備所述藥物組合物的方法，包括如下步驟：
[0017] (1)按照選定重量份數稱取杏鮑菇和鮑魚菇加水提取，合并提取液并過濾，將所得 濾液濃縮，獲得濃縮液；
[0018] (2)按比例向上述步驟獲得的濃縮液中加入乙醇醇沉，靜置過夜后取沉淀物，并添 加常規輔料，按照常規工藝制成臨床上可接受的制劑或保健食品、食品。
[0019] 優選的，所述的制備方法，包括如下步驟：
[0020] (1)按照選定重量份數稱取杏鮑菇和鮑魚菇加水提取1-3次，每次加入10-20倍藥 物重量的水，每次煎煮1-3小時，合并提取液并過濾，將所得濾液濃縮至60°C下相對密度為 1. 10-1. 20 ；
[0021] (2)按照1:1. 5-4的比例向上述步驟獲得的濃縮液中加入質量濃度為95%的乙醇 醇沉，靜置過夜后取沉淀物，并添加常規輔料，按照常規工藝制成臨床上可接受的藥物制劑 或保健食品、食品。
[0022] 更加優選的，所述的制備方法，包括如下步驟：
[0023] (1)按照選定重量份數稱取杏鮑菇和鮑魚菇混合均勻并加水提取2次，第一次加 入20倍藥物重量的水，第二次加入16倍藥物重量的水，每次煎煮2小時，合并兩次提取液 并過濾，將所得濾液濃縮至60°C下相對密度為1. 18 ;
[0024] (2)按照1:3的比例向上述步驟獲得的濃縮液中加入質量濃度為95%的乙醇醇 沉，靜置過夜后取沉淀物，并添加常規輔料，按照常規工藝制成臨床上可接受的藥物制劑或 保健食品。
[0025] 本發明提供了一種所述的藥物組合物在制備具有降血糖作用的藥物或保健食品、 食品中的用途。
[0026] 本發明提供了一種所述的藥物組合物在制備防治糖尿病的藥物或保健食品、食品 中的用途。
[0027] 本發明所述藥物組合物所含原料藥中：
[0028] 杏鮑菇，又名刺芹側耳，屬擔子菌綱，傘菌目，側耳科，側耳屬，是近年來開發栽培 成功的集食用、藥用、食料于一體的珍稀食用菌新品種；杏鮑菇營養豐富，富含蛋白質、碳水 化合物、維生素及鈣、鎂、銅、鋅等礦物質，是一種營養保健價值極高的食用菌，可以提高人 體的免疫功能，對人體具有抗癌、降血脂、潤腸胃以及美容等作用。
[0029] 鮑魚燕，別名臺灣平燕，與杏鮑菇同屬擔子菌亞門，傘菌目，側耳科，側耳屬。現代 醫學研究證明，鮑魚菇子實體中含有抗腫瘤細胞多糖體，能提高機體的免疫力，對腫瘤細胞 有強的抑制作用。長期食用鮑魚菇，有降低血壓和膽固醇含量的功能，能防止血管硬化，它 對肝炎，胃炎和十二指腸潰瘍，軟胃病等都有輔助治療作用。
[0030] 本發明所述的藥物組合物，通過選用杏鮑菇和鮑魚菇制備的藥物組合物具有較好 的降血糖作用，臨床試驗結果顯示，II型糖尿病患者服用本發明膠囊劑60天后，可顯著降 低空腹血糖、餐后2小時血糖和糖化血紅蛋白，同時可顯著改善糖尿病患者口渴多飲、多食 易饑、倦怠乏力、多尿等主要臨床癥狀，受試者服用后體重、血壓、心率均未見明顯異常改 變，血常規、尿常規（尿糖除外）、大便常規及生化指標檢測均在正常范圍內，未發現明顯不 良反應，安全性高。提示本發明組合物用于制備防治糖尿病的藥物或保健食品、食品具有較 好的應用前景。。
[0031] 實驗例
[0032] 1材料和方法
[0033] 1. 1 樣品
[0034] 取本發明實施例1制備的膠囊劑為試驗用藥，另制備與試驗藥的物理特性如外 觀、大小、顏色、劑型、重量、味道和氣味都要盡可能相同，但不含有所述試驗用藥的有效成 份的安慰劑。實施例1制備的膠囊劑以及安慰劑的人口服推薦劑量均為每日3次，每次2 粒。
[0035] 1.2受試者選擇
[0036] 1. 2. 1納入標準：
[0037] 選擇經飲食控制或口服降糖藥治療后病情較穩定，不需要更換藥物品種及劑量， 僅服用維持量的成年II型糖尿病患者（DM)，即空腹血糖彡7mm 〇l/L(126mg/dl)或餐后2小 時> 11. lmmol/L(200mg/dl);也可選擇空腹血糖 5.6-7mmol/L(10〇-126mg/dl)或餐后 2 小 時血糖7.8-11.1臟〇1/1(14〇-20〇11^/(11)的糖調節受損（161〇人群。
[0038] 1. 2. 2受試者排除標準：
[0039] 1. 2. 2. 1 I型糖尿病病人。
[0040] 1. 2. 2. 2年齡在18歲以下或65歲以上，妊娠或哺乳期婦女，對受試樣品過敏者。
[0041] 1. 2. 2. 3有心、肝、腎等主要臟器并發癥，或合并有其它嚴重疾病，精神病患者，月艮 用糖皮質激素或其它影響血糖藥物者。
[0042] 1.2. 2. 4不能配合飲食控制而影響觀察結果者。
[0043] 1. 2. 2. 5近3個月內有糖尿病酮癥、酸中毒以及感染者。
[0044] 1. 2. 2. 6短期內服用與受試功能有關的物品，影響到對結果的判斷者。
[0045] 1. 2. 2. 7凡不符合納入標準，未按規定服用受試樣品，或資料不全影響觀察結果 者。
[0046] 1.3受試者分組
[0047] 本試驗采用組間和自身兩種對照設計，根據隨機盲法分組。按受試者的糖化血紅 蛋白或糖化血清蛋白及血糖水平隨機分為試食組和對照組，盡可能考慮影響結果的主要因 素如病程、服藥種類（磺脲類、雙胍類）等，進行均衡性檢驗，以保證組間的可比性。
[0048] 1. 4試驗方法
[0049] 試驗前對每一位受試者按性別、年齡、不同勞動強度、理想體重參照原來生活習慣 規定相應的飲食，試食期間堅持飲食控制，治療糖尿病的藥物種類和劑量不變。試食組在服 藥的基礎上，按推薦服用方法服用量每日服用受試樣品，對照組在服藥的基礎上服用安慰 齊U。受試樣品給予時間60天。
[0050] 2.觀察指標
[0051] 2. 1安全性指標
[0052] 2. 1. 1 -般狀況體征包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等
[0053] 2. 1. 2血、尿、便常規檢查
[0054] 2.1.3肝、腎功能檢查
[0055] 2. L 4胸透、心電圖、腹部B超檢查（僅試驗前檢查一次）
[0056] 2.1.5不良反應觀察
[0057] 2. 2功效指標：
[0058] 2. 2. 1癥狀觀察；
[0059] 詳細詢問病史，了解患者飲食情況，用藥情況，活動量，觀察口渴多飲、多食易饑、 倦怠乏力、多尿等主要臨床癥狀，按癥狀輕重積分；于試食前后統計積分值，并就其主要癥 狀改善（改善1分為有效），觀察臨床癥狀改善率，請見下表1。
[0060] 表1臨床癥狀積分表
[0061]

【權利要求】
1. 一種具有降血糖作用的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物原料藥組成為： 杏鮑菇2-12重量份和鮑魚菇1-5重量份。
2. 根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物原料藥組成為：所 述杏鮑菇7重量份和所述鮑魚菇3重量份。
3. 根據權利要求1或2所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物按照如下方法 制備： (1) 按照選定重量份數稱取杏鮑菇和鮑魚菇加10-20倍純化水提取1-3次，每次微沸煎 煮1-3小時，合并提取液并過濾，減壓濃縮至60°C下相對密度為1. 15-1. 25 ; (2) 按照1:1. 5-4的比例向上述步驟獲得的濃縮液中加入質量濃度95%的乙醇醇沉， 靜置過夜后取沉淀物，添加常規輔料，按照常規工藝制成臨床上可接受的藥物制劑或保健 食品、食品。
4. 根據權利要求3所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物按照如下方法制 備： (1) 按照選定重量份數稱取杏鮑菇和鮑魚菇加純化水提取2次，第一次加入20倍藥物 重量的水，第二次加入16倍藥物重量的水，每次微沸煎煮2小時，合并兩次提取液并過濾， 減壓濃縮至60°C下相對密度為1. 18的濃縮液； (2) 按照1:3的比例向上述步驟獲得的濃縮液中加入質量濃度95%的乙醇醇沉，靜置 過夜后取沉淀物，添加常規輔料，按照常規工藝制成臨床上可接受的藥物制劑或保健食品、 食品。
5. 由權利要求1-4任一所述的藥物組合物添加常規輔料，按照常規工藝制備而成的臨 床可接受的藥物制劑或保健食品、食品。
6. -種制備權利要求1-4任一所述的藥物組合物的方法，其特征在于，包括如下步驟： (1) 按照選定重量份數稱取杏鮑菇和鮑魚菇加水提取，合并提取液并過濾，將所得濾液 濃縮，獲得濃縮液； (2) 按比例向上述步驟獲得的濃縮液中加入乙醇醇沉，靜置過夜后取沉淀物，并添加常 規輔料，按照常規工藝制成臨床上可接受的藥物制劑或保健食品、食品。
7. 根據權利要求6所述的制備方法，其特征在于，包括如下步驟： (1) 按照選定重量份數稱取杏鮑菇和鮑魚菇加水提取1-3次，每次加入10-20倍藥物重 量的水，每次煎煮1-3小時，合并提取液并過濾，減壓濃縮至60°C下相對密度為1. 15-1. 25 的濃縮液； (2) 按照1:1. 5-4的比例向上述步驟獲得的濃縮液中加入質量濃度95%的乙醇醇沉， 靜置過夜后取沉淀物，并添加常規輔料，按照常規工藝制成臨床上可接受的藥物制劑或保 健食品、食品。
8. 根據權利要求6或7所述的制備方法，其特征在于，包括如下步驟： (1) 按照選定重量份數稱取杏鮑菇和鮑魚菇加水提取2次，第一次加入20倍藥物重量 的水，第二次加入16倍藥物重量的水，每次微沸煎煮2小時，合并兩次提取液并過濾，將所 得濾液濃縮至60°C下相對密度為1. 18的濃縮液； (2) 按照1:3的比例向上述步驟獲得的濃縮液中加入質量濃度為95%的乙醇醇沉，靜 置過夜后取沉淀物，并添加常規輔料，按照常規工藝制成臨床上可接受的制劑或保健食品、 食品。
9. 權利要求1-5任一所述藥物組合物或權利要求6-8任一所述方法制備得到的藥物組 合物在制備具有降血糖作用的藥物、保健食品或食品中的用途。
10. 權利要求1-5任一所述藥物組合物或權利要求6-8任一所述方法制備得到的藥物 組合物在制備防治糖尿病的藥物、保健食品、食品中的用途。
【文檔編號】A23L1/28GK104107196SQ201410366243
【公開日】2014年10月22日 申請日期:2014年7月29日 優先權日:2014年7月29日
【發明者】黃進明, 王麗菊, 劉建順, 黃婧, 曾金香 申請人:漳州片仔癀藥業股份有限公司