本發明屬于介入醫療器械
技術領域：
，特別涉及一種帶側孔的球囊導管。
背景技術：
：球囊導管是一種血管成形術工具，已被廣泛運用于血管內疾病的介入治療。球囊導管在手術中的使用過程為：在醫學影像設備的引導下，通過經皮穿刺置入各種輔助器械，如導絲和導引導管等，再將球囊導管沿著導絲設定的“軌道”向前推送，直至到靶血管。通過壓力裝置和膨脹介質，將球囊擴張進而擴大血管內腔，達到血運重建的目的。球囊導管的球囊部分通常為圓柱形，該球囊部分在手術時需要擴張血管內腔，擴張后會造成此位置的血液無法流通，超過30秒即會對機體造成損傷；而擴張時間過短又無法達到很好的擴張血管效果。為了盡可能的延長球囊擴張時間，需要在球囊擴張的同時實現血液的流通。專利申請CN105079951A公開了一種灌注藥物球囊，其采用雙腔管結構，導絲腔和充壓腔并排且相互獨立，然后在球囊兩端外部的雙腔管上分別設置多個灌注孔，實現在球囊擴張同時的血液流通。專利申請CN104922784A公開了一種藥物球囊導管，其是通過增加一個專門供血液流通的腔體解決在球囊擴張時血液流通的問題。這兩種方案均增大了導管外徑，導致手術時的跟蹤性、推送性和通過性變差，在進行植入手術過程中，加大操作者工作難度，甚至可能會引起患者不必要的損傷，增加患者的痛苦，帶來醫療風險。同時還存在對現有球囊導管改動大，及造成導管剛性不足的問題。因此，上述結構的產品基本沒有得到推廣應用，市場上使用的球囊導管產品結構仍然只有使用時阻斷血流的常規型球囊導管。技術實現要素：針對上述技術問題，本發明提供了一種帶側孔的球囊導管。具體是通過以下技術方案實現的：一種帶側孔的球囊導管，包括球囊、導管和引導絲，所述導管是內管2由外管3的內部穿出；所述內管2的兩端開口，形成導絲腔；所述內管2和外管3間形成的環形空隙為充壓腔；進一步地，在靠近球囊近端的一段導管，該段導管的充壓腔沿周向分為閉合部11和連通部12；所述閉合部11為將該部的外管3緊密連接在內管2上，并在閉合部11上設有通孔7；所述通孔7使得在球囊擴張時，血液能夠通過內管流通；所述連通部12保證球囊通過導管與外部充壓系統的連通。一種實施方式為，所述通孔7為1至多個，通孔7的直徑為0.1～1mm。一種實施方式為，閉合部11的外管3通過焊接或粘接緊密連接在內管2上。一種實施方式為，閉合部11的外管3緊密連接在內管2上，是通過以下工藝實現的：在所述內管2內置入一個芯軸；同時在所述連通部12內置入一個芯軸；然后在閉合部11和連通部12所在的一段導管外套上一段熱縮管10；通過激光加熱，外管3和內管2局部受熱軟化，同時在熱縮管10收縮產生的壓力下，實現閉合部11的外管3緊密粘接連接在內管2上；最后去除芯軸和熱縮管10。一種帶側孔的球囊導管的應用。一種應用為，所述球囊為藥物球囊，該帶側孔的球囊導管應用于輸送藥物治療血管疾病。另一種應用為，該帶側孔的球囊導管應用于支架輸送與定位系統；球囊輔助擴張支架，減少支架的回彈，改善支架的貼壁性。本發明的有益效果為：本發明打破了球囊導管設計上的思維定勢，通過將靠近球囊近端的充壓腔的局部一小部分連接閉合，并在該閉合部開孔，巧妙地實現了在球囊擴張時的血液流通。本方案只需對市場上現有的球囊導管做很小的改動，結構本身不會發生變化，且不存在增加導管外徑的問題，保證了產品的跟蹤性、推送性和通過性，實現球囊擴張同時的血液流通，延長擴張時間，提高醫治效果。附圖說明圖1為實施方式中所述一種帶側孔的球囊導管的示意圖。圖2為圖1所示一種帶側孔的球囊導管上通孔的示意圖；其中，a為通孔的主視圖；b為通孔處導管的截面圖。圖3為圖1所示一種帶側孔的球囊導管上通孔的加工示意圖。圖4為圖1所示一種帶側孔的球囊導管進行體外血液穿透性能實驗的工裝示意圖。標號說明：1-球囊；2-內管；3-外管；4-海波管；5-加強管；6-手柄；7-通孔；8-第一芯軸；9-第二芯軸；10-熱縮管；11-閉合部；12-連通部；13-供給泵；14-注射器；15-壓力表；16-供液管；17-Y型連接器；18-硅膠管；19-夾具；20-支架；21-回液管。具體實施方式下面結合附圖和具體實施方式對本發明做進一步說明。應該強調的是，下述說明僅僅是示例性的，而不是為了限制本發明的范圍及其應用。下述實施例中未注明具體條件的，按照常規條件或制造商建議的條件進行。實施例中所涉及的材料，如無特殊說明，均可從商業途徑獲得。如圖1所示為本發明提供的一種帶側孔的球囊導管，該球囊導管的主體結構采用傳統結構，包括球囊1、導管和引導絲。所述導管由內管2和外管3組成。內管2兩端開口，且其遠端為錐形結構，方便導管的推送。內管2由外管3的內部穿出，構成同軸結構；并在外管3的近端側壁設有開口，內管2的近端開口與該開口連接。內管2的空腔為導絲腔，引導絲可以由內管2的近端開口進入導絲腔，并由導絲腔穿過。內管2和外管3之間存在環形空隙，為充壓腔。在外管3的遠端通過焊接或粘接的方式連接有球囊1，保證密封性良好，通過充壓腔控制球囊1的擴張和吸癟。進一步地，為了實現手術中球囊1擴張時的血液流通，本實施方式在靠近球囊1近端的一段導管處，將段導管的充壓腔沿周向分為閉合部11和連通部12。所述閉合部11為將該部的外管3緊密連接在內管2上，該連接可以通過以下工藝實現，如圖3所示：在所述內管2內置入第一芯軸8；同時在所述連通部12內置入第二芯軸9；然后在閉合部11和連通部12所在的一段導管外套上一段熱縮管10；通過激光加熱，外管3和內管2局部受熱軟化，同時在熱縮管10收縮產生的壓力下，實現閉合部11的外管3緊密粘接連接在內管2上；最后去除芯軸和熱縮管10。進一步地，如圖1-圖2所示，在閉合部11開有兩個直徑為0.3mm的通孔7，由于通孔7圓周附近的外管3和內管2之間緊密連接形成封閉結構，不會使充壓液體由通孔7流出，血液也不會進入充壓腔；同時，連通部12的外管3和內管2之間未連接形成封閉結構，保證了充壓腔的連通，因此，該通孔不會影響球囊1的充壓。所述通孔7使得導絲腔與外界連通，形成血液通路，在球囊1擴張時，血液能夠通過導絲腔流通。在位于球囊1內部的一段導管上設置顯影標記環，以便手術時進行跟蹤。所述外管3通過海波管4和加強管5連接至手柄6；所述手柄6上設有充壓注入腔通過加強管5和海波管4與導管的充壓腔相連通，控制球囊1的充壓與吸癟。上述球囊導管，手術中擴張球囊1時，回撤引導絲至通孔7的近端，血液可以從球囊1近端附近的通孔7進入導絲腔，并由內管2的遠端開口流出，實現血液流通，保證了手術過程中機體的供血，從而使球囊1更長時間地擴張狹窄的血管病變，使手術效果更佳。一種實施方式為，上述球囊導管采用藥物球囊，將該帶側孔的球囊導管應用于輸送藥物治療血管疾病。如應用于經皮冠狀動脈腔內成形術(PTCA)中。另一種實施方式為，將上述球囊導管應用于支架輸送與定位系統；球囊輔助擴張支架，減少支架的回彈，改善支架的貼壁性。以下通過具體實驗方法來分析評價帶側孔的球囊導管的血液穿透性能。為了方便測量，在實驗中設計了一種工裝，如圖4所示，工裝主要由供給泵13、注射器14、壓力表15、Y型連接器17、硅膠管18、夾具19、支架20、供液管16、回液管21和帶側孔的球囊導管組成。其中，所述硅膠管18用于模擬人體血管，硅膠管18通過夾具19安裝在支架20上，所述夾具19可以采用塑料材質，所述支架20可以采用不銹鋼材質。供給泵13、注射器14、供液管16、硅膠管18、回液管21依次連接形成閉合回路，用于模擬血液循環。所述供液管16和硅膠管18之間通過Y型連接器17連接，所述Y型連接器17上的另一通路用于帶側孔的球囊導管的置入。實驗中，由供給泵13持續提供液體流動的流量；在供液管16上設有壓力表15，用來監測實驗過程中在某一流量下的壓力(此壓力應模擬冠脈血壓)。正常人體的血壓為：收縮壓120mmHg，舒張壓為80mmHg。但是在進行冠脈介入手術的病人中，幾乎全部伴隨高血壓(根據世界衛生組織規定，成人收縮壓≥140mmHg(21.3Kpa)時即可確診為高血壓)。在設計本實驗時，考慮到冠脈血壓的上下限，并將冠脈血壓上限設定為250mmHg(約為33Kpa)，將冠脈血壓下限設定為100mmHg(約為13Kpa)。冠脈血壓即為工裝中壓力表15所示壓力。血液穿透性能實驗過程分為兩步：第一步準備期：將帶側孔的球囊導管通過Y型連接器17的接頭部分置入到硅膠管18中，將Y型連接器17的止血螺帽擰緊，用壓力充盈裝置向球囊1打壓使其充盈。打開供給泵13的開關，使注射器14持續為模擬血液循環通路提供純化水(以純化水模擬血液)，并將通路內的氣體通過球囊導管的通孔7排出，使通路內充滿液體并排凈空氣。第二步實驗期：調整供給泵13的流速，使壓力表15的示數為13kpa～34kpa，記錄供給泵13的流速。以下為本實驗中的部分實施方案及實施結果。實施方案1：選用外直徑為2.0mm，長度為10mm的帶側孔的球囊導管，通孔7的數量為1個，孔徑為0.1mm。將此球囊導管置入硅膠管18中，進行血液穿透性能實驗，緩慢調整供給泵13的流速，使壓力表15的示數為13Kpa，記錄供給泵13此時的流速。實施方案2：選用外直徑為2.0mm，長度為10mm的帶側孔的球囊導管，通孔7的數量為2個，孔徑為0.1mm。將此球囊導管置入硅膠管18中，進行血液穿透性能實驗，緩慢調整供給泵13的流速，使壓力表15的示數為13Kpa，記錄供給泵13此時的流速。實施方案3：選用外直徑為4.0mm，長度為10mm的帶側孔的球囊導管，通孔7的數量為1個，孔徑為0.1mm。將此球囊導管置入硅膠管18中，進行血液穿透性能實驗，緩慢調整供給泵13的流速，使壓力表15的示數為13Kpa，記錄供給泵13此時的流速。實施方案4：選用外直徑為4.0mm，長度為30mm的帶側孔的球囊導管，通孔7的數量為1個，孔徑為0.1mm。將此球囊導管置入硅膠管18中，進行血液穿透性能實驗，緩慢調整供給泵13的流速，使壓力表15的示數為13Kpa，記錄供給泵13此時的流速。實施方案5：選用外直徑為2.0mm，長度為10mm的帶側孔的球囊導管，通孔7的數量為1個，孔徑為0.3mm。將此球囊導管置入硅膠管18中，進行血液穿透性能實驗，緩慢調整供給泵13的流速，使壓力表15的示數為13Kpa，記錄供給泵13此時的流速。實施方案6：選用外直徑為2.0mm，長度為10mm的帶側孔的球囊導管，通孔7的數量為2個，孔徑為0.3mm，將此球囊導管進入置入硅膠管18中，進行血液穿透性能實驗，緩慢調整供給泵13的流速，使壓力表15的示數為34Kpa，記錄供給泵13此時的流速。實施方案1-6得出的實施結果如表1所示。表1實施方案號流速(mm/s)實施方案15.4實施方案27.2實施方案35.6實施方案44.8實施方案56.8實施方案68.1以上涉及的6種實施方案僅在實驗室所得，可以看出，提高通孔7的數量和孔徑可有效提高血流量，但是考慮到球囊導管遠端尺寸以及球囊導管本身的特性，孔數量和孔徑需酌情考慮。當前第1頁1 2 3