本發明涉及電生理(ep)導管，具體地，涉及用于心臟中標測和/或消融的ep導管。

背景技術：

當心臟組織區域異常地向相鄰組織傳導電信號時，便會發生心率失常諸如心房纖顫，從而擾亂正常的心動周期并導致心律不齊。不期望的信號的重要來源位于心臟中或附近的各種組織區域，例如心房和/或相鄰的結構，諸如肺靜脈區域，以及左心耳和右心耳。無論來源為何，不需要的信號異常地傳導通過心臟組織，在心臟組織中這些信號可引發和/或保持心律失常。

用于治療心律失常的手術包括以外科的方式擾亂造成心律失常的信號源，以及擾亂用于此類信號的傳導通道。最近，已發現通過結合心臟解刨結構標測心肌的電學性質，并通過施加能量選擇性地消融心臟組織，能夠終止或改變不需要的電信號從心臟的一個部分到另一部分的傳播。該消融方法通過形成非傳導性消融灶來破壞不需要的電通路。

典型的消融手術涉及將在其遠側端部具有電極的導管插入到心室中。提供了一種無關電極，其通常粘附在患者的皮膚上。射頻(rf)電流被施加到這些電極，并且在周圍介質(即，血液和組織)與無關電極之間流動。電流的分布取決于與血液相比電極表面與組織接觸的量，血液具有比組織高的導電率。由于焦耳加熱會導致組織的加熱。如果組織被充分加熱，則會發生蛋白質變性；這繼而在心肌內形成非導電的消融灶。

當例如在心房中消融阻滯線時，病灶導管效果很好。然而，對于心臟內或周圍的管狀區域，這種導管用起來較為麻煩，需要操作技巧，并且耗時。例如，當阻滯線圍繞管狀區域的圓周時，人們難以操縱和控制病灶導管的遠側端部，使其有效地圍繞圓周進行消融。在目前的實踐中，通過點到點地操縱導管來完成阻滯線，并且這高度依賴于操作者的技能，還可能遭遇目標區域(諸如肺靜脈口)不完全隔離的情況。但如果做得好的話，則會非常有效。

具有圓形消融組件(或“套索型”導管)的導管是已知的。這種類型的導管包括導管主體，其遠側端部處具有消融組件，該組件的外表面具有預成形的大致圓形曲線，并且大致橫向于導管主體的軸線。在這種布置中，導管中大致圓形曲線的外周的至少一部分，與患者心臟內或附近的管狀區域(例如肺靜脈)的內周或生物孔口接觸。然而，這種類型的導管的一個缺點可能在于，圓形消融組件的尺寸或圓周相對固定，其可能與經受治療的管狀區域的圓周不匹配。此外，受試者所體現出的解剖學差異使得“一刀切”方法很難進行。

具有可充脹組件或球囊的消融導管也是已知的。這種球囊可以包括位于球囊外表面上用于消融組織的電極，并且通常用加壓流體源充脹。近來，人們已采用柔性電路來構建可充脹導管電極組件，以使可充脹電極組件的外表面具有許多非常小的電極。導管球囊結構的示例在名稱為“balloonforablationaroundpulmonaryvein”的美國申請序列號14/578,807中有所描述，該申請的全部內容以引用方式并入本文。

柔性電路或柔性電子器件涉及通過將電子器件安裝在諸如聚酰亞胺、液晶聚合物(lcp)、peek或透明導電聚酯膜(pet)的柔性塑料基板上來組裝電子電路的技術。此外，柔性電路可以是聚酯上的絲網印刷銀電路。柔性印刷電路(fpc)采用光刻技術制成。制備柔性箔電路或柔性扁平電纜(ffc)的一種另選方法是在兩層pet之間層合非常薄(0.07mm)的銅帶。這些pet層通常為0.05mm厚，涂覆有熱固性粘合劑，并且將在層合過程期間活化。單面柔性電路具有單個導體層，該導體層由金屬或導電性(填充有金屬)聚合物制成，位于柔性介電膜上。部件接線端特征結構只能從一側使用。在基膜中可形成孔以允許部件引線穿過，從而(通常通過焊接)互連。

然而，在期望或需要用可充脹電極組件來冷卻和稀釋被燒蝕的組織區域的情況下，在球囊膜層和外部柔性電路基板層中進行穿孔或形成灌注孔已具有諸多挑戰。在單獨形成每個層中的孔的情況下，后續將兩層中的孔對準具有難度。在彼此固定的兩個層中形成孔時，在一個層中形成孔的方法可能會降解或破壞另一個層，在這兩個層由熔融溫度不同的材料(諸如pellethane和聚酰亞胺)構成的情況下尤為如此。用穿孔膜部分和穿孔基板部分對球囊結構進行拼接可能導致球囊變得畸形，在材料具有不同硬度的情況下更是這樣。

因此，需要一種構建導管的方法，其中該導管具有帶柔性電路的可充脹構件或球囊，并且還提供了用于將流體從球囊內部灌注到外部的多個灌注孔。期望的是，這種方法允許形成具有均勻性和/或精確度的灌注孔，而不會對球囊膜和柔性電路基板造成不希望的降級或損壞，同時使球囊能夠在充脹時保持期望的形狀或構型。

技術實現要素：

本發明的實施方案包括一種構建用于電生理學導管的可充脹灌注電極組件的方法。在一些實施方案中，該方法包括：提供具有帶預成形孔的基板的柔性電路，該基板由具有更大耐熱性的材料構成；提供帶柔性膜的充脹球囊構件，該膜由具有更小耐熱性的材料構成；用粘合劑將基板固定到膜上，該粘合劑具有比柔性電路基板更低的熔融溫度；以及穿過基板的預成形孔施加熱，該熱的溫度足以熔融膜和粘合劑的一部分而不會降解、損壞或熔融基板，膜被熔融的一部分在膜中形成孔。

在一些實施方案中，基板由熱固性材料構成，或者由相對于構成膜的材料的更低熔融溫度而言，具有更高熔融溫度的材料(例如聚酰亞胺)構成。

在一些實施方案中，膜由熱塑性聚氨酯構成。

在一些實施方案中，膜由柔性和彈性材料構成。

在一些實施方案中，所施加的熱使膜和粘合劑中形成膜中孔的部分回流。

在一些實施方案中，施加熱包括將烙鐵插入預成形孔中。

在一些實施方案中，施加熱包括將熱金屬絲插入預成形孔中。

在一些實施方案中，施加熱包括將來自激光的能量束引導到預成形孔中，以熔融膜的目標部分。

在一些實施方案中，提供了一種構建被構造成用于灌注的可充脹電極組件的方法，包括：提供具有帶預成形孔的基板的柔性電路，該基板由熱固性材料或具有第一熔融溫度的材料構成；提供帶膜的球囊構件，該膜具有低于基板的第一熔融溫度的第二熔融溫度；用粘合劑將基板固定到膜上，其中該粘合劑具有同樣低于第一熔融溫度的第三熔融溫度，并且其中基板中圍繞預成形孔的周圍部分掩蔽膜和粘合劑的周圍部分，以便暴露膜的目標部分；以及穿過基板的預成形孔向膜的目標部分施加熱，其中所施加的熱在不降解、損壞或熔融基板的情況下熔融膜和粘合劑的目標部分，從而在膜中形成孔。

在一些實施方案中，所施加的熱產生的溫度介于膜的第一熔融溫度和基板的第二熔融溫度及粘合劑的第三熔融溫度之間。

在一些實施方案中，膜中的孔比基板中的預成形孔大。

在一些實施方案中，將基板固定到膜上包括在膜和基板的周圍部分之間施加粘合劑，其中穿過基板的孔所施加的熱使膜和粘合劑回流。

在一些實施方案中，提供了一種構建被構造成用于灌注的可充脹電極組件的方法，包括：提供具有帶預成形孔的基板的柔性電路，該基板由熱固性材料或具有更高熔融溫度的材料構成；提供帶柔性膜的充脹球囊構件，該膜具有更低的熔融溫度；用粘合劑將基板粘附到膜上，該粘合劑也具有比基板更低的熔融溫度，其中基板中圍繞預成形孔的第一周圍部分框出膜和粘合劑的暴露目標部分，同時掩蔽膜和粘合劑中圍繞暴露目標部分的第二周圍部分；以及穿過基板的預成形孔向膜的目標部分施加熱，該熱產生的溫度足以熔融膜和粘合劑的目標部分而不會熔融或熱損壞或降解基板的第一周圍部分。

附圖說明

通過參考以下結合附圖考慮的詳細說明，將更好地理解本發明的這些和其它特征結構以及優點，其中：

圖1為根據一個實施方案的本發明的導管的頂部平面圖。

圖2a是部署在左心房的肺靜脈區域中的可充脹電極組件的側視圖。

圖2b是可充脹電極組件在接近左心房的肺靜脈時的透視圖。

圖3是根據本發明實施方案的可充脹電極組件的詳細視圖。

圖4a是柔性電路固定到球囊膜之前的側視圖。

圖4b是柔性電路固定到球囊膜之后的側視圖。

圖5是根據一個實施方案的柔性電路網狀件的頂部平面圖。

圖6示出了在球囊膜中形成孔時，柔性電路中預成形孔的使用情況。

圖7以詳細分解圖示出了圖6的柔性電路和球囊膜。

具體實施方式

如圖1所示，導管10包括細長導管軸12，具有球囊構件14的可充脹電極組件13，以及附接到導管主體12的近側端部的偏轉控制手柄16，其中在球囊構件其的外表面上具有一個或多個柔性電路15。導管10可以與遠側電極組件(例如套索電極組件17)組合起來發揮作用，當使用套索電極組件17時，諸如，如圖2a所示，當插入左心房的肺靜脈pv時，可充脹電極組件13可用作錨定件和/或穩定器。

參見圖3，球囊構件14上的每個柔性電路具有細長電極20，其被構造成具有例如縱向脊22和從脊的相對側橫向延伸的多個指狀物24。如圖2a所示，每個柔性電路15的電極20被構造成用于當球囊構件14被加壓以使得可充脹電極組件13被來自遠程流體源(未示出)的流體膨脹時，與管狀區域或生物孔口中的組織周向地接觸。流體由灌注管25輸送，該灌注管從控制手柄16沿著導管主體12的長度延伸，并且進入球囊構件14的內部腔體。應當理解，可充脹電極組件13在進入患者的脈管系統時呈現折疊構型，并且通過充脹而膨脹，從而在目標部位展開。根據本發明的特征，可充脹電極組件13被構造成具有多個灌注孔11，這些灌注孔有利地允許來自球囊構件14的內部腔體內的流體在展開期間流至組件13的外部，從而用于各種目的，包括冷卻周圍組織、改善病變形成，以及使組件13上或組件附近產生的焦炭減到最少。盡管圖2a將流體的流動示為噴射流61，但應當理解，流體可按范圍在流體滲流或變為噴射流之間的任何期望或適當的速率離開灌注孔11。

如圖4a所示，球囊構件14具有膜28，該膜是柔性的，并且在合適或期望的情況下，該膜是彈性的。膜28由熱塑性材料構成，該熱塑性材料具有范圍介于約50a和55d之間，優選地介于約80a和50d之間的更低硬度。合適的材料包括pellethane，其為具有優異回彈性、優異低溫性質和格外平滑的表面的醫用級熱塑性聚氨酯彈性體。

多個柔性電路15例如通過粘合劑固定地附接到球囊膜28的外表面。如圖5所示，每個柔性電路15可以在制造期間，在其遠側端部通過轂或圓形部分30連接到另一個柔性電路，形成具有徑向延伸的柔性電路的柔性電路網狀件。在將柔性電路固定到球囊構件之前，移除轂30。如圖2b所示，每個柔性電路15具有承載電極20的主要部分，以及朝向組件13的近側端部延伸的近側尾部部分35。近側尾部部分(未示出)可以被折疊，并由近端環37固定，從而有助于將柔性電路15緊固在球囊膜28的外表面上。

如圖4a所示，每個柔性電路具有片狀基板40，該基板支撐電極20和包括焊料片和熱電偶線在內的其他部件。根據本發明的特征，基板40由耐熱性比球囊構件14的膜28更大的任何合適的材料構成。如本文所用，耐熱性是指材料耐受會使其熔化、降解或損壞的高溫的能力。例如，在更低溫度下開始熔化的材料具有更小的耐熱性，而在更高溫度下開始熔化的材料具有更大的耐熱性。

在一些實施方案中，基板由熱固性材料構成，或由可耐受比球囊膜28的構建材料的熔融溫度高出大約100℃或以上的溫度的材料構成。合適的材料包括聚酰亞胺，其為具有亞氨基的一類聚合物中的任何一種，其耐高溫、耐磨、耐輻射也耐許多化學品。

根據本發明的特征，通過適當的方法將每個柔性電路15預穿孔或以其他方式形成孔42，再將其固定到球囊膜28。換句話說，在球囊膜28中形成孔44之前并且獨立于其形成過程，在柔性電路15的基板40中預先形成孔42。合適的基板穿孔工藝包括激光切割，其包括激光穿孔和激光微穿孔。在采用機械型穿孔機時，通常將基板40穿刺或撕裂，這往往會削弱材料，而激光微穿孔將基板40燒穿，得到更清潔、更小、更圓且更精確的孔。激光穿孔系統這樣運行：通過使用聚焦激光脈沖來蒸發非常小的，明確的且受控的區域或點，以形成孔，同時密封該孔的邊緣并加固其周圍的材料。憑借激光微穿孔，可以達到低至約5微米的孔直徑。憑借激光穿孔在基板40中形成的孔42的直徑范圍為約0.001"至0.010"，優選地為約0.0035"。

在已對柔性電路15進行穿孔形成孔42之后，通過合適的粘合劑45將柔性電路15固定到球囊膜28的外表面，如圖4a和圖4b所示。允許粘合劑45在基板40和膜28之間流動，以提供完全覆蓋，從而使粘附程度最大化。在一些實施方案中，在將柔性電路15固定到球囊膜28的外表面期間，通過將正氣壓施加到球囊構件14中，來使球囊構件14充脹。

為了便于描述本發明的方法，參見圖7，其中周圍部分50圍繞著基板40中預成形孔42。當基板40固定到膜28(二者均以分解圖在圖7中示出)時，預成形孔42會框住或外接膜中相應的目標部分43，即膜28中可形成孔44的部分。當基板40的周圍部分50固定到膜28時，會遮蔽膜28中圍繞目標部分43的周圍部分46。

在用于將膜28和基板40粘合到一起的粘合劑流動并固化之后，穿過預成形孔42將加熱元件60施加到膜28的目標部分43，并使基板40的周圍部分50阻擋并保護膜28中被掩蔽的周圍部分46，使其免受所施加的熱的影響。以這種方式，當柔性電路15的預穿孔基板40固定到球囊膜28上時，會用作模板，其中基板40中預成形孔42提供引導件，球囊膜28中的孔44憑借該引導件而得以形成。柔性電路15的基板40中預成形孔42有利地提供了對于孔44在球囊膜28中位置的準確且直接的引導。

在一些實施方案中，所施加的熱可以提供或產生約200℃-400℃，優選約250℃的溫度。在一些實施方案中，熱源可以是加熱元件或被加熱的元件，例如，銳利尖端的烙鐵或經加熱的細金屬絲。熱也可以由能量束(諸如激光器)提供，該激光器可以通過使粘合劑45和球囊膜28吸收足以熔融粘合劑45和球囊膜28、而不足以熔融將膜28掩蔽的柔性電路15的基板40的熱，來提供局部加熱(非受激準分子)。

所施加的熱產生足以熔融球囊膜28并使其回流的溫度。因為基板40具有更高的熔融溫度，所以不受熱的影響，并且會在球囊膜28的材料從熱源回流之后得到精確的孔尺寸。在粘合劑45可回流的情況下，所施加的熱也使粘合劑45從孔44回流。

該回流通過熔融材料的初始機械位移來實現，但通過熔融材料的表面張力進一步得到幫助，這將圍繞預成形孔42的下側形成邊緣。

因此，借由穿過柔性電路15的預成形孔42所施加的熱而造成的粘合劑45和球囊膜28的回流，可導致球囊膜28中產生尺寸或直徑至少與孔42相同或更大的孔44。

本發明的制造方法的實施方案提供了許多益處和優點。例如，使用局部熱可以最小化或避免使用助劑來制造或組裝球囊構件14和柔性電路15，包括避免使用內充脹球囊來向球囊構件14提供結構支撐。此外，由于預穿孔的柔性電路15直接粘附在球囊膜28上，而后形成孔44，這樣即便沒有消除但也減少了任何不對準的可能性，因此將基板40的預成形孔42與形成在球囊膜28中的孔44對準幾乎毫無難度。此外，在使球囊膜28和粘合劑45回流時使用加熱元件這一做法，為任何阻擋或重新密封球形膜28中新形成的孔44的回流材料提供了物理屏障。該做法不涉及穿孔或鉆孔，因此不會有產生可能與導管分離的碎屑的風險。

在圖6的實施方案中，柔性電路15的電極20沿著脊22具有一個或多個空隙或切口54。其中一個切口54a填充有例如載有鎢的環氧樹脂52，以用作在熒光透視檢查下可見的標記。另一個更小的切口54b用作盲孔，為電極20提供從基板40的一側(上側)到基板的另一側(下側)的電連接。另一個切口54c會框住先前通過激光切割而形成的基板40的預成形孔42，然后固定到球囊28。

在柔性電路15已借由粘合劑45固定到球囊膜28上并且粘合劑已經固化之后，將加熱元件60插入到基板40的預成形孔42中，以熔融由預成形孔42所框住的膜28。加熱元件60使粘合劑45和膜28兩者都回流遠離加熱元件60，從而在膜28中形成與預成形孔大致對準且同軸的孔44。基板40中預成形孔42和隨后在膜28中形成的孔44一起在可充脹電極組件中提供了灌注孔，使灌注流體從球囊構件內部流到可充脹電極組件的外部。

已結合本發明的當前所公開的實施方案進行了以上描述。本發明所屬技術領域內的技術人員將會知道，在不有意背離本發明的原則、實質和范圍的前提下，可對所述結構作出更改和修改。如本領域的普通技術人員所理解的那樣，附圖未必按比例繪制，并且根據需要，任何一個實施方案中所描述的任何特征或特征的組合可并入任何其它實施方案中，或者與其它實施方案的任何其它一個或多個特征組合。因此，上述描述不應視為僅與附圖中描述和例示的精確結構有關，而應視為符合以下具有最全面和合理范圍的權利要求書并且作為權利要求書的支持。